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Lenvatinibe, Tislelizumabe Combinado com Regime RALOX HAIC em Carcinoma Hepatocelular Avançado

12 de julho de 2023 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Lenvatinibe, Tislelizumabe Combinado com Regime RALOX HAIC em Carcinoma Hepatocelular Avançado: um Estudo Prospectivo de Fase II, Braço Único

Avaliar a eficácia e segurança de lenvatinibe, tislelizumabe combinado com regime RALOX HAIC no carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais.
  2. O CHC foi diagnosticado de acordo com os critérios Criteria for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (edição 2022) e da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Classificado como estágio C de acordo com o sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC).
  4. Massa hepática dominante com ou sem oligometástase extra-hepática, definida como até três lesões metastáticas em até dois órgãos com o maior diâmetro ≤ 3 cm.
  5. Sem tratamento prévio para CHC.
  6. Pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST).
  7. Status de desempenho (PS) Pontuação ECOG ≤1.
  8. Escore de Child-Pugh ≤7.
  9. Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo e assinam o formulário de consentimento informado, cooperam com o acompanhamento
  10. Função adequada do órgão, definida como: Hb ≥ 90 g/dL; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dL; TBIL ≤2 vezes o limite superior do normal; AST e ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal; Cre ≤1,5 ​​x limite superior da normalidade; APTT≤1,5 vezes o limite superior do normal.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico patologicamente confirmado de CHC fibrolamelar, CHC sarcomatóide, carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma intra-hepático (HCC-ICC) tipo misto;
  2. Transplante hepático prévio;
  3. História de outras neoplasias;
  4. História prévia de doença mental grave;
  5. Encefalopatia hepática incontrolável, síndrome hepatorrenal, ascite, derrame pleural ou derrame pericárdico;
  6. Sangramento ativo ou anormalidades de coagulação, tendência a sangramento ou terapia trombolítica, anticoagulante ou antiplaquetária;
  7. Outros motivos foram julgados pelo investigador como incapazes de se inscrever.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Regime RALOX de Quimioterapia de Infusão Arterial Hepática (HAIC) Combinar Lenvatinibe e Tislelizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Após o primeiro tratamento HAIC, até que a doença progrida ou morra (durante o tratamento do paciente) ou a toxicidade seja intolerável, até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
A proporção de pacientes cujos tumores encolheram a uma certa quantidade e se mantiveram por um certo período de tempo, incluindo casos de remissão completa (CR), remissão parcial (PR) sob os critérios mRECIST
Após o primeiro tratamento HAIC, até que a doença progrida ou morra (durante o tratamento do paciente) ou a toxicidade seja intolerável, até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com HAIC até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
A data desde a data de admissão até a data da primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Desde a data do primeiro tratamento com HAIC até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
A data desde a data de admissão até a data da morte por qualquer causa
Até a conclusão do estudo, até 24 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com HAIC até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
A porcentagem de casos confirmados, incluindo remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e estabilidade da doença (SD) entre pacientes com eficácia avaliável
Desde a data do primeiro tratamento com HAIC até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Eventos adversos
Prazo: Até a última medicação por 30 dias (±7 dias) ou antes do início de outra terapia antitumoral (o que ocorrer primeiro).
Categorizado de acordo com o Critério Comum de Toxicidade NCI versão 5.0. Resumido em termos de tipo, gravidade (grau 1-5) e nível de dose em formato tabular.
Até a última medicação por 30 dias (±7 dias) ou antes do início de outra terapia antitumoral (o que ocorrer primeiro).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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