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Estrogênio e função microvascular

12 de setembro de 2023 atualizado por: Julie K. Freed, Medical College of Wisconsin

Efeitos específicos do sexo do estrogênio contínuo na função microvascular humana in vivo

O objetivo deste estudo é aprender como o uso prolongado de estrogênio afeta os vasos sanguíneos em adultos saudáveis ​​que foram designados do sexo masculino ao nascer.

Os participantes irão:

  • faça uma coleta de sangue de 5 mL
  • ter uma câmera colocada sob a língua para tirar fotos dos vasos sanguíneos
  • ter 2 cateteres de microdiálise Doppler a laser colocados no antebraço para monitorar os vasos sanguíneos antes e depois da infusão local do medicamento

Os pesquisadores irão comparar a função dos vasos sanguíneos daqueles que tomam suplementos de estrogênio com aqueles que não o fazem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shona Hang
  • Número de telefone: 414-955-2348
  • E-mail: shang@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital
        • Contato:
          • Shona Hang
          • Número de telefone: 414-955-2348
          • E-mail: shang@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Julie Freed, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra comunitária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 60 anos
  • Identificar como homem designado ao nascer (AMAB) +/- tratamento contínuo com estrogênio por no mínimo 1 ano.
  • Pressão arterial <140/ <90 mmHg
  • Não mais que 1 fator de risco cardiovascular

Critério de exclusão:

  • IMC >35
  • Medicamentos que podem alterar o controle cardiovascular
  • Erupção cutânea, doença de pele ou distúrbios de pigmentação
  • Anemia
  • Doença renal
  • Alergias cutâneas conhecidas
  • Tabagismo ou uso de tabaco nos últimos 6 meses
  • Doença arterial coronária
  • > 1 fator de risco cardiovascular
  • Hipertensão
  • Diabetes
  • Hipercolesterolemia
  • Hiperlipidemia
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Uso de anticoagulantes
  • Alergias para estudar drogas
  • Medicamentos para disfunção erétil nos últimos 6 meses
  • Uso de esteróides tópicos/não tópicos nos últimos 6 meses
  • Feridas internas na boca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AMAB + estrogênio contínuo
Identifique como homem designado ao nascer (AMAB) que recebeu tratamento contínuo com estrogênio por no mínimo 1 ano.
Medicamento: Éster metílico de Nω-nitro-L-arginina (L-NAME)
L-NAME será infundido localmente por meio de cateteres de microdiálise.
Medicamento: Acetilcolina
A ACh será infundida localmente por meio de cateteres de microdiálise.
Medicamento: Nitroprussiato de sódio
O SNP será infundido localmente por meio de cateteres de microdiálise.
AMAB - estrogênio contínuo
Identifique como homem designado ao nascer (AMAB) que não recebeu tratamento contínuo com estrogênio por no mínimo 1 ano.
Medicamento: Éster metílico de Nω-nitro-L-arginina (L-NAME)
L-NAME será infundido localmente por meio de cateteres de microdiálise.
Medicamento: Acetilcolina
A ACh será infundida localmente por meio de cateteres de microdiálise.
Medicamento: Nitroprussiato de sódio
O SNP será infundido localmente por meio de cateteres de microdiálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade do vaso perfundido
Prazo: 0,5 horas
A densidade total de vasos (TVD) será calculada usando a análise manual DeBacker Score em todas as imagens que tenham uma pontuação mínima de qualidade de imagem de microcirculação (MIQS) de 10. A densidade de vasos perfundidos (PVD) será calculada multiplicando-se a densidade total de vasos (TVD) x proporção de vasos perfundidos (PPV%).
0,5 horas
Alteração na dilatação dos vasos sanguíneos
Prazo: 2 horas
A condutância vascular cutânea em resposta às infusões de acetilcolina, L-NAME e nitroprussiato de sódio será calculada como porcentagem da condutância cardiovascular.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO40920

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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