Estudo de Tinengotinibe VS. Escolha do médico para tratamento de indivíduos com FGFR alterado em colangiocarcinoma (FIRST-308)
1 de julho de 2026 atualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Um estudo multicêntrico global, randomizado e controlado de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do tinengotinibe oral VS escolha do médico em indivíduos com colangiocarcinoma alterado por FGFR, quimioterapia e inibidor de FGFR
Este estudo é um estudo multicêntrico global, randomizado, controlado e de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do tinengotinibe oral versus a escolha do médico em indivíduos com o receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) alterado, quimioterápico e inibidor de FGFR refratário/recidiva
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 200 indivíduos serão inscritos.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:2:1 para receber tinengotinib 8 mg QD, tinengotinib 10 mg QD ou Escolha do Médico na Parte A; e os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber a dose recomendada da Parte B ou dose selecionada ou Escolha do médico na Parte B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Baden, Alemanha
- Krebszentrum Reutlingen
-
Frankfurt, Alemanha
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
-
Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik Altona
-
Hanover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
-
München, Alemanha
- Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha
- HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
-
Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
-
Westwood, Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology- Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Avignon, França
- Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
-
Besançon, França
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Clichy, França
- Hôpital Beaujon
-
Levallois-Perret, França
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, França
- Clinique de la Sauvegarde
-
Montpellier, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Paris, França
- Hôpital Saint Antoine
-
Villejuif, França
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
-
-
-
Ancona, Itália
- Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
-
Candiolo, Itália, 10060
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Meldola, Itália
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itália
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Milan, Itália
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
-
Naples, Itália
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
-
Naples, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Parma, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Rozzano, Itália
- HUMANITAS Research Hospital
-
Siena, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, Itália
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital NHS
-
London, Reino Unido
- UCG-1st floor central
-
Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Áustria
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wiener Neustadt, Áustria
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE).
- ACC/adenocarcinoma de origem biliar confirmado histológica ou citologicamente com evidência radiológica de doença irressecável ou metastática.
- Documentação do estado do gene de fusão/rearranjo FGFR2
- Os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma linha de quimioterapia anterior e exatamente um inibidor de FGFR aprovado pela FDA.
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de dois ou mais inibidores de FGFR, medicamentos aprovados ou em investigação.
- Indivíduos com metástases conhecidas no cérebro ou no sistema nervoso central (SNC) que progrediram radiológica ou clinicamente nos 28 dias anteriores ao início da terapia. Indivíduos com metástases cerebrais/SNC assintomáticas ou metástases cerebrais/SNC tratadas que permaneceram clinicamente estáveis por 14 dias com esteróides sem escalonamento de esteróides são elegíveis para inscrição.
- Indivíduos com malignidade concomitante conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou outras malignidades não invasivas ou indolentes, incluindo aquelas que já foram submetidas a terapia potencialmente curativa.
- Indivíduos que receberam terapia sistêmica anterior ou medicamento em estudo experimental ≤ 5 meias-vidas ou 14 dias, o que for menor, antes de iniciar o medicamento em estudo ou que não se recuperaram (grau ≤ 1 ou na linha de base pré-tratamento, exceto alopecia grau 2 tolerável, fadiga /astenia e neuropatia devido a trauma) de eventos adversos (EAs) da terapia anterior.
- Terapia anticancerígena concomitante, incluindo quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia. A terapia hormonal pode ser permitida com a aprovação do Patrocinador.
- Indivíduos que receberam radioterapia de campo amplo ≤ 4 semanas ou radiação de campo limitado para paliação ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram de EAs da terapia anterior.
- Indivíduos com hipertensão não controlada (definida como pressão arterial ≥ 150 mm Hg sistólica e/ou ≥ 90 mm Hg diastólica, apesar do tratamento adequado com medicamentos anti-hipertensivos na triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tinengotinibe 8 mg QD
O tinengotinib será administrado em ciclos de 28 dias.
|
Indivíduos randomizados para receber tinengotinibe receberão uma dose inicial de 8 mg QD., autoadministrados por via oral QD em ciclos de 28 dias.
|
|
Experimental: Tinengotinibe 10 mg QD
O tinengotinib será administrado em ciclos de 28 dias.
|
Os indivíduos randomizados para receber tinengotinibe receberão uma dose inicial de 10 mg QD., QD autoadministrados por via oral em ciclos de 28 dias.
|
|
Comparador Ativo: Escolha do médico
Os tratamentos de escolha do médico incluem FOLFOX ou FOLFIRI
|
Para indivíduos recebendo FOLFOX ou FOLFIRI, o indivíduo receberá tratamento a cada duas semanas, com duas administrações a cada ciclo de 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: Incidência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a interrupção do estudo
|
Conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 (ou a versão mais atual).
|
Até 30 dias após a interrupção do estudo
|
|
Parte B: PFS por BICR
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada avaliada pelo BICR ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) por BICR: PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme avaliado por BICR por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, ou data da morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada avaliada pelo BICR ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: ORR pelo Investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
|
ORR:taxa de resposta objetiva (ORR), a proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base no RECIST versão 1.1.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
|
|
Parte A: DOR pelo Investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
|
Duração da resposta para CR ou PR com base no RECIST versão 1.1.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
|
|
Parte B: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses.
|
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses.
|
|
Parte B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por BICR e por Investigador:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
|
A proporção de indivíduos que obtiveram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base no RECIST versão 1.1.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
|
|
Parte B: Duração da Resposta (DOR) pelo BICR e pelo Investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
|
Duração da resposta para CR ou PR com base no RECIST versão 1.1.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
|
|
Parte B: PFS por Investigadores de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
|
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme avaliado pelo BICR por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
|
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT420C2308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .