Estudo clínico de reposição de retalho de membrana limitadora interna translocada para tratamento de buraco macular idiopático
25 de outubro de 2023 atualizado por: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica da cirurgia de peeling e translocação da membrana limitante interna (ILM) em comparação com a abordagem cirúrgica convencional para o tratamento de grande buraco macular idiopático (IMH) por meio de um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado bem desenhado.
Este estudo tem como objetivo comparar a nova abordagem cirúrgica com a abordagem convencional em termos de melhoria da função visual, promoção da cura anatômica da retina macular e melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
Ao conduzir este ensaio clínico prospectivo, estabelecer um banco de dados e gerar relatórios clínicos e medicamentos baseados em evidências sobre a eficácia terapêutica da cirurgia de peeling e translocação de ILM para grandes IMH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peiquan Zhao, Dr.
- Número de telefone: 0086 13311620396
- E-mail: zhaopeiquan@xinhuamed.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jiao Lyu, Dr.
- Número de telefone: 0086 13564910954
- E-mail: cherryfcl@126.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Peiquan Zhao, Ph.D.
- Número de telefone: +86 13311620396
- E-mail: zhaopeiquan@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que conseguem compreender o objetivo deste ensaio clínico, se voluntariam para participar, assinam um termo de consentimento livre e esclarecido e podem concluir o acompanhamento pós-operatório no prazo.
- Participantes com diagnóstico de buraco macular idiopático (IMH).
- Com base nas varreduras de OCT, o diâmetro horizontal mínimo do buraco macular é >500 e <900 µm.
- Participantes com comprimento axial <26,0mm e grau de miopia inferior a 6D.
- Para participantes com buracos maculares bilaterais, será incluído o olho com diâmetro de furo maior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com os seguintes distúrbios da retina: degeneração macular relacionada à idade, neovascularização da membrana epimacular, rupturas retinianas não maculares, lesões do epitélio pigmentar da retina e da coróide, doenças retinianas hereditárias ou degenerativas, neuropatias ópticas, doenças vasculares da retina; pacientes com grandes buracos maculares acompanhados de descolamento de retina;
- Pacientes com alta miopia (comprimento axial ≥ 26,0mm e miopia superior a 6D);
- Pacientes com histórico de trauma ocular ou tratamento com laser retinal;
- Pacientes com glaucoma, infecções oculares, inflamações, tumores, doenças da córnea ou ambliopia;
- Pacientes com contraindicações à vitrectomia;
- Pacientes com doenças sistêmicas graves ou instáveis;
- Pacientes com glicemia de jejum ≥ 9mmol/L antes da cirurgia;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos nos 30 dias anteriores à triagem;
- Pacientes com histórico de cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores à triagem;
- Pacientes com função visual reduzida ou visão no olho contralateral conforme determinado pelo investigador;
- Pacientes que não são considerados adequados para inscrição pelo investigador por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Translocação
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Após a vitrectomia, a MLI foi dissecada da mácula até o arco vascular, e a retina na área da fissura foi totalmente liberada para fazer um retalho de MLI centrado no MH, aproximadamente 2DD-quadrado, com uma ponta (aproximadamente 500 μm de largura) acima; o retalho de ILM foi transposto aproximadamente 25-30 graus ao longo da ponta para a área temporal inferior com o auxílio de água pesada, e um total de 1ml de fluido perfluorodecalina (água pesada) foi injetado para cobrir a área MH com o retalho de ILM, e a área original do defeito da ILM correspondente ao MH foi transposta para o exterior do MH.
A água pesada é substituída pela troca líquido/gasoso.
O gás perfluoropropano oftálmico a 13% (AL.CHI.MI.A. Srl) foi escolhido como preenchimento intraocular pós-operatório.
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Comparador Ativo: Descamação
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Após vitrectomia, descamação da membrana limitante interna até a arcada vascular, afrouxamento completo da área do buraco macular da retina e troca de líquidos/gasos.
Um gás perfluoropropano a 13% específico para o olho (AL.CHI.MI.A. Srl) foi escolhido para tamponamento intraocular após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos após a operação
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A melhor acuidade visual corrigida indica a melhor acuidade visual com correção refrativa adequada.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fechamento
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos após a operação
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O fechamento MH se reflete principalmente na camada externa do fechamento de continuidade mostrada na OCT.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peiquan Zhao, Dr., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-22-084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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