Grupo de cuidados pré-concepcionais para pacientes com fertilidade
8 de setembro de 2025 atualizado por: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Grupo de cuidados pré-concepção para pacientes com fertilidade visa traduzir o bem estabelecido modelo de pré-natal em grupo para cuidados pré-concepção para melhorar a gravidez e os resultados neonatais.
Em parceria com o Pomelo Care (um programa virtual de assistência à maternidade), os pesquisadores estão conduzindo este estudo com casais da Penn Fertility Care.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nova paciente do sexo feminino atendida no Penn Fertility Care para tratamento de infertilidade ou procriação
- Atualmente planejando engravidar
- Pretendo engravidar (ou seja, não vai precisar de um portador gestacional), pois nosso projeto visa implementar mudanças no estilo de vida antes da concepção
- Disposto a ser randomizado para agrupar cuidados pré-concepcionais versus cuidados habituais
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de infertilidade em outra prática neste projeto inicial, pretendemos focar em pacientes com um novo diagnóstico de infertilidade para permitir tempo para a conclusão do programa virtual durante a fase de diagnóstico e a fase de tratamento precoce
- Necessidade conhecida de portadora gestacional, conforme acima
- Planejamento de testes genéticos pré-implantação para doenças monogênicas ou banco de óvulos/embriões
- não fala inglês
- Incapaz de preencher questionários eletrônicos devido à falta de acesso à tecnologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Cuidado pré-concepcional em grupo
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Grupos de 6 a 10 pacientes iniciam sessões quinzenais de atendimento em grupo virtual de forma contínua, com a conclusão da inscrição e do currículo virtual em um ano.
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Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados habituais (somente preenchimento de questionários)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da pressão arterial registrada pelo médico em Penn EMR
Prazo: Da inscrição até 16 semanas
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Foi uma medição da pressão arterial registrada por um médico em Penn EMR, sim/não
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Da inscrição até 16 semanas
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Medição de peso registrada pelo médico em Penn EMR
Prazo: Da inscrição até 16 semanas
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Foi uma medição de peso registrada por um clínico em Penn EMR, sim/não
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Da inscrição até 16 semanas
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Resultados do teste de hemoglobina A1c registrados no Penn EMR
Prazo: Da inscrição até 16 semanas
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O teste de hemoglobina A1c foi realizado se indicado pelo médico (histórico de diabetes, IMC>30) ou considerado necessário pelo profissional de saúde, sim/não
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Da inscrição até 16 semanas
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Mudança na pontuação de triagem de ansiedade
Prazo: Inscrição, 4 meses, 12 meses
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O Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) será administrado a ambos os grupos na inscrição, 4 meses e 12 meses.
A pontuação total para os sete itens varia de 0 a 21, com 21 indicando pior resultado
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Inscrição, 4 meses, 12 meses
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Mudança na pontuação de triagem de depressão
Prazo: Inscrição, 4 meses, 12 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) será administrado a ambos os grupos na inscrição, 4 meses e 12 meses.
A pontuação total para os nove itens varia de 0 a 27, onde uma pontuação alta indica um pior resultado
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Inscrição, 4 meses, 12 meses
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Mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida relacionada à fertilidade
Prazo: Inscrição, 4 meses, 12 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Fertilidade (FertiQOL) será administrado a ambos os grupos na inscrição, 4 meses e 12 meses.
Os 36 itens do FertiQoL são classificados de acordo com 5 tipos de escalas de resposta.
A pontuação total é 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à fertilidade.
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Inscrição, 4 meses, 12 meses
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Incidência de estímulos de ovulação
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
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Contagem de tratamentos de estimulação ovariana
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Desde a inscrição até 12 meses
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Incidência de inseminações intrauterinas
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
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Contagem de tratamentos de inseminação intrauterina
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Desde a inscrição até 12 meses
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Incidência de fertilizações in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
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Contagem de tratamentos de fertilização in vitro
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Desde a inscrição até 12 meses
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Taxa de gravidez
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
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Isso inclui o número de pacientes que engravidam durante o período do estudo em ambos os grupos.
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Desde a inscrição até 12 meses
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Tempo até a gravidez em dias
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
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Isso inclui o tempo até que as pacientes engravidem durante o período do estudo em ambos os grupos.
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Desde a inscrição até 12 meses
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Experiência do paciente
Prazo: Inscrição para 16 semanas
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Somente no braço de intervenção, breves questionários serão distribuídos após cada sessão virtual para solicitar aos participantes que avaliem sua satisfação com a sessão.
Os pacientes também completarão uma avaliação cumulativa ao final das sessões.
Essas pesquisas usarão uma escala Likert com uma pontuação mais alta indicando uma melhor experiência.
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Inscrição para 16 semanas
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Taxa de aborto
Prazo: Da matrícula até 18 meses
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Número total de abortos espontâneos por participantes que engravidam em qualquer um dos grupos
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Da matrícula até 18 meses
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Número de participantes grávidas com ocorrência de um distúrbio hipertensivo da gravidez
Prazo: Da concepção ao parto, aproximadamente 9 meses
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Será pontuado sim se qualquer um dos seguintes for observado no prontuário médico: hipertensão gestacional (pressão arterial >140/90 em 2 ou mais ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo), pré-eclâmpsia grave (pressão arterial >160/110 em 2 ou mais ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo ou pressão arterial levemente elevada com cefaléia persistente, escotomas, contagem de plaquetas <100.000/uL, testes de função hepática duas vezes acima do limite superior do normal ou creatinina >1,1 mg/dL), síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas) ou eclâmpsia (pressão arterial elevada com convulsões).
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Da concepção ao parto, aproximadamente 9 meses
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Número de participantes grávidas com diagnóstico de diabetes gestacional
Prazo: Da concepção ao parto, aproximadamente 9 meses
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Isso será pontuado sim se diabletes gestacionais for diagnosticado.
O diabetes gestacional é diagnosticado com base em um teste de tolerância à glicose anormal de 3 horas (teste de glicemia de 1 hora >135mg/dL será seguido por um teste de 3 horas).
Dois ou mais valores anormais no teste de 3 horas são diagnósticos de diabetes gestacional.
Os pontos de corte são 95 em jejum, 180 em 1 hora, 155 em 2 horas e 140 em 3 horas.
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Da concepção ao parto, aproximadamente 9 meses
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Número de participantes grávidas com ocorrências de internações pré-parto
Prazo: Da concepção ao parto, aproximadamente 9 meses
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Isso inclui internações hospitalares durante a gravidez para qualquer gravidez ou complicações não relacionadas à gravidez.
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Da concepção ao parto, aproximadamente 9 meses
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Número de participantes grávidas com parto prematuro
Prazo: Na hora da entrega
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O parto prematuro é definido como parto com menos de 37 semanas de idade gestacional.
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Na hora da entrega
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Número de participantes grávidas com parto cesáreo
Prazo: Na hora da entrega
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Nas participantes que engravidam, a incidência de parto cesáreo
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Na hora da entrega
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Número de participantes grávidas com internação na UTIN
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até 6 semanas após o parto
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Internação de lactente em unidade de terapia intensiva neonatal.
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Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até 6 semanas após o parto
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Número de atendimentos PEC (Centro de Avaliação Perinatal)/emergência em gestantes participantes
Prazo: Da data da concepção até a data do parto, aproximadamente 9 meses
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Número total de qualquer apresentação ao Centro de Avaliação Perinatal ou pronto-socorro durante a gravidez
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Da data da concepção até a data do parto, aproximadamente 9 meses
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Entre as pacientes que engravidam, o tempo de internação do parto
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até seis semanas após o parto
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Tempo de permanência desde o nascimento até a alta, medido em horas
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Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até seis semanas após o parto
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Entre as pacientes que engravidam, pontuação na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: Entre 2 a 6 semanas após o parto
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo será retirada do prontuário médico ou, se não for administrada clinicamente, será administrada pela equipe do estudo.
A pontuação total para os dez itens varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.
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Entre 2 a 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 852900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .