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Ressonância magnética metabólica hiperpolarizada de 13C-piruvato com lesão cerebral traumática

6 de maio de 2025 atualizado por: Jiachen Zhuo, University of Maryland, Baltimore

Utilidade da ressonância magnética metabólica hiperpolarizada de 13C-piruvato no diagnóstico de crise metabólica cerebral precoce após lesão cerebral traumática

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a viabilidade do uso de ressonância magnética metabólica hiperpolarizada para estudar alterações precoces do metabolismo cerebral em indivíduos que apresentam traumatismo cranioencefálico e suspeita de traumatismo crânio-encefálico não penetrante (TCE). Este estudo também comparará métricas derivadas de ressonância magnética de piruvato HP em pacientes com TCE com indivíduos saudáveis, bem como pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS) para entender melhor se a ressonância magnética (MRI) metabólica pode melhorar nossa capacidade de diagnosticar um TCE.

O FDA está permitindo o uso de piruvato [1-13C] hiperpolarizado (HP 13C-piruvato) neste estudo.

Até 15 pacientes (5 com TCE, 5 com HAS e 5 voluntários saudáveis) podem participar deste estudo na Universidade de Maryland, Baltimore (UMB).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Baltimore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dirk Mayer, Dr. rer. nat.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de traumatismo cranioencefálico agudo com ou suspeita de TCE agudo não penetrante
  • Adequado para ser submetido a ressonância magnética com contraste
  • Teste de gravidez sérico negativo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética
  • Incapacidade de receber agentes de contraste IV para ressonância magnética secundária a reação grave ou insuficiência renal
  • Teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RM metabólica em pacientes com lesão cerebral traumática
Realizar ressonância magnética metabólica em pacientes com lesão cerebral traumática para compreender as alterações precoces do metabolismo cerebral nesta população
Medicamento: 13C-piruvato hiperpolarizado

A injeção de piruvato hiperpolarizado (13C), contendo [13C] piruvato spin-polarizado ("hiperpolarizado"), está sendo estudada como um agente de diagnóstico em combinação com imagens espectroscópicas de RM 13C. O objetivo é visualizar o [13C]piruvato e seus metabólitos e, assim, distinguir entre áreas anatômicas com metabolismo normal e anormal, o que deve ser útil no diagnóstico e caracterização, por exemplo, de lesão cerebral traumática.

Injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) e [13C]piruvato são termos gerais usados ​​em todo este folheto, que se referem a todos os padrões de rotulagem de 13C, como [1- 13C]piruvato, [2- 13C]piruvato e [1,2- 13C] piruvato. Do ponto de vista biológico e de segurança, o piruvato com cada um dos padrões de rotulagem se comporta de forma idêntica no corpo humano [Koletzko et al., 1997].
Experimental: RM metabólica em pacientes com hemorragia subaracnóidea
Realizar ressonância magnética metabólica em pacientes com hemorragia subaracnóidea para compreender as alterações precoces do metabolismo cerebral nesta população
Medicamento: 13C-piruvato hiperpolarizado

A injeção de piruvato hiperpolarizado (13C), contendo [13C] piruvato spin-polarizado ("hiperpolarizado"), está sendo estudada como um agente de diagnóstico em combinação com imagens espectroscópicas de RM 13C. O objetivo é visualizar o [13C]piruvato e seus metabólitos e, assim, distinguir entre áreas anatômicas com metabolismo normal e anormal, o que deve ser útil no diagnóstico e caracterização, por exemplo, de lesão cerebral traumática.

Injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) e [13C]piruvato são termos gerais usados ​​em todo este folheto, que se referem a todos os padrões de rotulagem de 13C, como [1- 13C]piruvato, [2- 13C]piruvato e [1,2- 13C] piruvato. Do ponto de vista biológico e de segurança, o piruvato com cada um dos padrões de rotulagem se comporta de forma idêntica no corpo humano [Koletzko et al., 1997].
Experimental: RM metabólica em voluntários saudáveis
Realizar ressonância magnética metabólica em voluntários saudáveis ​​para compreender as alterações iniciais do metabolismo cerebral nesta população
Medicamento: 13C-piruvato hiperpolarizado

A injeção de piruvato hiperpolarizado (13C), contendo [13C] piruvato spin-polarizado ("hiperpolarizado"), está sendo estudada como um agente de diagnóstico em combinação com imagens espectroscópicas de RM 13C. O objetivo é visualizar o [13C]piruvato e seus metabólitos e, assim, distinguir entre áreas anatômicas com metabolismo normal e anormal, o que deve ser útil no diagnóstico e caracterização, por exemplo, de lesão cerebral traumática.

Injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) e [13C]piruvato são termos gerais usados ​​em todo este folheto, que se referem a todos os padrões de rotulagem de 13C, como [1- 13C]piruvato, [2- 13C]piruvato e [1,2- 13C] piruvato. Do ponto de vista biológico e de segurança, o piruvato com cada um dos padrões de rotulagem se comporta de forma idêntica no corpo humano [Koletzko et al., 1997].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de conversão de piruvato em lactato (constante de taxa de conversão aparente kPL, proporção de lactato para piruvato) e piruvato em bicarbonato (constante de taxa de conversão aparente kPB, proporção de bicarbonato para piruvato)
Prazo: dentro de dois anos após a inscrição
Para avaliar as diferenças entre os três grupos de pacientes
dentro de dois anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Correlação das medidas de conversão de piruvato em lactato e piruvato em bicarbonato com resultados de avaliação clínica e neuropsicológica.
Prazo: dentro de dois anos após a inscrição
dentro de dois anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dirk Mayer, Dr. rer. nat., University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00104422

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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