Efeito do Erchonia® LunulaLaser™ para o tratamento da onicomicose das unhas dos pés

Critério de inclusão:

• Confirmação da presença de infecção fúngica através de um resultado positivo na coloração de KOH e um resultado positivo na cultura fúngica
• Identificação através de cultura fúngica do crescimento de Trichophyton rubrum (T. rubrum) ou outro dermatófito comum
• A apresentação clínica visual da onicomicose na unha grande alvo é a onicomicose subungueal distal (DSO), visualizada como uma unha com textura e espessura de superfície normais, mas "baias" variáveis ​​de unha branca que se estendem da ponta distal da unha proximalmente até a área da unha cama
• O envolvimento clínico da onicomicose na unha-alvo está entre 20%-50%
• O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de empregar outros tratamentos (não relacionados ao estudo) (tradicionais ou alternativos) para a onicomicose das unhas dos pés durante a participação no estudo.
• O sujeito está disposto e é capaz de abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos durante a participação no estudo
• Macho ou fêmea
• 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

• Falta de confirmação da presença de infecção fúngica através de um resultado negativo na coloração de KOH e/ou um resultado negativo na cultura fúngica

• Apresentações clínicas visuais de onicomicose na unha grande alvo que são inconsistentes com a apresentação clínica de onicomicose subungueal distal (DSO), no todo ou em parte (ou seja, indicativo de etiologia mista); apresentações clínicas especificamente visuais consistentes com um ou mais dos seguintes:

  • Onicomicose subungueal proximal (PSO): visualizada como uma descoloração branca abaixo da lâmina ungueal, na base da unha, perto da lúnula. A unha distal mantém aparência e textura normais. PSO envolve infecção perto da matriz, profundamente à unha. Pode estar associado a trauma na unha ou a comprometimento imunológico
  • Onicomicose branca superficial (SWO): visualizada pelo aparecimento de uma camada branca na superfície da unha que pode ser eliminada lixando ou polindo a superfície da porção afetada da unha
  • Distrofia completa: Unhas 100% distróficas manifestam-se por amarelecimento e espessamento de toda a unidade ungueal
  • Outras alterações nas unhas: Unhas que apresentam visualmente alterações que aparecem como linhas paralelas, pequenas depressões pontiagudas, manchas marrons, listras lineares pretas ou marrons, amarelecimento completo de todas as unhas sem alteração de textura, detritos verdes abaixo da unha ou entalhes na margem da unha
• Menos de 2 mm de comprimento da lâmina ungueal transparente (não afetada) além da prega proximal
• Presença de dermatofitoma (massas espessas de hifas fúngicas e queratina necrótica entre a lâmina ungueal e o leito ungueal)
• Infecção envolvendo lúnula, por exemplo, distúrbios genéticos das unhas, distúrbios primários
• Tinea pedis plantar grave (mocassim)
• Psoríase da pele e/ou unhas, líquen plano ou outras condições médicas conhecidas por induzirem alterações nas unhas
• Onicogrifose
• Trauma causado por sapatos mal ajustados, corrida ou cuidados com as unhas excessivamente agressivos
• Cirurgia anterior nas unhas dos pés
• Diabetes mellitus não controlada
• Doença vascular periférica
• Celulite recorrente
• Insuficiência linfática
• Comprometimento imunológico (seja devido a distúrbios médicos subjacentes ou tratamentos imunossupressores)
• Outros estados de saúde comprometidos
• Transtorno de fotossensibilidade conhecido
• Uso de antifúngicos orais nos últimos 6 meses
• Uso de tratamento tópico da pele ou unhas nos últimos 2 meses
• Qualquer anormalidade na unha que possa impedir a ocorrência de uma unha de aparência normal se a infecção for eliminada.
• Trauma atual, ferida aberta na área de tratamento ou próximo a ela
• Deformidade do dedo do pé/unha alvo secundária a infecção fúngica/onicomicose devido a lesão prévia, procedimentos cirúrgicos ou outra condição médica
• Grávida ou planejando engravidar antes do final da participação no estudo
• Doenças mentais graves, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos
• Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou capacidade de seguir os requisitos do sujeito do estudo e/ou registrar as medidas necessárias do estudo
• Envolvimento em litígios e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados de alguma forma aos parâmetros do estudo
• Participação em estudo clínico ou outro tipo de pesquisa nos últimos 30 dias.