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Um estudo de Fase I de ROSE12 sozinho e em combinação com outros agentes antitumorais em pacientes com tumores sólidos

26 de julho de 2026 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase Ia/Ib para avaliar a segurança e a farmacocinética do ROSE12 como agente único e em combinação com outros agentes antitumorais em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Este é um estudo aberto de Fase Ia/Ib de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética do ROSE12 como agente único e em combinação com outros agentes antitumorais em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos. O estudo consistirá em três partes: uma parte de escalonamento de dose, uma parte de biópsia (a parte para avaliar biomarcadores) e uma parte de expansão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

209

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Recrutamento
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Pacientes com documentação histológica de tumor sólido localmente avançado ou metastático
  • [Partes de escalonamento de dose e parte de expansão] Pacientes com disponibilidade confirmada de tumor fresco ou amostras representativas de tumor
  • [Partes da biópsia] Pacientes com lesões acessíveis

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular ou hepática clinicamente significativa
  • Tratamento com terapia experimental e terapia anticâncer dentro de 28 dias antes do início do medicamento do estudo
  • Qualquer história de um evento adverso de grau 4 imunomediado atribuído a imunoterapia anterior contra o câncer (exceto elevação assintomática de amilase ou lipase sérica).
  • Todos os imAEs de imunoterapia anterior contra o câncer (exceto endocrinopatia tratada com terapia de reposição, vitiligo estável ou alopecia estável) que não foram completamente resolvidos até a linha de base.
  • Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau ≤ 1, exceto alopecia, vitiligo ou endocrinopatia tratados com terapia de reposição
  • Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), metástases do SNC não tratadas que requerem qualquer tratamento antitumoral ou metástases do SNC ativas
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
  • Ativa ou história de doença autoimune clinicamente significativa
  • História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.

[Parte de expansão]

  • Tratamento prévio com produto experimental que tenha depleção de MoA de Treg
  • Malignidades diferentes da doença em estudo dentro de 5 anos antes do Ciclo 1 Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Parte de escalonamento de dose da Fase Ia
Os pacientes receberão ROSE12 como uma infusão IV em doses escalonadas.
Medicamento: ROSE12
ROSE12 como uma infusão IV
Experimental: Parte B: Biópsia parte da Fase Ia
A biópsia em série será realizada com pacientes que receberão ROSE12 como uma infusão IV em doses escalonadas.
Medicamento: ROSE12
ROSE12 como uma infusão IV
Experimental: Parte C: Parte de escalonamento de dose da Fase Ib
Os pacientes receberão ROSE12 e atezolizumabe como uma infusão IV em doses escalonadas.
Medicamento: ROSE12
ROSE12 como uma infusão IV
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe como uma infusão IV
Experimental: Parte D: Biópsia parte da Fase Ib
A biópsia seriada será realizada com pacientes que receberão ROSE12 e atezolizumabe como uma infusão IV em doses escalonadas.
Medicamento: ROSE12
ROSE12 como uma infusão IV
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe como uma infusão IV
Experimental: Parte E: Parte da expansão da Fase Ib em pacientes com tumores sólidos selecionados
Os pacientes receberão ROSE12 e atezolizumabe como uma infusão IV na dose recomendada.
Medicamento: ROSE12
ROSE12 como uma infusão IV
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe como uma infusão IV
Experimental: Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
Medicamento: ROSE12
ROSE12 como uma infusão IV
Medicamento: Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada (RD) de ROSE12 quando administrado como agente único e em combinação com atezolizumabe (Parte A e C)
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, até o ciclo 1, dia 21 (o ciclo 1 é de 21 dias)
Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Do ciclo 1, dia 1, até o ciclo 1, dia 21 (o ciclo 1 é de 21 dias)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
Prazo: From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
Prazo: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral preliminar de ROSE12 quando administrado como agente único e em combinação com atezolizumabe (Parte A, B, C e D)
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
ORR, definido como a proporção de pacientes com uma resposta objetiva em duas ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
A concentração sérica máxima (Cmax) de atezolizumabe para perfil PK quando administrado em combinação com ROSE12 (Parte C, D e E)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
A concentração sérica máxima (Cmax) de atezolizumabe
Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
A concentração sérica mínima (Cmin) de atezolizumabe para perfil PK quando administrado em combinação com ROSE12 (Parte C, D e E)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
A concentração sérica mínima (Cmin) de atezolizumabe
Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
A área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de atezolizumabe para o perfil PK quando administrado em combinação com ROSE12 (Parte C, D e E)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
A área sob a curva concentração-tempo (AUC) de atezolizumabe
Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
A imunogenicidade do atezolizumabe quando administrado em combinação com ROSE12 (Parte C, D e E)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
Prevalência e incidência de ADAs para atezolizumabe e correlação potencial com parâmetros farmacocinéticos e segurança
Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Prazo: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Prazo: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Prazo: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSE101CT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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