Fibra de chicória em DII (Chic-IBD)
18 de setembro de 2023 atualizado por: University Medical Center Groningen
O efeito da raiz de chicória seca na inflamação, microbiota intestinal e queixas em pacientes com doença inflamatória intestinal: um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico piloto é testar o uso de fibra de chicória em pacientes com DII. As principais questões que pretende responder são:
qual o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas de 10-20 g / dia na calprotectina fecal, queixas de DII e qualidade de vida, marcadores inflamatórios séricos, microbiota intestinal e níveis de SCFA em pacientes com doença de Crohn e colite ulcerativa Os participantes receberão 1 sachê de 10g WholeFiberTM nas primeiras 2 semanas (equivalente a 8,5 g de fibra) e 2 sachês de 10g de WholeFiberTM por dia nas últimas duas semanas (equivalente a 17 g de fibra).
Os pesquisadores irão comparar os resultados mencionados acima antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: As doenças inflamatórias intestinais (DII), das quais a colite ulcerativa (UC) e a doença de Crohn (DC) são os principais tipos, incluem episódios recorrentes de inflamação no trato gastrointestinal e afetam gravemente a qualidade de vida (QV), leva a mais hospitalização e aumenta o risco de mortalidade. Uma microbiota intestinal prejudicada e níveis mais baixos de ácidos graxos de cadeia curta (AGCC) têm sido associados à fisiopatologia. Uma maior ingestão de fibras está associada a mudanças positivas na microbiota intestinal e ao aumento da produção de SCFA; no entanto, os pacientes com DII consomem muito pouca fibra alimentar. WholeFiberTM, um vegetal seco rico em 4 tipos de fibra prebiótica, pode ser uma solução fácil para aumentar a ingestão de fibra alimentar, impactar a microbiota intestinal e SCFA, queixas de DII e parâmetros de saúde.
Objetivo: Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 10-20 g/dia de 4 semanas na calprotectina fecal, queixas de DII e qualidade de vida, marcadores inflamatórios séricos, microbiota intestinal e níveis de SCFA em pacientes com DC e UC.
Desenho do estudo: este é um estudo piloto de 4 semanas com um braço para explorar os efeitos de uma intervenção WholeFiberTM. As medições ocorrerão antes e depois da intervenção, os questionários também serão realizados no meio do caminho.
População do estudo: serão incluídos no total 12 pacientes com queixas de DII leves a moderadas, dos quais 6 pacientes com UC e 6 pacientes com DC, para investigar se há diferença entre os dois grupos na eficácia do WholeFiberTM.
Intervenção: Os participantes receberão 1 sachê de 10g de WholeFiberTM nas primeiras 2 semanas (igual a 8,5 g de fibra) e 2 sachês de 10g de WholeFiberTM por dia nas últimas duas semanas (equivalente a 17 g de fibra).
Principais parâmetros/desfechos do estudo: o parâmetro primário é a alteração na calprotectina fecal após a intervenção de 4 semanas, que é um marcador de inflamação no intestino. Os parâmetros secundários são melhorias nas queixas de DII, qualidade de vida, marcadores séricos e alterações na microbiota intestinal e aumento na produção fecal de SCFA. Além disso, será explorado se a resposta à intervenção será diferente entre UC e CD. Além disso, um questionário de avaliação será realizado para avaliar a viabilidade e aceitação da intervenção WholeFiberTM nesta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos;
- Ter diagnóstico de DII (UC ou DC) e em tratamento na policlínica do Centro Médico Universitário de Groningen;
- DII leve ou moderada, definida como níveis de calprotectina fecal ≥100 μg e Índice de Harvey Bradshaw (HBI) <8 para pacientes com DC ou Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI) <5 para pacientes com UC;
- Utilizar terapia de manutenção estável por pelo menos 12 semanas;
- Ser capaz de ler e falar holandês;
- Disposto a vir ao Centro Médico Universitário de Groningen por razões práticas (visitando o local do estudo);
- Dispostos a continuar seus padrões regulares de estilo de vida durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Ter histórico médico que possa impactar os resultados do estudo, como diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, doença cardíaca, doença renal, câncer, doença celíaca;
- Ter uma ileostomia ou colostomia, pois isso tem um grande impacto na função intestinal e na composição da microbiota intestinal;
- Ter uma estenose clinicamente significativa;
- Uso de antibióticos <4 semanas antes do início do estudo;
- Uso de prebióticos, probióticos e/ou simbióticos (deve ser interrompido 4 semanas antes do início do estudo) ou outros suplementos de fibras, como psyllium;
- Uso de alimentação por sonda ou alimentação de irmãos;
- Estar grávida ou amamentando;
- Participação em outro estudo clínico ao mesmo tempo;
- Incapaz ou sem vontade de cumprir as regras do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antes e depois do estudo em 6 pacientes com UC e 6 pacientes com DC
Este é um estudo piloto de 4 semanas antes e depois para explorar a eficácia de uma intervenção WholeFiber Trademark (TM) (um vegetal seco rico em fibras intrínsecas prebióticas) na inflamação, microbiota intestinal fecal e metabólitos, queixas de DII e qualidade de vida e avalia seu viabilidade.
Neste estudo antes e depois, 12 pacientes com DII receberão WholeFiberTM; dos quais 6 pacientes com DC e 6 pacientes com UC para avaliar se há diferença de efeito entre esses grupos de pacientes.
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Os participantes receberão 1 sachê de 10g de WholeFiberTM nas primeiras 2 semanas (igual a 8,5 g de fibra) e 2 sachês de 10g de WholeFiberTM por dia nas últimas duas semanas (equivalente a 17 g de fibra). WholeFiberTM é um vegetal seco rico em fibras feito de raiz de chicória que contém quatro tipos de fibras prebióticas (inulina, pectina, celulose, hemicelulose).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na calprotectina fecal
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 10-20 g/dia de 4 semanas nos níveis de calprotectina fecal em pacientes com DC e UC.
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas reclamações de DII por HBI para CD
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas nas queixas de DII em pacientes com DC medidos pelo Índice Harvey Bradshaw (HBI)
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Mudança nas reclamações de DII por SCCAI para UC
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas nas queixas de DII em pacientes com UC medido pelo Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Mudança na QV medida pelo IBDQ
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na qualidade de vida medida pelo IBDQ (Irvine 1999)
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Alimentação (FrQOL)
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na qualidade de vida relacionada à alimentação medida por um instrumento validado por Hughes et al 2015
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Mudança na consistência das fezes
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na consistência das fezes.
A consistência das fezes será medida usando o Bristol Stool Chart validado.
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Mudança na frequência das fezes
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na frequência das fezes.
Os pacientes serão questionados com que frequência eles defecaram por dia durante a última semana
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Mudança na composição da microbiota fecal: índice de Shannon
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na composição da microbiota fecal.
Sequenciamento de próxima geração será usado para determinar a riqueza bacteriana (índice de Shannon)
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Mudança na composição da microbiota fecal por diversidade beta
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na composição da microbiota fecal.
Sequenciamento de próxima geração será usado para determinar variações interindividuais bacterianas (diversidade beta)
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração nos níveis fecais de SCFA: lactato
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas no lactato fecal em pacientes com DC e UC medido por um detector de condutividade.
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Mudança nos níveis fecais de SCFA: formato
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas no formato fecal em pacientes com DC e UC medidos por um detector de condutividade.
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração nos níveis fecais de SCFA; butirato
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas no butirato fecal em pacientes com DC e UC medidos por um detector de condutividade.
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração nos níveis fecais de SCFA: propionato
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas no propionato fecal em pacientes com DC e UC medidos por um detector de condutividade.
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração nos níveis fecais de SCFA: acetato
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas no acetato fecal em pacientes com DC e UC medidos por um detector de condutividade.
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Mudança na acidez fecal (pH)
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na acidez fecal (pH) por um medidor de pH e redox PCE-228-R em uma amostra de fezes.
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Mudança no status redox fecal
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no status redox fecal, medido pelo instrumento PCE-228-R.
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração nos leucócitos séricos
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na contagem de leucócitos.
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração nos trombócitos séricos
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC sobre trombócitos.
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração no status do ferro sérico: ferro sérico
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC de ferro sérico [micromol/L]
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração no status do ferro sérico: Capacidade total de ligação do ferro (TIBC)
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na capacidade total de ligação de ferro (TIBC) [micromol/L]
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração no status do ferro sérico: ferritina
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e CU na ferritina [microg/L]
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração no status do ferro sérico: transferrina
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e CU com transferrina [g/L]
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração no ALAT sérico
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC com Alanina Aminotransferase (ALAT).
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração no ASAT sérico
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC em Aspartato Aminotransferase (ALAT).
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração na GGT sérica
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na gama-glutamil transferase (GGT)
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração na creatinina sérica
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC sobre o nível de ferro.
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração na proteína C reativa (PCR)
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC na proteína C reativa (PCR), que é um marcador de inflamação.
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração no marcador inflamatório IL-6 analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório IL-6 em um kit ELISA
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração no marcador inflamatório IL-8 analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório IL-8 em um kit ELISA
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração no marcador inflamatório IL-10 analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório IL-10 em um kit ELISA
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração nos marcadores inflamatórios IL-12 analisados por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório IL-12 em um kit ELISA
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração no marcador inflamatório IL-17a analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório IL-17a em um kit ELISA
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração no marcador inflamatório IL-22 analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório IL-22 em um kit ELISA
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração no marcador inflamatório IL-23 analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório IL-23 em um kit ELISA
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração no marcador inflamatório TNF-alfa analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório TNF-alfa em um kit ELISA
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Alteração no marcador inflamatório Interferon(IFN)-gama analisado por kit ELISA
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no marcador inflamatório Interferon(IFN)-gama em um kit ELISA
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Mudança no estresse oxidativo medido por tióis livres
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar o efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas em pacientes com DC e UC no estresse oxidativo medido por tióis livres.
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na alteração da calprotectina fecal entre pacientes com DC e UC
Prazo: diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Explorar a diferença entre CD e UC na mudança no efeito de uma intervenção WholeFiberTM de 4 semanas de 10-20 g/dia nos níveis de calprotectina fecal
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diferença entre o início e após a intervenção de 4 semanas
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Apreciação do WholeFiberTM avaliado por pacientes com DC e UC?
Prazo: após intervenção de 4 semanas
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Como os participantes com CD e UC avaliaram o WholeFiberTM escolhendo um dígito em uma escala de 1 a 10, sendo 1 o menor número de apreciação e 10 o maior número
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após intervenção de 4 semanas
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A conveniência do uso do WholeFiberTM avaliada por pacientes com DC e RCU?
Prazo: após intervenção de 4 semanas
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Os participantes são solicitados a avaliar a seguinte afirmação "Acho o Whole Fiber fácil de usar" e podem responder em um Lickert com 5 categorias diferentes: 1. discordo totalmente 2. discordo 3. neutro, 4 concordo 5. concordo totalmente.
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após intervenção de 4 semanas
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A palatabilidade do uso do WholeFiberTM avaliada por pacientes com DC e RCU?
Prazo: após intervenção de 4 semanas
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Os participantes são solicitados a avaliar a seguinte afirmação "Acho a fibra integral saborosa para comer" e podem responder em um Lickert com 5 categorias diferentes: 1. discordo totalmente 2. discordo 3. neutro, 4 concordo 5. concordo totalmente.
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após intervenção de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Puhlmann ML, de Vos WM. Back to the Roots: Revisiting the Use of the Fiber-Rich Cichorium intybusL. Taproots. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):878-889. doi: 10.1093/advances/nmaa025. Erratum In: Adv Nutr. 2021 Jul 30;12(4):1598.
- Peters V, Dijkstra G, Campmans-Kuijpers MJE. Are all dietary fibers equal for patients with inflammatory bowel disease? A systematic review of randomized controlled trials. Nutr Rev. 2022 Apr 8;80(5):1179-1193. doi: 10.1093/nutrit/nuab062.
- Puhlmann ML, de Vos WM. Intrinsic dietary fibers and the gut microbiome: Rediscovering the benefits of the plant cell matrix for human health. Front Immunol. 2022 Aug 18;13:954845. doi: 10.3389/fimmu.2022.954845. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85061.042.23
- KIEM.K23.01.148 (Número de outro subsídio/financiamento: NWO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .