Eficácia e efeitos colaterais adversos de duas formas de ferro na gravidez (EASE-Iron)
Eficácia e efeitos colaterais adversos de duas formas de ferro em suplementos de micronutrientes pré-natais (EASE-Iron): um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para abordar o nosso objetivo principal de determinar a forma ideal de ferro em suplementos pré-natais, procuramos responder às seguintes questões de investigação:
- Fornecer uma forma de ferro mais biodisponível (24 mg de ferro elementar como bisglicinato ferroso) aumenta efetivamente a concentração de ferritina no sangue venoso materno e no sangue do cordão umbilical, em comparação com o ferro elementar padrão de 24 mg como fumarato ferroso?
- Será que 12 semanas de 24 mg diários de ferro oral como fumarato ferroso aumentam os biomarcadores de danos potenciais (inflamação intestinal, abundância de patógenos intestinais, efeitos colaterais adversos) em gestantes, em comparação com 24 mg diários de ferro oral como bisglicinato ferroso?
Indivíduos grávidas com 13-25 semanas de gestação serão randomizados para um dos dois braços de estudo para receber 24 mg de ferro elementar como fumarato ferroso ou 24 mg de ferro elementar como bisglicinato ferroso por um mínimo de 12 semanas durante a gravidez até o parto, com continuação opcional até 4 -semanas pós-parto para coleta de leite materno. Todos os participantes também receberão o formulário padrão e a dose de outros micronutrientes críticos durante a gravidez (por exemplo, ácido fólico, cálcio) através do fornecimento de um multivitamínico pré-natal (sem ferro).
Os interessados podem passar pelo processo de consentimento informado a qualquer momento antes das 25 semanas de gestação. Assim que um indivíduo indicar que está interessado em participar do estudo, será atribuído ao indivíduo um ID de estudo exclusivo e uma visita inicial será agendada.
A consulta inicial ocorrerá entre 13-25 semanas de gestação e envolverá a descontinuação da atual suplementação de ferro/vitamina pré-natal, revisão e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (uma cópia digitalizada será compartilhada com o participante), randomização para um grupo de ferro, fornecimento de suplementos do estudo, preenchimento de um questionário de base, medição de peso e altura, uma pequena coleta de sangue e coleta de uma amostra de esfregaço retal.
O período de intervenção é de no mínimo 12 semanas (desde o início do estudo, 13-25 semanas até o parto). Os participantes complementarão diariamente com suplementos de ferro e multivitamínicos pré-natais. Pesquisas mensais de acompanhamento serão enviadas aos participantes por e-mail para check-in e recebimento de atualizações sobre quaisquer alterações no histórico médico ou uso de medicamentos.
A visita final ocorrerá aproximadamente com 37 semanas de gestação e envolverá a coleta de quaisquer suplementos restantes (para contagem de cápsulas e avaliação de adesão), uma medição de peso, uma pequena coleta de sangue, coleta de uma amostra de esfregaço retal e preenchimento de um breve questionário final .
Continuação opcional do estudo: Após a visita final, os participantes que planejam amamentar terão a opção de continuar a suplementação com os suplementos do estudo até aproximadamente 4 semanas após o parto, momento em que fornecerão uma pequena amostra de leite materno.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Crystal Karakochuk, PhD
- Número de telefone: 604-822-0421
- E-mail: crystal.karakochuk@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lulu Pei, MSc
- Número de telefone: 604-822-0421
- E-mail: lulu.pei@ubc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Recrutamento
- BC Women's Hospital
-
Contato:
- Lulu Pei, MSc
- Número de telefone: 604-822-0421
- E-mail: lulu.pei@ubc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- Recrutamento
- University of British Columbia, Food, Nutrition and Health Building
-
Contato:
- Lulu Pei, MSc
- Número de telefone: 604-822-0421
- E-mail: lulu.pei@ubc.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo grávida (gravidez única)
- 19-42 anos de idade
- Planejando o parto no BC Women's Hospital
- Morando na área metropolitana de Vancouver e disposto a viajar para a Universidade da Colúmbia Britânica para visitas de estudo
- 13-25 semanas de gestação
- Disposto a participar e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica pré-existente conhecida por afetar o nível de ferro (por exemplo, distúrbio de hemoglobina hereditário (ou seja, anemia falciforme, hemocromatose, talassemia ou outra variante estrutural da hemoglobina), distúrbios de má absorção (ou seja, pancreatite crônica, fibrose cística, doença celíaca) e distúrbios inflamatórios doença intestinal (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerosa), cirurgia de bypass gástrico, gastrite atrófica, doença hepática avançada, diálise renal)
- Uso de medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo do ferro ou no equilíbrio dos patógenos intestinais (por exemplo, uso crônico de inibidores da bomba de prótons, agentes antiinflamatórios, antiinflamatórios não esteróides, antibióticos)
- Ter um histórico pessoal de defeito do tubo neural (DTN) ou uma gravidez anterior com DTN
- Recebendo transfusões de sangue contínuas
- Fumar atualmente ou ter fumado nos últimos 3 meses
- Índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez ≥30 kg/m^2
- Alergia a qualquer ingrediente do suplemento de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fumarato ferroso
24 mg de ferro elementar/dia
|
Os participantes irão suplementar com 24 mg de ferro elementar na forma de fumarato ferroso diariamente por um período mínimo de 12 semanas.
|
|
Experimental: Bisglicinato ferroso
24 mg de ferro elementar/dia
|
Os participantes irão suplementar com 24 mg de ferro elementar na forma de bisglicinato ferroso diariamente por um período mínimo de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de ferritina materna
Prazo: Amostra de sangue coletada no início (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
|
µg/L; reflete as reservas de ferro do corpo
|
Amostra de sangue coletada no início (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de ferritina no cordão umbilical
Prazo: Sangue do cordão umbilical coletado no momento do parto
|
µg/L; medida proxy para reservas de ferro para recém-nascidos
|
Sangue do cordão umbilical coletado no momento do parto
|
|
Concentração de hemoglobina do cordão umbilical
Prazo: Sangue do cordão umbilical coletado no momento do parto
|
g/L; medido usando um dispositivo HemoCue
|
Sangue do cordão umbilical coletado no momento do parto
|
|
Concentração de ferro placentário
Prazo: Placenta coletada no momento do parto
|
µg/g; reflete a transferência de ferro para o feto
|
Placenta coletada no momento do parto
|
|
Reservas de ferro do leite materno
Prazo: Amostra de leite materno coletada 4 semanas após o parto
|
Inclui medição do teor de ferro do leite materno (mg/mL) e lactoferrina (mg/mL)
|
Amostra de leite materno coletada 4 semanas após o parto
|
|
Concentração de hemoglobina materna
Prazo: Amostra de sangue materno coletada no início do estudo (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
|
g/L; obtido através de um hemograma completo
|
Amostra de sangue materno coletada no início do estudo (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
|
|
Análise microbiana intestinal
Prazo: Amostra de fezes coletada no início (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
|
Sequenciamento do gene 16S rRNA e PCR direcionado em tempo real (qPCR); composição do microbioma intestinal
|
Amostra de fezes coletada no início (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
|
|
Efeitos colaterais adversos
Prazo: Acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
|
Inclui efeitos colaterais gastrointestinais relatados (por exemplo, constipação, diarréia, náusea) e quaisquer outros efeitos colaterais experimentados
|
Acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
|
|
Marcadores de inflamação
Prazo: Amostra de sangue materno coletada no início do estudo (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação); amostra de sangue do cordão umbilical coletada no momento do parto
|
Inclui glicoproteína ácida alfa-1 (AGP; g/L) e proteína C reativa (PCR; mg/L), usadas em combinação para ajustar a concentração de ferritina
|
Amostra de sangue materno coletada no início do estudo (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação); amostra de sangue do cordão umbilical coletada no momento do parto
|
|
Concentração de hepcidina
Prazo: Amostra de sangue materno coletada no início do estudo (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação); amostra de sangue do cordão umbilical coletada no momento do parto
|
nmol/L; hormônio que influencia a regulação do ferro
|
Amostra de sangue materno coletada no início do estudo (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação); amostra de sangue do cordão umbilical coletada no momento do parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23-00016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .