Estratégias de Simplificação e Teste e Tratamento para a Plataforma de Eliminação da Hepatite C" na China (STAT) (STAT)
Estabelecimento de Procedimento de Diagnóstico Rápido de "Plataforma de Detecção de Amostra Única de HCV" na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem estabelecer uma plataforma de teste de uma amostra para melhorar o diagnóstico e a ligação ao processo de atendimento em participantes sob exame físico de rotina ou consulta ambulatorial. A plataforma é baseada em testes de diagnóstico rápido (RDTs) para triagem de HCV e antígeno core de HCV para confirmação. Os RDTs foram usados para rastrear anticorpos anti-HCV. O resultado do RDT será interpretado em 15 minutos com sensibilidade de 98,9% (95% CI, 94,5% a 99,8%) e especificidade de 98,9% (95% CI, 97,5% a 99,9%) usando sangue total ou picada no dedo amostra de sangue [3-5]. O antígeno core do HCV é um marcador da replicação do HCV e tem uma boa correlação com o RNA do HCV em pacientes positivos para o HCV (R=0,98). Um estudo recente sugeriu que o teste de antígeno central do VHC poderia ser usado como teste alternativo para o teste de ARN do VHC para diagnóstico quando o teste de ARN do VHC não estava disponível. O processo de teste do antígeno central do HCV leva apenas 2-3 horas. "uma amostra" significa que apenas uma gota (10ul) de sangue de picada no dedo ou amostras de sangue residual de outros testes de rotina coletados de pacientes foi necessária para teste de anticorpo anti-HCV e teste de antígeno principal de HCV, o que significa que eles não terão que tomar outra punção venosa. Além disso, o uso de RDT e antígeno core do HCV também são menos dispendiosos. Essa abordagem pode melhorar o acesso aos cuidados, principalmente em países de baixa e média renda.
O presente estudo visa estabelecer uma "plataforma de teste de uma amostra" em várias instituições médicas para avaliar a prevalência da hepatite C em indivíduos que fazem exames físicos de rotina e promover ainda mais a plataforma de diagnóstico rápido na China continental, de modo a atingir a meta em 2030.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiran Zhang, M.D.
- Número de telefone: 18817875704
- E-mail: qrzhang12@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yiqi Yu, M.D.
- Número de telefone: 13601637563
- E-mail: yyq19890619@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200240
- Recrutamento
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
-
Contato:
- Beizheng Leng, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, China, 201199
- Recrutamento
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Contato:
- Zhen Zhao, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650100
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Yunnan
-
Contato:
- Jiawei Geng, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Maiores de 18 anos, independentemente de idade ou sexo.
- 2) A amostra de sangue residual não deve ser inferior a 1ml.
- 3) Deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- 1) Mulher grávida, lactante e que planeja engravidar durante o período do estudo.
- 2) Histórico de tumor ou outras doenças graves que ameaçam a vida.
- 3) As amostras não atendem aos requisitos de coleta.
- 4) inscrição repetida.
- 5) A infecção pelo HCV foi diagnosticada.
- 6) Testes recentes de RNA do VHC confirmaram que não há infecção pelo VHC.
Critérios de rescisão:
- 1) Sujeito solicitado a retirar o consentimento.
- 2) Os sujeitos podem sofrer impacto adverso do estudo a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conclusão de processos de diagnóstico rápidos
Prazo: 1 dia
|
Taxa de conclusão de processos de diagnóstico rápidos
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência da infecção pelo HCV
Prazo: 1 dia
|
A prevalência de infecção por HCV na população atendida em cada centro (incluindo exame físico)
|
1 dia
|
|
A proporção de resultados anormais de fibroscan, função hepática, rotina de sangue e dados de ultrassom em pessoas infectadas pelo HCV
Prazo: 30 dias
|
Por exemplo, a taxa confirmada de infecção por HCV na população de triagem foi muito maior do que a de infecção por HCV na região no levantamento epidemiológico, e o grau de fibrose hepática e cirrose avaliada pela população confirmada por meio desse processo foi significativamente menor do que o média da população de HCV relatada na literatura, o que indiretamente reflete o benefício potencial do processo de diagnóstico rápido para ajudar a detectar infecção por HCV perdida em consultas de rotina (incluindo exame físico).
|
30 dias
|
|
Tempo adicional exigido pelo processo de teste
Prazo: 1 dia
|
Tempo adicional exigido pelo processo de teste
|
1 dia
|
|
O feedback e a avaliação dos participantes do estudo
Prazo: 1 dia
|
O feedback e as avaliações dos participantes do estudo foram coletados usando o Questionário de Satisfação do Participante do Estudo Clínico (incluindo se isso afeta os procedimentos de visitas de rotina (incluindo exame físico) e a aceitação deste processo, etc.)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shah H, Bilodeau M, Burak KW, Cooper C, Klein M, Ramji A, Smyth D, Feld JJ; Canadian Association for the Study of the Liver. The management of chronic hepatitis C: 2018 guideline update from the Canadian Association for the Study of the Liver. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E677-E687. doi: 10.1503/cmaj.170453. No abstract available.
- Mane A, Sacks J, Sharma S, Singh H, Tejada-Strop A, Kamili S, Kacholia K, Gautam R, Thakar M, Gupta RS, Gangakhedkar R. Evaluation of five rapid diagnostic tests for detection of antibodies to hepatitis C virus (HCV): A step towards scale-up of HCV screening efforts in India. PLoS One. 2019 Jan 17;14(1):e0210556. doi: 10.1371/journal.pone.0210556. eCollection 2019.
- Chevaliez S, Roudot-Thoraval F, Hezode C, Pawlotsky JM, Njouom R. Performance of rapid diagnostic tests for HCV infection in serum or plasma. Future Microbiol. 2021 Jul;16:713-719. doi: 10.2217/fmb-2020-0295. Epub 2021 Jul 6.
- Florea D, Neaga E, Nicolae I, Maxim D, Popa M, Otelea D. Clinical usefulness of HCV core antigen assay for the management of patients with chronic hepatitis C. J Gastrointestin Liver Dis. 2014 Dec;23(4):393-6. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.234.chcv.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Anticorpos da Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- STAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .