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RCT fundamental para testar a segurança e eficácia da terapêutica digital 'ANZEILAX' para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada

11 de setembro de 2024 atualizado por: HAII corp.ltd

Um RCT fundamental, cego, de braço paralelo e de instituição única para testar a segurança e a eficácia da terapêutica digital 'ANZEILAX' para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada

Os investigadores propõem desenvolver e adaptar o aplicativo para smartphone 'ANZEILAX' especificamente para indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada. O estudo medirá os efeitos terapêuticos e a segurança de 'ANZEILAX' nos sintomas de ansiedade usando pontuações pré e pós-tratamento para transtorno de ansiedade generalizada e outros sintomas físicos, emocionais e cognitivos de ansiedade

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia do ANZEILAX, uma intervenção terapêutica digital realizada por meio de um aplicativo de smartphone. O aplicativo incorpora Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), um tipo de terapia cognitivo-comportamental, e técnicas de autocomunicação para tratar o Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG). O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapêutica digital na redução dos sintomas de ansiedade e na melhoria dos resultados gerais de saúde mental em indivíduos com TAG.

População do estudo: O estudo inscreverá adultos com 19 anos mais velhos que tenham concluído pelo menos o ensino médio.

Duração do estudo: O período de intervenção durará 10 semanas, seguido por uma visita de acompanhamento na semana 15 para avaliar os resultados e efeitos de longo prazo após a conclusão da intervenção.

Intervenção: Os participantes usarão o aplicativo para smartphone por um período de 10 semanas. Recomenda-se que o aplicativo seja usado duas vezes ao dia, com uso mínimo obrigatório de uma vez ao dia. Pode ser utilizado em horários flexíveis, como antes de dormir, ao acordar ou em qualquer outro momento que o participante achar necessário. O aplicativo oferece Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT). Também incentiva atividades de autorreferência, que ajudam os participantes a focar e refletir sobre experiências associadas a emoções positivas. Além disso, o aplicativo promove técnicas de autodistanciamento, ajudando os participantes a evitar a imersão excessiva em experiências emocionais negativas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

As pessoas podem participar deste ensaio clínico somente se os seguintes critérios forem atendidos.

  1. Adultos com 19 anos ou mais com diploma de ensino médio ou superior

  2. Grupos de doenças de acordo com os critérios abaixo:

    • Uma pessoa com diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada (código DSM-5 (CID-10): 300.02 (F41.1))
    • Aqueles que são classificados como moderados ou graves com 10 pontos ou mais pelo GAD-7
    • Aqueles que tomam medicamentos prescritos relacionados ao transtorno de ansiedade generalizada

  3. Um grupo de transtornos com transtorno de ansiedade generalizada ou um grupo de transtornos com preocupação que é um sintoma importante do transtorno de ansiedade generalizada em qualquer um dos seguintes critérios:

    • Aqueles que sofrem de outros transtornos de ansiedade, como transtorno do pânico e transtorno de ansiedade social
    • Aqueles que sofrem de transtorno depressivo maior acompanhado de preocupação, principal sintoma do transtorno de ansiedade generalizada
  4. Uma pessoa que compreende totalmente o propósito, o conteúdo e o processo do ensaio clínico, concorda em participar e assina o termo de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

Se algum dos critérios a seguir for aplicável, a pessoa não poderá participar deste ensaio clínico.

  1. Aqueles que não conseguem ler o formulário de consentimento
  2. Aqueles que não têm experiência no uso de smartphones
  3. Em caso de sintomas ou história psiquiátrica (incluindo esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar, epilepsia)
  4. Em caso de dano cerebral, comprometimento cognitivo ou doença neurológica
  5. Em caso de deficiência intelectual
  6. Ter um transtorno por uso de substâncias e álcool
  7. Intenção suicida, ideação suicida ou comportamento autolesivo nos últimos 6 meses
  8. Receber terapia cognitivo-comportamental para ansiedade, depressão ou transtornos de humor, ou participar de tal terapia nos últimos 3 meses
  9. Aqueles que estão registrados em outros estudos clínicos
  10. Outros investigadores consideraram que a condução deste ensaio clínico foi inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
O tratamento geral do método de tratamento padrão e o dispositivo de teste que fornece treinamento de conversa interna com base na terapia de aceitação e compromisso (ACT) são usados ​​simultaneamente por 10 semanas.
Dispositivo: Software como dispositivo médico
O dispositivo de teste é um dispositivo médico de software projetado com a finalidade de tratar o transtorno de ansiedade generalizada que fornece treinamento de conversação interna com base na terapia de aceitação e compromisso (ACT). Use 2 séries por dia durante 10 semanas com tratamento generalizado do método de tratamento padrão.
Outros nomes:
  • ANZEILAX
Sem intervenção: Grupo de controle
O tratamento usual (TAU) é um tratamento padrão por 10 semanas, que é o período do ensaio clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Medido na linha de base, semana 5, semana 10 e semana 15.
O resultado primário será medido usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada. A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave. A gravidade da ansiedade é categorizada em quatro níveis: 0-4 (ansiedade mínima), 5-9 (ansiedade de quilômetros), 10-14 (ansiedade moderada) e 15-21 (ansiedade grave).
Medido na linha de base, semana 5, semana 10 e semana 15.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Medido na linha de base, semana 5, semana 10 e semana 15.
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é uma ferramenta de autorrelato de 21 itens projetada para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. Inclui itens que avaliam aspectos cognitivos, emocionais e físicos da ansiedade. O BAI é projetado especificamente para diferenciar sintomas de ansiedade e depressão, com foco nos sintomas físicos tipicamente associados à ansiedade.
Medido na linha de base, semana 5, semana 10 e semana 15.
Questionário de preocupação da Penn State
Prazo: Medido na linha de base, semana 5, semana 10 e semana 15.
O Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) é uma ferramenta de autorrelato desenvolvida para avaliar a presença e gravidade da preocupação patológica. Ele foi projetado para identificar preocupações excessivas e incontroláveis, uma característica fundamental do transtorno de ansiedade generalizada.
Medido na linha de base, semana 5, semana 10 e semana 15.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Medido na linha de base, semana 5, semana 10 e semana 15.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma ferramenta de autorrelato usada para avaliar sintomas de ansiedade, com foco nos aspectos físicos e emocionais da ansiedade. Ele foi projetado especificamente para uso em ambientes hospitalares para avaliar ansiedade e depressão em pacientes.
Medido na linha de base, semana 5, semana 10 e semana 15.
Adesão ao tratamento
Prazo: Medido na Semana 5 e na Semana 10
Durante o ensaio clínico, o Tratamento Usual (TAU) variará dependendo da gravidade das condições dos participantes, tornando difícil o controle uniforme em todos os indivíduos. Portanto, a adesão ao tratamento será avaliada especificamente no grupo de tratamento, onde os participantes recebem intervenção TAU e ANZEILAX. Para avaliar a adesão ao DTx, os dados de registro do usuário do aplicativo DTx serão coletados e analisados.
Medido na Semana 5 e na Semana 10
Avaliação de satisfação
Prazo: Medido na Semana 5 e na Semana 10
A satisfação com o tratamento usual (TAU) para ansiedade e a terapêutica digital (DTx), ANZEILAX, será avaliada por meio de duas perguntas. A primeira questão pedirá aos participantes que avaliem a sua satisfação numa escala de 0 a 10, sendo 0 “não satisfeito” e 10 “extremamente satisfeito”. A segunda pergunta será uma pergunta aberta pedindo aos participantes que “escrevam sobre suas experiências durante o tratamento”, permitindo feedback qualitativo sobre seus sentimentos e percepções pessoais.
Medido na Semana 5 e na Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HAII corp.ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3-2023-0018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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