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ECA fundamental para probar la seguridad y eficacia de la terapéutica digital 'ANZEILAX' para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada

11 de septiembre de 2024 actualizado por: HAII corp.ltd

Un ECA fundamental de una sola institución, de brazo paralelo y ciego para probar la seguridad y eficacia de la terapéutica digital 'ANZEILAX' para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada

Los investigadores proponen desarrollar y adaptar la aplicación para teléfonos inteligentes 'ANZEILAX' específicamente para personas con trastorno de ansiedad generalizada. El estudio medirá los efectos terapéuticos y la seguridad de 'ANZEILAX' sobre los síntomas de ansiedad utilizando puntuaciones previas y posteriores al tratamiento para el trastorno de ansiedad generalizada y otros síntomas físicos, emocionales y cognitivos de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Propósito: Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de ANZEILAX, una intervención terapéutica digital administrada a través de una aplicación para teléfono inteligente. La aplicación incorpora Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), un tipo de terapia cognitivo conductual, y técnicas de autocomunicación para tratar el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapéutica digital para reducir los síntomas de ansiedad y mejorar los resultados generales de salud mental en personas con TAG.

Población de estudio: el estudio inscribirá a adultos mayores de 19 años que hayan completado al menos una educación secundaria.

Duración del estudio: el período de intervención durará 10 semanas, seguido de una visita de seguimiento en la semana 15 para evaluar los resultados y efectos a largo plazo después de completar la intervención.

Intervención: Los participantes utilizarán la aplicación del teléfono inteligente durante un período de 10 semanas. Se recomienda utilizar la aplicación dos veces al día, con un uso mínimo requerido de una vez al día. Puede utilizarse en periodos de tiempo flexibles, como antes de dormir, después de despertarse o en cualquier otro cuando el participante lo considere necesario. La aplicación ofrece Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). También fomenta actividades de autorreferencia, que ayudan a los participantes a centrarse y reflexionar sobre experiencias asociadas con emociones positivas. Además, la aplicación promueve técnicas de autodistanciamiento, ayudando a los participantes a evitar una inmersión excesiva en experiencias emocionales negativas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas pueden participar en este ensayo clínico solo si se cumplen los siguientes criterios.

  1. Adultos de 19 años o más con diploma de escuela secundaria o superior

  2. Grupos de enfermedades según los siguientes criterios:

    • Una persona diagnosticada con trastorno de ansiedad generalizada (código DSM-5 (ICD-10): 300.02 (F41.1))
    • Quienes estén clasificados como moderados o graves con 10 puntos o más a través del GAD-7
    • Aquellos que toman medicamentos recetados relacionados con el trastorno de ansiedad generalizada.

  3. Un grupo de trastornos con trastorno de ansiedad generalizada, o un grupo de trastornos con preocupación que es un síntoma importante del trastorno de ansiedad generalizada en cualquiera de los siguientes criterios:

    • Quienes padecen otros trastornos de ansiedad, como el trastorno de pánico y el trastorno de ansiedad social.
    • Quienes padecen un trastorno depresivo mayor acompañado de preocupación, principal síntoma del trastorno de ansiedad generalizada
  4. Una persona que comprende completamente el propósito, el contenido y el proceso del ensayo clínico, acepta participar y firma el formulario de consentimiento con letra manuscrita.

Criterio de exclusión:

Si alguno de los siguientes criterios es aplicable, la persona no puede participar en este ensayo clínico.

  1. Aquellos que no pueden leer el formulario de consentimiento.
  2. Aquellos que no tienen experiencia en el uso de teléfonos inteligentes.
  3. En caso de síntomas o antecedentes psiquiátricos (incluida esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar, epilepsia)
  4. En caso de daño cerebral, deterioro cognitivo o enfermedad neurológica.
  5. En caso de discapacidad intelectual
  6. Tener un trastorno por consumo de sustancias y alcohol
  7. Intención suicida, ideación suicida o conducta autolesiva en los últimos 6 meses
  8. Recibir terapia cognitivo-conductual para la ansiedad, depresión o trastornos del estado de ánimo, o haber participado en dicha terapia en los últimos 3 meses.
  9. Quienes estén registrados en otros estudios clínicos.
  10. Otros investigadores juzgaron que la realización de este ensayo clínico fue inapropiada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
El tratamiento general del método de tratamiento estándar y el dispositivo de prueba que proporciona entrenamiento de diálogo interno basado en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) se utilizan simultáneamente durante 10 semanas.
Dispositivo: Software como dispositivo médico
El dispositivo de prueba es un dispositivo médico de software diseñado con el fin de tratar el trastorno de ansiedad generalizada que proporciona entrenamiento de diálogo interno basado en la terapia de aceptación y compromiso (ACT). Utilice 2 series por día durante 10 semanas con tratamiento generalizado del método de tratamiento estándar.
Otros nombres:
  • ANZEILAX
Sin intervención: Grupo de control
El tratamiento habitual (TAU) es un tratamiento estándar durante 10 semanas, que es el período del ensayo clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
El resultado primario se medirá utilizando la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada. La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave. La gravedad de la ansiedad se clasifica en cuatro niveles: 0-4 (ansiedad mínima), 5-9 (ansiedad de milla), 10-14 (ansiedad moderada) y 15-21 (ansiedad severa).
Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una herramienta de autoinforme de 21 elementos diseñada para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad. Incluye elementos que evalúan los aspectos cognitivos, emocionales y físicos de la ansiedad. El BAI está diseñado específicamente para diferenciar entre síntomas de ansiedad y depresión, centrándose en los síntomas físicos típicamente asociados con la ansiedad.
Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
Cuestionario de preocupaciones de Penn State
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
El Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) es una herramienta de autoinforme desarrollada para evaluar la presencia y gravedad de la preocupación patológica. Está diseñado para identificar la preocupación excesiva e incontrolable, una característica clave del trastorno de ansiedad generalizada.
Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una herramienta de autoinforme que se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad, centrándose en los aspectos físicos y emocionales de la ansiedad. Está diseñado específicamente para su uso en entornos hospitalarios para evaluar tanto la ansiedad como la depresión en los pacientes.
Medido al inicio, semana 5, semana 10 y semana 15.
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en la Semana 5 y la Semana 10
Durante el ensayo clínico, el tratamiento habitual (TAU) variará según la gravedad de las condiciones de los participantes, lo que dificulta el control uniforme en todos los sujetos. Por lo tanto, la adherencia al tratamiento se evaluará específicamente en el grupo de tratamiento, donde los participantes reciben intervención TAU y ANZEILAX. Para evaluar el cumplimiento del DTx, se recopilarán y analizarán los datos de registro del usuario de la aplicación DTx.
Medido en la Semana 5 y la Semana 10
Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: Medido en la Semana 5 y la Semana 10
La satisfacción tanto con el Tratamiento habitual (TAU) para la ansiedad como con la terapéutica digital (DTx), ANZEILAX, se evaluará mediante dos preguntas. La primera pregunta pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción en una escala de 0 a 10, siendo 0 "no satisfecho" y 10 "extremadamente satisfecho". La segunda pregunta será un mensaje abierto que pedirá a los participantes que "escriban sobre sus experiencias durante el tratamiento", lo que permitirá comentarios cualitativos sobre sus sentimientos y percepciones personales.
Medido en la Semana 5 y la Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HAII corp.ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jaejin Kim, Ph.D, Location Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3-2023-0018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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