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Prognóstico de Pacientes com Endocardite Infecciosa e Valor de Estratificação de Risco de Biomarcadores (ENDEAVOR) (ENDEAVOR)

10 de julho de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prognóstico de pacientes com endocardite infecciosa e valor de estratificação de risco de biomarcadores (ENDEAVOR): um estudo nacional multicêntrico, retrospectivo-prospectivo, de coorte iniciado pelos investigadores

Neste estudo, ao estabelecer uma coorte clínica de endocardite infecciosa, observamos o prognóstico natural e os fatores influenciadores no processo de desenvolvimento e regressão da doença; usamos a tecnologia multi-ômica para entender o valor prognóstico de seus biomarcadores e fornecemos novas ideias e evidências para a patogênese, diagnóstico clínico e tratamento da EI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A endocardite infecciosa é uma inflamação do revestimento interno das válvulas cardíacas ou das paredes ventriculares causada por infecção direta do coração por bactérias, fungos e outros microorganismos por via sanguínea. Atualmente, o diagnóstico clínico da EI é baseado principalmente em uma combinação de sintomas típicos, imagem e hemocultura, etc. Encontrar meios mais sensíveis e indicadores mais precisos para a detecção precoce das características de distribuição da flora da EI é de grande importância para a prevenção e direcionamento tratamento da EI. Portanto, neste estudo, ao estabelecer uma coorte clínica de endocardite infecciosa, observamos o prognóstico natural e os fatores influenciadores no processo de desenvolvimento e regressão da doença; usamos a tecnologia multi-ômica para entender o valor prognóstico de seus biomarcadores e fornecemos novas ideias e evidências para a patogênese, diagnóstico clínico e tratamento da EI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com endocardite infecciosa clinicamente confirmada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com endocardite infecciosa clinicamente confirmada

Critério de exclusão:

  • Os pacientes se recusam a assinar o formulário de consentimento informado
  • Pacientes que combinados com doenças sistêmicas graves não toleram a aquisição de amostras biológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de endocardite infecciosa
Pacientes diagnosticados com endocardite infecciosa.
Outro: Observacional; Nenhuma intervenção foi dada.
Observacional; Nenhuma intervenção foi dada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de MACCE
Prazo: 1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 5 anos após a inscrição.
ECMA são eventos cardio-cerebrovasculares adversos graves, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização de vasos e morte por todas as causas. O MACCE será avaliado a partir dos prontuários.
1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 5 anos após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações trombos adversas
Prazo: 5 anos após a matrícula.
Complicações adversas de trombos, incluindo embolia sistêmica, aneurisma infectado, abscesso esplênico, etc.
5 anos após a matrícula.
Mudança na incidência de recorrência da infecção
Prazo: 1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 5 anos após a inscrição.
Diagnóstico de endocardite infecciosa por diretrizes clínicas, que serão avaliadas a partir de prontuários.
1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 5 anos após a inscrição.
Mudança na incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 5 anos após a inscrição.
O infarto do miocárdio, diagnosticado por médicos clínicos, será avaliado a partir de prontuários.
1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 5 anos após a inscrição.
Mudança na incidência de AVC
Prazo: 1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 5 anos após a inscrição.
O AVC, diagnosticado por médicos clínicos, será avaliado a partir de registros médicos.
1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 5 anos após a inscrição.
Mudança na incidência de revascularização do vaso
Prazo: 1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 5 anos após a inscrição.
A revascularização do vaso, diagnosticada por médicos clínicos, será avaliada a partir de prontuários.
1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 5 anos após a inscrição.
Mudança na incidência de morte por todas as causas
Prazo: 1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 5 anos após a inscrição.
A morte por qualquer causa, diagnosticada por médicos clínicos, será avaliada a partir de registros médicos.
1, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 5 anos após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-151

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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