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Papel da N-acetilcisteína na prevenção da nefrotoxicidade induzida pela cisplatina

25 de agosto de 2023 atualizado por: Foundation University Islamabad
A cisplatina é um dos medicamentos de primeira linha usados ​​contra muitas doenças malignas, como câncer de pulmão, câncer de cabeça e pescoço, câncer de esôfago, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer urotelial, câncer de bexiga e câncer testicular. O uso da cisplatina é limitado por sua nefrotoxicidade grave, que afeta particularmente as células epiteliais do túbulo proximal (PTEC). Vários estudos sugerem o papel do NAC na melhoria da nefrotoxicidade induzida pela cisplatina, embora faltem dados definitivos. A N-acetilcisteína (NAC) é um antioxidante contendo tiol, que não apenas atua como precursor da glutationa, mas também como antioxidante direto. Existem vários mecanismos postulados para a nefroproteção do NAC. O NAC é um medicamento de baixo custo, facilmente disponível e com perfil de segurança muito bom e, portanto, pode ser adicionado como medicamento de suporte durante o tratamento com cisplatina. Os investigadores planejam administrar 1.200 mg de NAC oral 12 horas antes da quimioterapia e depois diariamente à noite durante os 6 dias subsequentes, com o objetivo de verificar seu papel nefroprotetor na população que recebe quimioterapia à base de cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais adultas do sexo feminino com doenças malignas não hematológicas (carcinomas espinocelulares de mama, ovário e cabeça e pescoço)
  • Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, que nunca recebeu quimioterapia à base de platina no passado e agora estava programado para receber quimioterapia com cisplatina em altas doses.
  • Os pacientes deveriam ter taxa de filtração glomerular estimada (TFG) (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min no início do regime de quimioterapia com contagens sanguíneas, testes de função hepática e renal normais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com status de desempenho ruim, ou seja, status de desempenho ECOG 3 ou 4
  • Que se recusou a participar em qualquer momento durante o estudo
  • Pacientes com insuficiência hepática (testes de função hepática >3 vezes o limite superior normal)
  • Pacientes que não toleraram o uso de NAC ou que receberam o medicamento <70% das vezes
  • Paciente que estava recebendo medicamentos nefrotóxicos concomitantes ou com histórico de hipersensibilidade à N-acetilcisteína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo cisplatina
Este grupo de pacientes receberá quimioterapia à base de cisplatina de acordo com o cronograma designado, juntamente com o protocolo de hidratação padrão
Quimioterapia à base de cisplatina de acordo com o cronograma designado, juntamente com o protocolo de hidratação padrão.
Experimental: Grupo N-acetilcisteína
Os pacientes no braço NAC receberão N-acetilcisteína 1.200 mg/dia começando 12 horas antes até 6 dias após a administração de quimioterapia à base de cisplatina. Será dada hidratação de acordo com o protocolo de hidratação padrão.
Quimioterapia à base de cisplatina de acordo com o cronograma designado, juntamente com o protocolo de hidratação padrão.
Os pacientes no braço NAC receberão 1.200 mg de NAC (preparação de grânulos solúveis em água) administrado por via oral uma vez ao dia à noite durante 7 dias consecutivos (1 dia antes da quimioterapia, no dia da quimioterapia e 5 dias após a quimioterapia) em cada ciclo de quimioterapia .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina sérica do participante
Prazo: 18 semanas
Amostras de sangue coletadas e medidas em laboratório com a unidade mg/dL
18 semanas
Depuração de creatinina do participante
Prazo: 18 semanas
Será calculado usando a fórmula de Cockroft-Gault, unidade ml/min
18 semanas
Estimativa de lesão renal aguda para o participante
Prazo: 18 semanas
A lesão renal aguda será avaliada pelos critérios RIFLE que serão calculados para pacientes
18 semanas
Nitrogênio ureico no sangue do participante
Prazo: 18 semanas
Amostras de sangue coletadas e medidas em laboratório com a unidade mg/dl
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Estimado)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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