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Para prevenir o mioma tipo I-II após a recorrência de TCRM por análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou mifepristona (TCRM)

Um ensaio clínico multicêntrico e prospectivo para reduzir o volume remanescente de miomas submucosos e prevenir a recorrência por meio do tratamento com análogos de GnRH ou mifepristona após ressecção transcervical de mioma tipo I-II

A ressecção transcervical de mioma (TCRM) tem um bom efeito terapêutico, enquanto a probabilidade de ressecção completa de miomas tipo I e II é de apenas 55% por procedimento em média e um número significativo de pacientes tem miomas remanescentes.Atualmente, não há tratamento padronizado opção para reduzir o volume de miomas submucosos remanescentes e prevenir sua recorrência após TCRM. O presente ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado incluirá mulheres após TCRM e as tratará com mifepristona (10 mg) ou GnRHa (3,60 mg) por 3 a 6 meses, investigando as opções de tratamento eficazes e econômicas após miomas com TCRM, para fornecer evidências e regimes eficazes para reduzir o volume de miomas remanescentes e prevenir sua recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

294

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos e inferior a 45 anos, sem necessidade de parto nos próximos 3 anos;
  2. Miomas submucosos tipo I e II diagnosticados por ultrassom, e o diâmetro deles for maior que 3cm;
  3. miomas submucosos tipo I ou II confirmados por TCRM e sem degeneração confirmada patologicamente;
  4. Um teste de ressonância magnética será feito para avaliar os miomas submucosos residuais e calcular o volume de miomas residuais após 1 mês de cirurgia;
  5. Os pacientes não teriam feito uso de drogas como mifepristona e GnRHa 3 meses antes da cirurgia;
  6. Participe deste estudo e assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  1. Combinado com malformações uterinas congênitas, como útero duplo, útero unicorno, etc;
  2. Ter requisitos de fertilidade dentro de 3 anos após a cirurgia;
  3. doenças dependentes de estrogênio, como adenomiose e endometriose;
  4. Drogas como mifepristona ou GnRHa foram usadas antes da cirurgia;
  5. O tratamento medicamentoso com mifepristona ou GnRHa é contraindicado ou não pode tolerar a cirurgia de TCRM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GnRHa
Os pacientes com mioma remanescente serão inscritos e um terço deles receberá Zoladex (3,60mg/28 dias) por três a seis meses.
Pacientes com miomas remanescentes serão inscritos e divididos em três grupos. um grupo receberá Zoladex (3,60mg/28 dias) por três a seis meses.
Experimental: grupo mifepristona
Pacientes com mioma remanescente serão inscritos e um terço deles receberá mifepristona (10,0mg/d) por três a seis meses.
Pacientes com miomas remanescentes serão inscritos e divididos em três grupos. um grupo será administrado com mifepristona (10,0mg/d) por três a seis meses.
Sem intervenção: grupo de controle
As pacientes com mioma remanescente serão incluídas e o terceiro grupo será atendido como controle e nenhum medicamento será usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o volume remanescente de miomas submucosos
Prazo: um a três anos após TCRM
A alteração do volume residual do mioma é comparada ao volume residual do mioma medido por ultrassom e/ou ressonância magnética um mês após a cirurgia;
um a três anos após TCRM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de recorrência de miomas submucosos remanescentes e o tempo
Prazo: um a três anos após TCRM
miomas submucosos recorrentes incluem fluxo menstrual aumentado e crescimento contínuo de miomas submucosos residuais.
um a três anos após TCRM
o tempo de recorrência dos miomas submucosos remanescentes
Prazo: um a três anos após TCRM
o intervalo de tempo entre miomas submucosos recorrentes e TCRM
um a três anos após TCRM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lv weiguo, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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