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Home_Based Digital Mindful Dance Program para casos de câncer de mama (Dance4BC)

6 de julho de 2023 atualizado por: I-Ching Hou, National Yang Ming University

Home_Based Programa de dança consciente digital para casos de câncer de mama: viabilidade, consciência corporal e qualidade de vida

Durante o COVID-19, o teleatendimento substitui o contato presencial para manter o distanciamento social e reduzir a propagação do vírus. A atual epidemia está chegando ao fim. No entanto, para os casos de câncer de mama, não importando o estágio de tratamento ou sobrevivência, eles enfrentam sintomas físicos e mentais, como o "isolamento social", que afeta sua qualidade de vida. Estudos mostraram que a atenção plena e a dança podem ajudar os casos de câncer de mama a melhorar a depressão e a qualidade de vida, mas a maioria deles é realizada face a face. A atenção/dança online ajudou casos de câncer de mama sem as limitações de tempo, espaço, distância e status de tratamento, mas sem evidências suficientes. O objetivo deste estudo será projetar um "programa de dança consciente digital baseado em casa" adequado para nossos casos de câncer de mama e conduzir ensaios clínicos sobre sua viabilidade, consciência corporal e mental e qualidade de vida. Por fim, por meio de entrevistas em profundidade, compreenderemos a experiência subjetiva dos casos de câncer de mama no programa. Espera-se que os resultados da pesquisa forneçam um referencial empírico de multicuidados para o câncer de mama em nosso país e no exterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desde o início da pandemia global de COVID-19 no final de 2019, manter o distanciamento social tornou-se uma estratégia importante para evitar a infecção pelo vírus. Várias intervenções de cuidados intervencionistas que tradicionalmente precisam ser implementadas face a face também precisam ser ajustadas urgentemente para online com o auxílio de ferramentas de tecnologia digital. Fornecer (por exemplo videoclínica).

Embora a atual situação epidêmica tendesse a se estabilizar, no entanto, para pacientes com câncer de mama, muitas vezes eles estão em estado de "isolamento social" física e mentalmente desde o início do diagnóstico e tratamento até o estágio de sobrevivência após o tratamento.

Como os pacientes com câncer de mama geralmente precisam receber quimioterapia, eles são afetados por drogas e produzem supressão da medula óssea, resultando em função autoimune mais baixa do que as pessoas normais. Eles pertencem a um grupo de alto risco de contágio e precisam tomar medidas de autoproteção e reduzir as idas a locais públicos. Mesmo que todos os tratamentos contra o câncer tenham sido concluídos e estejam no período de sobrevivência, alguns pacientes podem optar por deixar o local de trabalho árduo mais cedo devido ao medo da recorrência do câncer ou ao preconceito social para reduzir o estresse e as ameaças à saúde, mas também estão preocupados com a fardo para suas famílias e perda de vidas. Centro de gravidade, quando múltiplas pressões psicológicas continuam a se acumular, é fácil causar sofrimento emocional, como ansiedade ou depressão, e também afeta seriamente as relações interpessoais e as habilidades sociais. Portanto, seja no estágio de tratamento ou no estágio de sobrevivência, o corpo e a mente geralmente sofrem de um estado negativo como o "isolamento social" .

A atenção plena está consciente do corpo, mente e ambiente presentes e mantém uma atitude objetiva, permissiva e sem julgamento. Seus exercícios incluem observação da respiração, escaneamento corporal, meditação, caminhada, ioga e técnicas de relaxamento. A dança é uma atividade de dupla tarefa que integra tarefas cognitivas, motoras e emocionais por meio de uma combinação de consciência espacial, coordenação motora, equilíbrio, resistência e interação. Estudos anteriores apontaram que medidas de dança consciente por meio de técnicas de atenção plena, movimentos de dança ou uma combinação dos dois podem ajudar pacientes com câncer de mama a melhorar sua qualidade de vida, reduzir depressão, ansiedade, dor, sintomas de fadiga, melhorar a qualidade do sono e reduzir a medo da recorrência do câncer e muitos outros benefícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: I-Ching Hou, PhD
  • Número de telefone: 67315 886-2-28267000
  • E-mail: evidta@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • Recrutamento
        • National Yang-Ming University
        • Contato:
          • IChing Hou, PhD
          • Número de telefone: 7315 886-2-28267000
          • E-mail: evita@ym.edu.tw
        • Investigador principal:
          • IChing Hou, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama em qualquer estágio e qualquer status de tratamento

Critério de exclusão:

  • doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Programa de dança consciente digital baseado em casa por 12 semanas
Outro: Programa de dança consciente digital baseado em casa
Programa de dança consciente digital baseado em casa, incluindo aquecimento, dança e relaxamento por 60 minutos com 12 semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados de rotina por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base
Linha de base Versão chinesa de Taiwan da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - Núcleo 30 (versão 3). Os valores mínimo e máximo são 0 e 100, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Linha de base
Alteração do EORTC QLQ-C30 na 12ª semana
Prazo: 12ª semana
Mudança da versão chinesa de Taiwan da linha de base da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - Núcleo 30 (versão 3) para a 12ª semana. Os valores mínimo e máximo são 0 e 100, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
12ª semana
Linha de base QLQ-BR23
Prazo: Linha de base
Linha de base Versão chinesa de Taiwan da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida - Mama 23 (versão 3). Os valores mínimo e máximo são 0 e 100, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Linha de base
Alteração do QLQ-BR23 na 12ª semana
Prazo: 12ª semana
Mudança da linha de base da versão chinesa de Taiwan da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - Mama 23 (versão 3) para a 12ª semana. Os valores mínimo e máximo são 0 e 100, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
12ª semana
Escala de Conscientização da Atenção Consciente de Linha de Base
Prazo: Linha de base
Escala de Conscientização da Atenção Plena de Linha de Base. Com base na média de todos os itens, as pontuações do MAAS podem variar de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam maior atenção plena
Linha de base
Mudança da Escala de Atenção Consciente na 12ª semana
Prazo: 12ª semana
Mudança da Escala de Conscientização de Atenção Consciente da linha de base para a 12ª semana. Com base na média de todos os itens, as pontuações do MAAS podem variar de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam maior atenção plena
12ª semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Atividade Física de Linha de Base
Prazo: Linha de base
Escala Baseline de Atividade Física. Os valores mínimo e máximo são 1 e 4, e pontuações mais altas significam uma melhor atividade física.
Linha de base
Mudança da Escala de Atividade Física na 12ª semana
Prazo: 12ª semana
Alteração da Escala de Atividade Física inicial para a 12ª semana. Os valores mínimo e máximo são 1 e 4, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
12ª semana
Teste de viabilidade na 12ª semana
Prazo: 12ª semana
Teste de viabilidade na 12ª semana. Os valores mínimo e máximo são 1 e 4, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Yang Ming University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: I-Ching Hou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NYCU112051AEF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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