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Estudo de Tinengotinibe VS. Escolha do médico para tratamento de indivíduos com FGFR alterado em colangiocarcinoma (FIRST-308)

25 de abril de 2024 atualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Um estudo multicêntrico global, randomizado e controlado de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do tinengotinibe oral VS escolha do médico em indivíduos com colangiocarcinoma alterado por FGFR, quimioterapia e inibidor de FGFR

Este estudo é um estudo multicêntrico global, randomizado, controlado e de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do tinengotinibe oral versus a escolha do médico em indivíduos com o receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) alterado, quimioterápico e inibidor de FGFR refratário/recidiva

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 200 indivíduos serão inscritos. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:2:1 para receber tinengotinib 8 mg QD, tinengotinib 10 mg QD ou Escolha do Médico na Parte A; e os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber a dose recomendada da Parte B ou dose selecionada ou Escolha do médico na Parte B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Baden, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • Krebszentrum Reutlingen
      • Frankfurt, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
        • Investigador principal:
          • Thorsten O Goetze
      • Hamburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Asklepios Klinik Altona
        • Investigador principal:
          • Dirk Arnold
      • Hannover, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigador principal:
          • Vogel Saborowski
      • Heidelberg, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • München, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
        • Investigador principal:
          • Volker Heinemann
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigador principal:
          • TimonV andamme
      • Gent, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Investigador principal:
          • Karen P Geboes
      • Leuven, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Investigador principal:
          • Jeroen Dekervel
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • Alejandro Forner Gonzalez
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
        • Investigador principal:
          • Teresa Macarulla Mercade
      • Cordoba, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Reina Sofa
        • Investigador principal:
          • Rosa Maria Rodriguez Alonso,
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Investigador principal:
          • Andres J Munoz Martin
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Investigador principal:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Investigador principal:
          • Carmen Guillen Ponce
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigador principal:
          • Angela Lamarca
      • Madrid, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Pamplona, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Investigador principal:
          • Francisca Vazquez Rivera
      • Zaragoza, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Investigador principal:
          • Roberto Antonio Pazo Cid
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
        • Ainda não está recrutando
        • UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saeed Sadeghi
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Ativo, não recrutando
        • Stanford Cancer Center
      • Westwood, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Raed M Al-Rajabi
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mike Cusnir
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Chicago Hospitals
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Vaibhav Sahai
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford
        • Investigador principal:
          • Maria Diab
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Recrutamento
        • Messino Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Andrew Beardsley
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology- Nashville
        • Investigador principal:
          • Meredith S Pelster
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thatcher Heumann
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Hsieh
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Milind M Javle
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kunk Paul
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Ainda não está recrutando
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Alexandria T Phan
  • França
      • Avignon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
        • Investigador principal:
          • Laurent Mineur
      • Besancon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Investigador principal:
          • Angelique Vienot
      • Clichy, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Beaujon
        • Investigador principal:
          • Mohamed Bouattour
      • Levallois-Perret, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
        • Investigador principal:
          • Benoist Chibaudel
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Investigador principal:
          • Yann Molin
      • Montpellier, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Investigador principal:
          • Eric Assenat
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Saint Antoine
        • Investigador principal:
          • Violaine Ozenne
      • Villejuif, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Antoine Hollebecque
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
        • Investigador principal:
          • Rossana Berardi
      • Meldola, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Investigador principal:
          • Nicola Fazio
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Investigador principal:
          • Monica Niger
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
        • Investigador principal:
          • Salvatore Siena
      • Napoli, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Investigador principal:
          • Erika Martinelli
      • Napoli, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Investigador principal:
          • Antonio Avallone
      • Parma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Investigador principal:
          • Ingrid Garajova
      • Pisa, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Investigador principal:
          • Gianluca Masi
      • Rozzano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Humanitas Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Lorenza Rimassa
      • Siena, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Investigador principal:
          • Michele Maio
      • Verona, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Investigador principal:
          • Davide Melisi
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Investigador principal:
          • Lucjan S Wyrwicz,
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Fundação Champalimaud
        • Investigador principal:
          • Nuno Couto
      • Lisbon, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Investigador principal:
          • Catarina Abreu
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Marsden Hospital NHS
        • Investigador principal:
          • Cunningham David
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • UCG-1st floor central
        • Investigador principal:
          • Bridgewater John A
      • Manchester, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • Investigador principal:
          • McNamara Mairead
      • Nottingham, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Arora Arvind
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigador principal:
          • Sung Yong Oh
        • Contato:
          • Minseong Seon
        • Subinvestigador:
          • Suee Lee
        • Subinvestigador:
          • Seok Jae Huh
        • Subinvestigador:
          • Hye Ryeon Kim
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Investigador principal:
          • Il Hwan Kim
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Myoung Joo Kang
        • Subinvestigador:
          • Yong June Lee
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Ainda não está recrutando
        • Kyungpook National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Won young Tak
        • Contato:
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sun-jin Sym
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jihong Bae
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Investigador principal:
          • Sang Cheul Oh
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yoon Namgung
        • Subinvestigador:
          • Woojin Kim
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Ainda não está recrutando
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joon Oh Park
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Young Suk Park
        • Subinvestigador:
          • Seung Tae Kim
        • Subinvestigador:
          • Jung Yong Hong
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Do-Youn Oh
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Ativo, não recrutando
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hongjae Chon
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Beodeul Kang
        • Subinvestigador:
          • Jung Sun Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 52727
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jung Hun Kang
        • Contato:
          • Hye-Kyoung Lee
          • Número de telefone: 82-55-750-9454
          • E-mail: heyd@naver.com
        • Subinvestigador:
          • Seong Je Kim
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Eul Hwang
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Woo Kyun Bae
        • Subinvestigador:
          • Hyun Jin Bang
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Li-Tzong Chen
        • Contato:
        • Contato:
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Ainda não está recrutando
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
        • Investigador principal:
          • Tai-Jan Chiu
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ainda não está recrutando
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Chieh-Ling (Iris) Yen
          • Número de telefone: 82593 886-4-23592525
          • E-mail: c9626@yahoo.com.tw
        • Investigador principal:
          • Teng-Yu Lee
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chih-Hung Hsu
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ming-Huang Chen
        • Contato:
        • Contato:
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Investigador principal:
          • Bernhard Doleschal
      • Wiener Neustadt, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
        • Investigador principal:
          • Birgit Gruenberger

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE).
  2. ACC/adenocarcinoma de origem biliar confirmado histológica ou citologicamente com evidência radiológica de doença irressecável ou metastática.
  3. Documentação do estado do gene de fusão/rearranjo FGFR2
  4. Os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma linha de quimioterapia anterior e exatamente um inibidor de FGFR aprovado pela FDA.

Critério de exclusão:

  1. Recebimento prévio de dois ou mais inibidores de FGFR, medicamentos aprovados ou em investigação.
  2. Indivíduos com metástases conhecidas no cérebro ou no sistema nervoso central (SNC) que progrediram radiológica ou clinicamente nos 28 dias anteriores ao início da terapia. Indivíduos com metástases cerebrais/SNC assintomáticas ou metástases cerebrais/SNC tratadas que permaneceram clinicamente estáveis ​​por 14 dias com esteróides sem escalonamento de esteróides são elegíveis para inscrição.
  3. Indivíduos com malignidade concomitante conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou outras malignidades não invasivas ou indolentes, incluindo aquelas que já foram submetidas a terapia potencialmente curativa.
  4. Indivíduos que receberam terapia sistêmica anterior ou medicamento em estudo experimental ≤ 5 meias-vidas ou 14 dias, o que for menor, antes de iniciar o medicamento em estudo ou que não se recuperaram (grau ≤ 1 ou na linha de base pré-tratamento, exceto alopecia grau 2 tolerável, fadiga /astenia e neuropatia devido a trauma) de eventos adversos (EAs) da terapia anterior.
  5. Terapia anticancerígena concomitante, incluindo quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia. A terapia hormonal pode ser permitida com a aprovação do Patrocinador.
  6. Indivíduos que receberam radioterapia de campo amplo ≤ 4 semanas ou radiação de campo limitado para paliação ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram de EAs da terapia anterior.
  7. Indivíduos com hipertensão não controlada (definida como pressão arterial ≥ 150 mm Hg sistólica e/ou ≥ 90 mm Hg diastólica, apesar do tratamento adequado com medicamentos anti-hipertensivos na triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tinengotinibe 8 mg QD
O tinengotinib será administrado em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Tinengotinibe 8 mg
Indivíduos randomizados para receber tinengotinibe receberão uma dose inicial de 8 mg QD., autoadministrados por via oral QD em ciclos de 28 dias.
Experimental: Tinengotinibe 10 mg QD
O tinengotinib será administrado em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Tinengotinibe 10 mg
Os indivíduos randomizados para receber tinengotinibe receberão uma dose inicial de 10 mg QD., QD autoadministrados por via oral em ciclos de 28 dias.
Comparador Ativo: Escolha do médico
Os tratamentos de escolha do médico incluem FOLFOX ou FOLFIRI
Medicamento: Escolha do médico
Para indivíduos recebendo FOLFOX ou FOLFIRI, o indivíduo receberá tratamento a cada duas semanas, com duas administrações a cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Incidência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a interrupção do estudo
Conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 (ou a versão mais atual).
Até 30 dias após a interrupção do estudo
Parte B: PFS por BICR
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada avaliada pelo BICR ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) por BICR: PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme avaliado por BICR por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, ou data da morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada avaliada pelo BICR ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: ORR pelo Investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
ORR:taxa de resposta objetiva (ORR), a proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base no RECIST versão 1.1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Parte A: DOR pelo Investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Duração da resposta para CR ou PR com base no RECIST versão 1.1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Parte B: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses.
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses.
Parte B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por BICR e por Investigador:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
A proporção de indivíduos que obtiveram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base no RECIST versão 1.1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Parte B: Duração da Resposta (DOR) pelo BICR e pelo Investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Duração da resposta para CR ou PR com base no RECIST versão 1.1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Parte B: PFS por Investigadores de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme avaliado pelo BICR por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TT420C2308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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