- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970978
Um estudo do IBI112 em pacientes chineses com psoríase previamente tratados com biogólicos
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do IBI112 em participantes com psoríase tratados com produtos biológicos e trocados para IBI112
Este é um estudo aberto, multicêntrico, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do IBI112 em participantes chineses com psoríase em placas que foram tratados com produtos biológicos e mudaram para IBI112.
O estudo incluirá 160 participantes que foram diagnosticados com psariase em placas.
Todo o estudo consiste em 4 semanas de triagem, 32 ou 36 semanas de tratamento e uma visita de acompanhamento de segurança na semana 44.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aoling Chen
- Número de telefone: 15950023301
- E-mail: aoling.chen@innoventbio.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
Contato:
- Furen Zhang
- Número de telefone: 13608921718
- E-mail: ZhangFuRenlcsy@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos;
- Avaliado como adequado para terapia biológica contínua para psoríase em placas pelo investigador;
- Recebeu terapia biológica prévia com pelo menos 4 meses.
Critério de exclusão:
- Previamente ou atualmente diagnosticado com psoríase pustulosa, psoríase eritrodérmica ou psoríase induzida por drogas (por exemplo, psoríase causada por betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio, etc.); Ou apresentando psoríase gutata na triagem ou administração da primeira dose;
- Anteriormente tratados com IBI112 ou outros inibidores de IL-23;
- Tratado com dois biológicos para psoríase dentro de 4 meses antes da triagem;
- Tratados com terapia tópica para psoríase dentro de 2 semanas antes da administração da primeira dose, ou tratados com agentes sistêmicos não biológicos ou fototerapia dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose;
- Tratados com Natalizumabe ou reguladores de células B/T (por exemplo, Rituximabe, Abatacept ou Visilizumabe) dentro de 12 meses antes da administração da primeira dose;
- Não está disposto a evitar exposição constante ao sol e outras fontes de luz ultravioleta durante o estudo;
- Tratado com um biológico experimental dentro de 6 meses antes da administração da primeira dose, ou qualquer terapia experimental dentro de 30 dias, ou um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas, ou atualmente participando de um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Resposta à terapia biológica anterior
Participantes com pontuação sPGA0 ou 1 e área de superfície corporal afetada com lesões de psoríase <3% no início do estudo; ou PASI-75 foi alcançado após o tratamento com os biológicos anteriores.
200mg de IBI112 serão administrados por via subcutânea nas semanas 0, 12, 24 e 36.
|
IBI112 200 mg s.c. na semana 0, 12, 24 e 36.
Outros nomes:
|
Experimental: Resposta ruim à terapia biológica anterior
Participantes com pontuação sPGA ≥2 no início do estudo ou área de superfície corporal afetada com lesões de psoríase ≥3% no início do estudo, o PASI-75 não foi alcançado após o tratamento com biológicos anteriores.
200mg de IBI112 serão administrados por via subcutânea nas semanas 0, 4, 8, 20 e 32.
|
IBI112 200 mg s.c. na semana 0, 4, 8, 20 e 32.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de participantes que alcançam sPGA limpo (0) ou quase limpo (1) e BSA <3%
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de participantes que atingiram sPGA clean (0) na Semana 16.
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação DLQI de 0/1 na semana 16.
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
Porcentagem de participantes com sPGA 0/1 ou sPGA 0 ou DLQI 0/1 na semana 44.
Prazo: Semana 44
|
Semana 44
|
Porcentagem de participantes que atingem sPGA 0 ou 1 na semana 16 e o mantêm até a semana 44
Prazo: Semana 16 até a semana 44
|
Semana 16 até a semana 44
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI112A202CN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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