- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05898321
Para prevenir o mioma tipo I-II após a recorrência de TCRM por análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou mifepristona (TCRM)
7 de junho de 2023 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Um ensaio clínico multicêntrico e prospectivo para reduzir o volume remanescente de miomas submucosos e prevenir a recorrência por meio do tratamento com análogos de GnRH ou mifepristona após ressecção transcervical de mioma tipo I-II
A ressecção transcervical de mioma (TCRM) tem um bom efeito terapêutico, enquanto a probabilidade de ressecção completa de miomas tipo I e II é de apenas 55% por procedimento em média e um número significativo de pacientes tem miomas remanescentes.Atualmente, não há tratamento padronizado opção para reduzir o volume de miomas submucosos remanescentes e prevenir sua recorrência após TCRM. O presente ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado incluirá mulheres após TCRM e as tratará com mifepristona (10 mg) ou GnRHa (3,60 mg) por 3 a 6 meses, investigando as opções de tratamento eficazes e econômicas após miomas com TCRM, para fornecer evidências e regimes eficazes para reduzir o volume de miomas remanescentes e prevenir sua recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
294
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: WU zaigui
- Número de telefone: 15957193058
- E-mail: 411773@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: RUAN fei
- Número de telefone: 057189992125
- E-mail: 849742095@qq.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e inferior a 45 anos, sem necessidade de parto nos próximos 3 anos;
- Miomas submucosos tipo I e II diagnosticados por ultrassom, e o diâmetro deles for maior que 3cm;
- miomas submucosos tipo I ou II confirmados por TCRM e sem degeneração confirmada patologicamente;
- Um teste de ressonância magnética será feito para avaliar os miomas submucosos residuais e calcular o volume de miomas residuais após 1 mês de cirurgia;
- Os pacientes não teriam feito uso de drogas como mifepristona e GnRHa 3 meses antes da cirurgia;
- Participe deste estudo e assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Combinado com malformações uterinas congênitas, como útero duplo, útero unicorno, etc;
- Ter requisitos de fertilidade dentro de 3 anos após a cirurgia;
- doenças dependentes de estrogênio, como adenomiose e endometriose;
- Drogas como mifepristona ou GnRHa foram usadas antes da cirurgia;
- O tratamento medicamentoso com mifepristona ou GnRHa é contraindicado ou não pode tolerar a cirurgia de TCRM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo GnRHa
Os pacientes com mioma remanescente serão inscritos e um terço deles receberá Zoladex (3,60mg/28 dias) por três a seis meses.
|
Pacientes com miomas remanescentes serão inscritos e divididos em três grupos.
um grupo receberá Zoladex (3,60mg/28 dias) por três a seis meses.
|
Experimental: grupo mifepristona
Pacientes com mioma remanescente serão inscritos e um terço deles receberá mifepristona (10,0mg/d)
por três a seis meses.
|
Pacientes com miomas remanescentes serão inscritos e divididos em três grupos.
um grupo será administrado com mifepristona (10,0mg/d)
por três a seis meses.
|
Sem intervenção: grupo de controle
As pacientes com mioma remanescente serão incluídas e o terceiro grupo será atendido como controle e nenhum medicamento será usado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o volume remanescente de miomas submucosos
Prazo: um a três anos após TCRM
|
A alteração do volume residual do mioma é comparada ao volume residual do mioma medido por ultrassom e/ou ressonância magnética um mês após a cirurgia;
|
um a três anos após TCRM
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a taxa de recorrência de miomas submucosos remanescentes e o tempo
Prazo: um a três anos após TCRM
|
miomas submucosos recorrentes incluem fluxo menstrual aumentado e crescimento contínuo de miomas submucosos residuais.
|
um a três anos após TCRM
|
o tempo de recorrência dos miomas submucosos remanescentes
Prazo: um a três anos após TCRM
|
o intervalo de tempo entre miomas submucosos recorrentes e TCRM
|
um a três anos após TCRM
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Lv weiguo, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Recorrência
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Goserelina
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20230046-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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