Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз пациентов с инфекционным эндокардитом и значение биомаркеров для стратификации риска (ENDEAVOR) (ENDEAVOR)

10 июля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Прогноз пациентов с инфекционным эндокардитом и значение биомаркеров для стратификации риска (ENDEAVOR): национальное многоцентровое ретроспективно-проспективное когортное исследование, инициированное исследователями

В этом исследовании путем создания клинической когорты инфекционного эндокардита мы наблюдали естественный прогноз и влияющие факторы в процессе развития и регрессии заболевания; мы использовали технологию мультиомики, чтобы понять прогностическую ценность ее биомаркеров, и представили новые идеи и доказательства в отношении патогенеза, клинической диагностики и лечения ИЭ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инфекционный эндокардит представляет собой воспаление внутренней оболочки сердечных клапанов или стенок желудочков, вызванное прямым инфицированием сердца бактериями, грибками и другими микроорганизмами через кровоток. В настоящее время клиническая диагностика ИЭ в основном основывается на сочетании типичных симптомов, визуализации, посевах крови и др. Большое значение для профилактики и целенаправленного лечения имеет поиск более чувствительных средств и более точных показателей для раннего выявления особенностей распределения флоры ИЭ. лечение ИЭ. Поэтому в данном исследовании путем установления клинической когорты инфекционного эндокардита мы наблюдали естественный прогноз и влияющие факторы в процессе развития и регрессии заболевания; мы использовали технологию мультиомики, чтобы понять прогностическую ценность ее биомаркеров, и представили новые идеи и доказательства в отношении патогенеза, клинической диагностики и лечения ИЭ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guoliang Li
  • Номер телефона: +8613759982523
  • Электронная почта: liguoliang_med@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yang Yan
  • Номер телефона: +8613259882601
  • Электронная почта: yangyan3@xjtu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с клинически подтвержденным инфекционным эндокардитом

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически подтвержденным инфекционным эндокардитом

Критерий исключения:

  • Пациенты отказываются подписывать форму информированного согласия
  • Пациенты, сочетающиеся с серьезными системными заболеваниями, не переносят получение биологических образцов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа инфекционного эндокардита
Пациенты с диагнозом инфекционный эндокардит.
Другой: Наблюдательный; Вмешательств не было.
Наблюдательный; Вмешательств не было.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение заболеваемости MACCE
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 5 лет после зачисления.
MACCE представляет собой серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, включая инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризацию сосудов и смерть от всех причин. MACCE будет оцениваться по медицинским записям.
Через 1, 3, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 5 лет после зачисления.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неблагоприятных тромботических осложнений
Временное ограничение: Через 5 лет после регистрации.
Неблагоприятные тромботические осложнения, включая системную эмболию, инфицированную аневризму, абсцесс селезенки и др.
Через 5 лет после регистрации.
Изменение частоты рецидивов инфекции
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 5 лет после зачисления.
Диагностика инфекционного эндокардита по клиническим рекомендациям, которые будут оцениваться по медицинским записям.
Через 1, 3, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 5 лет после зачисления.
Изменение частоты инфаркта миокарда
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 5 лет после зачисления.
Инфаркт миокарда, диагностированный клиническими врачами, будет оцениваться по медицинским картам.
Через 1, 3, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 5 лет после зачисления.
Изменение частоты инсульта
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 5 лет после зачисления.
Инсульт, диагностированный клиническими врачами, будет оцениваться по медицинским записям.
Через 1, 3, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 5 лет после зачисления.
Изменение частоты реваскуляризации сосудов
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 5 лет после зачисления.
Реваскуляризация сосудов, диагностированная клиническими врачами, будет оцениваться по медицинским записям.
Через 1, 3, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 5 лет после зачисления.
Изменение частоты смерти от всех причин
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 5 лет после зачисления.
Смерть от всех причин, диагностированная клиническими врачами, будет оцениваться по медицинским записям.
Через 1, 3, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 5 лет после зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Главный следователь: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XJTU1AF2023LSK-151

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками