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Efeito do Erchonia® LunulaLaser™ para o tratamento da onicomicose das unhas dos pés

15 de julho de 2025 atualizado por: Erchonia Corporation

Uma avaliação do efeito do Erchonia® LunulaLaser™ para o tratamento da onicomicose das unhas dos pés

O objetivo deste estudo clínico é demonstrar a eficácia do Erchonia LunulaLaser™, para o tratamento da onicomicose da unha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo apenas de grupo de tratamento de teste ativo avaliará a eficácia do Erchonia LunulaLaser™ fabricado pela Erchonia Corporation (o patrocinador) para o tratamento da onicomicose da unha do pé.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cheshire
      • Edenfield, Cheshire, Reino Unido, BL00JN
        • Blemish Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação da presença de infecção fúngica através de um resultado positivo na coloração de KOH e um resultado positivo na cultura fúngica
  • Identificação através de cultura fúngica do crescimento de Trichophyton rubrum (T. rubrum) ou outro dermatófito comum
  • A apresentação clínica visual da onicomicose na unha grande alvo é a onicomicose subungueal distal (DSO), visualizada como uma unha com textura e espessura de superfície normais, mas "baias" variáveis ​​de unha branca que se estendem da ponta distal da unha proximalmente até a área da unha cama
  • O envolvimento clínico da onicomicose na unha-alvo está entre 20%-50%
  • O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de empregar outros tratamentos (não relacionados ao estudo) (tradicionais ou alternativos) para a onicomicose das unhas dos pés durante a participação no estudo.
  • O sujeito está disposto e é capaz de abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos durante a participação no estudo
  • Macho ou fêmea
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Falta de confirmação da presença de infecção fúngica através de um resultado negativo na coloração de KOH e/ou um resultado negativo na cultura fúngica

  • Apresentações clínicas visuais de onicomicose na unha grande alvo que são inconsistentes com a apresentação clínica de onicomicose subungueal distal (DSO), no todo ou em parte (ou seja, indicativo de etiologia mista); apresentações clínicas especificamente visuais consistentes com um ou mais dos seguintes:

    • Onicomicose subungueal proximal (PSO): visualizada como uma descoloração branca abaixo da lâmina ungueal, na base da unha, perto da lúnula. A unha distal mantém aparência e textura normais. PSO envolve infecção perto da matriz, profundamente à unha. Pode estar associado a trauma na unha ou a comprometimento imunológico
    • Onicomicose branca superficial (SWO): visualizada pelo aparecimento de uma camada branca na superfície da unha que pode ser eliminada lixando ou polindo a superfície da porção afetada da unha
    • Distrofia completa: Unhas 100% distróficas manifestam-se por amarelecimento e espessamento de toda a unidade ungueal
    • Outras alterações nas unhas: Unhas que apresentam visualmente alterações que aparecem como linhas paralelas, pequenas depressões pontiagudas, manchas marrons, listras lineares pretas ou marrons, amarelecimento completo de todas as unhas sem alteração de textura, detritos verdes abaixo da unha ou entalhes na margem da unha
  • Menos de 2 mm de comprimento da lâmina ungueal transparente (não afetada) além da prega proximal
  • Presença de dermatofitoma (massas espessas de hifas fúngicas e queratina necrótica entre a lâmina ungueal e o leito ungueal)
  • Infecção envolvendo lúnula, por exemplo, distúrbios genéticos das unhas, distúrbios primários
  • Tinea pedis plantar grave (mocassim)
  • Psoríase da pele e/ou unhas, líquen plano ou outras condições médicas conhecidas por induzirem alterações nas unhas
  • Onicogrifose
  • Trauma causado por sapatos mal ajustados, corrida ou cuidados com as unhas excessivamente agressivos
  • Cirurgia anterior nas unhas dos pés
  • Diabetes mellitus não controlada
  • Doença vascular periférica
  • Celulite recorrente
  • Insuficiência linfática
  • Comprometimento imunológico (seja devido a distúrbios médicos subjacentes ou tratamentos imunossupressores)
  • Outros estados de saúde comprometidos
  • Transtorno de fotossensibilidade conhecido
  • Uso de antifúngicos orais nos últimos 6 meses
  • Uso de tratamento tópico da pele ou unhas nos últimos 2 meses
  • Qualquer anormalidade na unha que possa impedir a ocorrência de uma unha de aparência normal se a infecção for eliminada.
  • Trauma atual, ferida aberta na área de tratamento ou próximo a ela
  • Deformidade do dedo do pé/unha alvo secundária a infecção fúngica/onicomicose devido a lesão prévia, procedimentos cirúrgicos ou outra condição médica
  • Grávida ou planejando engravidar antes do final da participação no estudo
  • Doenças mentais graves, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos
  • Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou capacidade de seguir os requisitos do sujeito do estudo e/ou registrar as medidas necessárias do estudo
  • Envolvimento em litígios e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados de alguma forma aos parâmetros do estudo
  • Participação em estudo clínico ou outro tipo de pesquisa nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Erchonia LunulaLaser
O Erchonia LunulaLaser emite luz vermelha (635 nm) e luz violeta (405 nm) para a unha afetada durante 12 minutos por tratamento. A fase de tratamento envolve uma fase inicial de administração de tratamento semanal, 1 tratamento por semana durante 4 semanas, seguida por uma fase de administração de tratamento de manutenção a cada dois meses, meses 3, 5, 7, 9 e 11.
Dispositivo: Erchonia LunulaLaser
Terapia de luz laser violeta de 405nm e vermelha de 635nm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com unhas dos pés atingindo a cura completa
Prazo: 12 meses

Os critérios de cura completos são definidos como um sujeito/unha, satisfazendo a 'cura clínica' e os critérios de "cura micológica" para serem considerados um respondente de estudo, definido da seguinte forma:

(i) Cura clínica: Medição de aumento de unhas claras como o seguinte:

  • Pelo menos 12 mm de aumento da unha clara da unha da unha, com evidências de crescimento distal da área afetada, 12 meses após o primeiro tratamento; ou
  • A liberação completa 12 meses após o primeiro tratamento se menos de 12 mm unhas distais estivessem envolvidas antes do tratamento.

A resposta deve ser progressiva em pelo menos 2 pontos de tempo seqüenciais com pelo menos 3 meses de intervalo, com aumento projetado de pelo menos 1 mm por mês.

(ii) Cura micológica: tanto os resultados negativos da cultura de KOH quanto a cultura fúngica (ou dois resultados de cultura fúngica negativa serial))
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura micológica
Prazo: 14 meses
A cura micológica é definida como cultura negativa para os dermatófitos usando a cultura Biomed Intray ™ DM
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erchonia Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robin Stones, MB.ChB, Blemish Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-TOT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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