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Estudo clínico de reposição de retalho de membrana limitadora interna translocada para tratamento de buraco macular idiopático

25 de outubro de 2023 atualizado por: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica da cirurgia de peeling e translocação da membrana limitante interna (ILM) em comparação com a abordagem cirúrgica convencional para o tratamento de grande buraco macular idiopático (IMH) por meio de um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado bem desenhado. Este estudo tem como objetivo comparar a nova abordagem cirúrgica com a abordagem convencional em termos de melhoria da função visual, promoção da cura anatômica da retina macular e melhoria da qualidade de vida dos pacientes. Ao conduzir este ensaio clínico prospectivo, estabelecer um banco de dados e gerar relatórios clínicos e medicamentos baseados em evidências sobre a eficácia terapêutica da cirurgia de peeling e translocação de ILM para grandes IMH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jiao Lyu, Dr.
  • Número de telefone: 0086 13564910954
  • E-mail: cherryfcl@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes que conseguem compreender o objetivo deste ensaio clínico, se voluntariam para participar, assinam um termo de consentimento livre e esclarecido e podem concluir o acompanhamento pós-operatório no prazo.
  • Participantes com diagnóstico de buraco macular idiopático (IMH).
  • Com base nas varreduras de OCT, o diâmetro horizontal mínimo do buraco macular é >500 e <900 µm.
  • Participantes com comprimento axial <26,0mm e grau de miopia inferior a 6D.
  • Para participantes com buracos maculares bilaterais, será incluído o olho com diâmetro de furo maior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com os seguintes distúrbios da retina: degeneração macular relacionada à idade, neovascularização da membrana epimacular, rupturas retinianas não maculares, lesões do epitélio pigmentar da retina e da coróide, doenças retinianas hereditárias ou degenerativas, neuropatias ópticas, doenças vasculares da retina; pacientes com grandes buracos maculares acompanhados de descolamento de retina;
  • Pacientes com alta miopia (comprimento axial ≥ 26,0mm e miopia superior a 6D);
  • Pacientes com histórico de trauma ocular ou tratamento com laser retinal;
  • Pacientes com glaucoma, infecções oculares, inflamações, tumores, doenças da córnea ou ambliopia;
  • Pacientes com contraindicações à vitrectomia;
  • Pacientes com doenças sistêmicas graves ou instáveis;
  • Pacientes com glicemia de jejum ≥ 9mmol/L antes da cirurgia;
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos nos 30 dias anteriores à triagem;
  • Pacientes com histórico de cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores à triagem;
  • Pacientes com função visual reduzida ou visão no olho contralateral conforme determinado pelo investigador;
  • Pacientes que não são considerados adequados para inscrição pelo investigador por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Translocação
Procedimento: Retalho ILM de Translocação
Após a vitrectomia, a MLI foi dissecada da mácula até o arco vascular, e a retina na área da fissura foi totalmente liberada para fazer um retalho de MLI centrado no MH, aproximadamente 2DD-quadrado, com uma ponta (aproximadamente 500 μm de largura) acima; o retalho de ILM foi transposto aproximadamente 25-30 graus ao longo da ponta para a área temporal inferior com o auxílio de água pesada, e um total de 1ml de fluido perfluorodecalina (água pesada) foi injetado para cobrir a área MH com o retalho de ILM, e a área original do defeito da ILM correspondente ao MH foi transposta para o exterior do MH. A água pesada é substituída pela troca líquido/gasoso. O gás perfluoropropano oftálmico a 13% (AL.CHI.MI.A. Srl) foi escolhido como preenchimento intraocular pós-operatório.
Comparador Ativo: Descamação
Procedimento: Peeling de ILM
Após vitrectomia, descamação da membrana limitante interna até a arcada vascular, afrouxamento completo da área do buraco macular da retina e troca de líquidos/gasos. Um gás perfluoropropano a 13% específico para o olho (AL.CHI.MI.A. Srl) foi escolhido para tamponamento intraocular após a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos após a operação
A melhor acuidade visual corrigida indica a melhor acuidade visual com correção refrativa adequada.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos após a operação
O fechamento MH se reflete principalmente na camada externa do fechamento de continuidade mostrada na OCT.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Peiquan Zhao, Dr., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XH-22-084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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