- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05954897
Lenvatinibe, Tislelizumabe Combinado com Regime RALOX HAIC em Carcinoma Hepatocelular Avançado
12 de julho de 2023 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Lenvatinibe, Tislelizumabe Combinado com Regime RALOX HAIC em Carcinoma Hepatocelular Avançado: um Estudo Prospectivo de Fase II, Braço Único
Avaliar a eficácia e segurança de lenvatinibe, tislelizumabe combinado com regime RALOX HAIC no carcinoma hepatocelular avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Shi
- Número de telefone: +86 15989286619
- E-mail: fengshihappy@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Feng Shi
- Número de telefone: +86 15989286619
- E-mail: fengshihappy@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- O CHC foi diagnosticado de acordo com os critérios Criteria for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (edição 2022) e da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Classificado como estágio C de acordo com o sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC).
- Massa hepática dominante com ou sem oligometástase extra-hepática, definida como até três lesões metastáticas em até dois órgãos com o maior diâmetro ≤ 3 cm.
- Sem tratamento prévio para CHC.
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST).
- Status de desempenho (PS) Pontuação ECOG ≤1.
- Escore de Child-Pugh ≤7.
- Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo e assinam o formulário de consentimento informado, cooperam com o acompanhamento
- Função adequada do órgão, definida como: Hb ≥ 90 g/dL; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dL; TBIL ≤2 vezes o limite superior do normal; AST e ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal; Cre ≤1,5 x limite superior da normalidade; APTT≤1,5 vezes o limite superior do normal.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de CHC fibrolamelar, CHC sarcomatóide, carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma intra-hepático (HCC-ICC) tipo misto;
- Transplante hepático prévio;
- História de outras neoplasias;
- História prévia de doença mental grave;
- Encefalopatia hepática incontrolável, síndrome hepatorrenal, ascite, derrame pleural ou derrame pericárdico;
- Sangramento ativo ou anormalidades de coagulação, tendência a sangramento ou terapia trombolítica, anticoagulante ou antiplaquetária;
- Outros motivos foram julgados pelo investigador como incapazes de se inscrever.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Regime RALOX de Quimioterapia de Infusão Arterial Hepática (HAIC) Combinar Lenvatinibe e Tislelizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Após o primeiro tratamento HAIC, até que a doença progrida ou morra (durante o tratamento do paciente) ou a toxicidade seja intolerável, até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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A proporção de pacientes cujos tumores encolheram a uma certa quantidade e se mantiveram por um certo período de tempo, incluindo casos de remissão completa (CR), remissão parcial (PR) sob os critérios mRECIST
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Após o primeiro tratamento HAIC, até que a doença progrida ou morra (durante o tratamento do paciente) ou a toxicidade seja intolerável, até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com HAIC até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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A data desde a data de admissão até a data da primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Desde a data do primeiro tratamento com HAIC até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
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A data desde a data de admissão até a data da morte por qualquer causa
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Até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com HAIC até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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A porcentagem de casos confirmados, incluindo remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e estabilidade da doença (SD) entre pacientes com eficácia avaliável
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Desde a data do primeiro tratamento com HAIC até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: Até a última medicação por 30 dias (±7 dias) ou antes do início de outra terapia antitumoral (o que ocorrer primeiro).
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Categorizado de acordo com o Critério Comum de Toxicidade NCI versão 5.0.
Resumido em termos de tipo, gravidade (grau 1-5) e nível de dose em formato tabular.
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Até a última medicação por 30 dias (±7 dias) ou antes do início de outra terapia antitumoral (o que ocorrer primeiro).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-124-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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