Modelos impressos em 3D para cirurgia hepática
18 de setembro de 2023 atualizado por: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
O valor clínico do modelo 3D de fígado elástico autocurativo para treinamento cirúrgico e planejamento pré-operatório: um estudo preliminar
O planejamento pré-operatório abrangente e a orientação intraoperatória em tempo real são pré-requisitos essenciais para alcançar uma ressecção hepática precisa. Na busca desse objetivo, os investigadores desenvolveram modelos inovadores de fígado impressos em 3D utilizando um elastômero autocurativo fisicamente reticulado criado através da copolimerização de 4-acriloilmorfolina (ACMO) e metoxi poli (etilenoglicol) acrilato (mPEGA). Esses modelos impressos exibem capacidades de cura excepcionais, restaurando eficientemente sua estrutura em poucos minutos à temperatura ambiente e recuperando-se rapidamente momentos após a incisão.
Aqui, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade do emprego desses modelos de fígado impressos em 3D como ferramentas instrumentais no projeto da abordagem cirúrgica ideal por meio de uma metodologia iterativa de tentativa e erro. Ao mesmo tempo, os investigadores pretendem determinar se a integração desses modelos impressos em 3D em métodos convencionais (TC ou ressonância magnética com contraste) pode aumentar a segurança, facilidade e eficiência dos procedimentos de ressecção hepática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chaoqun Fei
- Número de telefone: +086-0571-88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
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Contato:
- Yuhua Zhang, M.D.
- Número de telefone: +86-0571-88128058
- E-mail: drzhangyuhua@126.com
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Contato:
- Xing Chen
- Número de telefone: +86-19858152505
- E-mail: chenxing@zjcc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos;
- Pacientes com tumor ressecável no fígado;
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0;
- Classificação de Child-Pugh: A;
- Os resultados dos exames laboratoriais atendem aos seguintes critérios e os pacientes podem tolerar a cirurgia: Hemoglobina≥90g/L, contagem de neutrófilos≥1,5×10⁹/L, Contagem de plaquetas≥100×10⁹/L, Aspartato ou alanina aminotransferase≤5 limites superiores do normal (LSN）, fosfatase alcalina≤2,5 ULN, Albumina sérica≥30g/L, creatinina sérica<1,5 ULN, razões normalizadas internacionais （INR）≤2 ou tempo de protrombina （PT） excedem ULN≤6s, depuração de creatinina≥60 mL/min.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases extra-hepáticas;
- Terapia anticâncer ou cirurgia como radioterapia, ablação por radiofrequência nos 28 dias anteriores à cirurgia;
- Sangramento clinicamente significativo ou tendências hemorrágicas nos 3 meses anteriores à inscrição ou em terapia trombolítica ou anticoagulante;
- Doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar aguda, fibrose pulmonar que afeta a função pulmonar, doença pulmonar intersticial), diabetes mellitus não controlada (glicemia em jejum ≥10 mmol/L);
- Existem outros candidatos inadequados para ensaios clínicos, como doenças mentais ou dependência de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
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Além do planejamento pré-operatório convencional baseado em TC/RM com contraste, o investigador se refere a um modelo impresso em 3D para determinar a abordagem cirúrgica ideal por meio de um método de tentativa e erro.
Especificamente, é fabricado um modelo personalizado impresso em 3D.
Referindo-se ao modelo impresso e às imagens de TC/RM, é determinado um traçado cirúrgico preliminar.
Em seguida, é realizada uma cirurgia de simulação no modelo e avaliada a margem cirúrgica e a potencial lesão de estruturas vasculares vitais.
Essa avaliação leva ao ajuste do trajeto cirúrgico conforme necessário.
A rota cirúrgica refinada é então validada através de uma segunda simulação cirúrgica realizada no modelo 3D cicatrizado.
Este processo iterativo é repetido várias vezes, permitindo uma exploração abrangente de várias abordagens até que a estratégia cirúrgica ideal se cristalize.
Em seguida, o investigador procede à execução da cirurgia real no participante, aderindo meticulosamente à abordagem cirúrgica ideal determinada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 10 dias
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A proporção de pacientes que alcançaram margem cirúrgica negativa patológica
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão de estruturas vasculares vitais
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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A Lesão de estruturas vasculares vitais, como veias porta ou veias hepáticas.
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Imediatamente após a cirurgia.
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Tempo de operação
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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Tempo (minutos) entre o início e o fim da cirurgia.
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Imediatamente após a cirurgia.
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Perda de sangue
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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A quantidade de sangue perdido (ml) na operação.
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Imediatamente após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYH-CX-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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