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O efeito da aplicação de frio na dor desenvolvida devido à remoção do dreno em pacientes com transplante renal

5 de agosto de 2023 atualizado por: Ufuk Akkurt, Karadeniz Technical University

Investigação do Efeito da Aplicação de Frio na Dor Causada pela Remoção do Dreno de Jackson Pratt em Pacientes com Transplante Renal

O estudo foi planejado como um estudo prospectivo, randomizado e controlado para examinar o efeito da aplicação de frio na dor devido à remoção do dreno de Jackson Pratt em pacientes com transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante a cirurgia de transplante renal, um dreno Jackson Pratt (JP) é colocado no campo cirúrgico para monitorar a linfocele e o vazamento urinário. Esse dreno é um sistema fechado que se abre para fora da pele em um ponto próximo à linha de incisão. Este dreno é removido puxando quando a quantidade de drenagem cai abaixo de 30 ml. Este procedimento é conhecido por causar muita dor. Em nosso estudo, que foi planejado como um estudo prospectivo, randomizado e controlado, o objetivo foi examinar o efeito da aplicação de frio na dor causada pela remoção do dreno de JP em pacientes com transplante renal. A população do estudo será de pacientes que fizeram transplante renal no Centro de Transplante de Órgãos do Hospital Universitário Istinye Liv (n=76). No estudo, os pacientes serão divididos em grupos experimental e controle pelo método de randomização em blocos. O "Formulário de Informações do Paciente" e a "Escala Visual Analógica" (VAS) serão utilizados como ferramentas de coleta de dados. No grupo experimental, a aplicação de frio será feita até que a temperatura da pele da área de saída do dreno atinja 13,6 °C. Em seguida, o processo de retirada do dreno será realizado pelo médico. No grupo de controle, nenhuma aplicação será feita. Em ambos os grupos antes da retirada do dreno, imediatamente após a retirada do dreno e 15 minutos depois, os níveis de dor serão medidos com EVA e a necessidade de analgésicos será questionada. Qui-quadrado e testes t serão usados ​​para comparar dados demográficos no processo de análise dos dados. O teste ANOVA será aplicado para comparar os escores de dor entre os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Trabzon, Peru
        • Karadeniz Technical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos,
  • Estar consciente, orientado para a pessoa, lugar e tempo,
  • Sem história de patologia mental,
  • Sem história de uso de drogas ou álcool,
  • Ter um índice de massa corporal <30 kg/m2,
  • Não usar qualquer medicação analgésica ou sedativa uma hora antes da retirada do dreno.

Critério de exclusão:

  • Tratamento analgésico ou sedativo IV durante a aplicação de frio,
  • Ter um histórico de dor crônica,
  • Ter experiência anterior em remoção de dreno,
  • Ansiedade,
  • Recusa em participar da pesquisa,
  • Estado hemodinâmico instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicação a frio
Uma bolsa de gelo congelada a -10 °C será preparada para os pacientes do grupo experimental. Com essas compressas de gelo, o JP será resfriado a 13,6 °C, levando em consideração a literatura, a fim de criar um efeito anestésico local na área de saída do dreno antes da remoção do dreno. A temperatura da pele será medida intermitentemente com um termômetro infravermelho. Quando a temperatura da pele atingir 13,6°C, o médico será informado e o dreno será retirado. Antes de iniciar a aplicação do frio, imediatamente após a retirada do dreno e após 15 minutos, considerando a literatura, a dor será mensurada com a "Escala Visual Analógica". Ao garantir que o procedimento de remoção do dreno seja realizado pelo mesmo médico, serão evitadas diferenças individuais que possam surgir.
Outro: Aplicação a frio
No grupo experimental, a aplicação de frio será feita até que a temperatura da pele da área de saída do dreno atinja 13,6 °C. E antes da retirada do dreno, imediatamente após a retirada do dreno e 15 minutos depois, os níveis de dor serão medidos com EVA e as necessidades analgésicas serão questionadas
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum tratamento será aplicado aos pacientes do grupo controle. A medição da dor será feita com a Escala Visual Analógica antes da retirada do dreno, imediatamente após a retirada do dreno e 15 minutos depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: A medição da dor será feita com VAS imediatamente antes da remoção do dreno, imediatamente após a remoção do dreno e 15 minutos depois.
De acordo com essa escala, "0" indica ausência de dor, "1-4" indica dor leve, "5-6" indica dor moderada e "7-10" indica dor intensa.
A medição da dor será feita com VAS imediatamente antes da remoção do dreno, imediatamente após a remoção do dreno e 15 minutos depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karadeniz Technical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dilek ÇİLİNGİR, Professor, Karadeniz Technical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Karadeniz T. Uni.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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