Ressonância magnética metabólica hiperpolarizada de 13C-piruvato com lesão cerebral traumática
Utilidade da ressonância magnética metabólica hiperpolarizada de 13C-piruvato no diagnóstico de crise metabólica cerebral precoce após lesão cerebral traumática
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a viabilidade do uso de ressonância magnética metabólica hiperpolarizada para estudar alterações precoces do metabolismo cerebral em indivíduos que apresentam traumatismo cranioencefálico e suspeita de traumatismo crânio-encefálico não penetrante (TCE). Este estudo também comparará métricas derivadas de ressonância magnética de piruvato HP em pacientes com TCE com indivíduos saudáveis, bem como pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS) para entender melhor se a ressonância magnética (MRI) metabólica pode melhorar nossa capacidade de diagnosticar um TCE.
O FDA está permitindo o uso de piruvato [1-13C] hiperpolarizado (HP 13C-piruvato) neste estudo.
Até 15 pacientes (5 com TCE, 5 com HAS e 5 voluntários saudáveis) podem participar deste estudo na Universidade de Maryland, Baltimore (UMB).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosy Linda Njonkou Tchoquessi
- Número de telefone: 410-706-0943
- E-mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Baltimore
-
Contato:
- Rosy Linda Njonkou Tchoquessi
- Número de telefone: 410-706-0943
- E-mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
-
Investigador principal:
- Dirk Mayer, Dr. rer. nat.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de traumatismo cranioencefálico agudo com ou suspeita de TCE agudo não penetrante
- Adequado para ser submetido a ressonância magnética com contraste
- Teste de gravidez sérico negativo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética
- Incapacidade de receber agentes de contraste IV para ressonância magnética secundária a reação grave ou insuficiência renal
- Teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RM metabólica em pacientes com lesão cerebral traumática
Realizar ressonância magnética metabólica em pacientes com lesão cerebral traumática para compreender as alterações precoces do metabolismo cerebral nesta população
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A injeção de piruvato hiperpolarizado (13C), contendo [13C] piruvato spin-polarizado ("hiperpolarizado"), está sendo estudada como um agente de diagnóstico em combinação com imagens espectroscópicas de RM 13C. O objetivo é visualizar o [13C]piruvato e seus metabólitos e, assim, distinguir entre áreas anatômicas com metabolismo normal e anormal, o que deve ser útil no diagnóstico e caracterização, por exemplo, de lesão cerebral traumática. Injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) e [13C]piruvato são termos gerais usados em todo este folheto, que se referem a todos os padrões de rotulagem de 13C, como [1- 13C]piruvato, [2- 13C]piruvato e [1,2- 13C] piruvato. Do ponto de vista biológico e de segurança, o piruvato com cada um dos padrões de rotulagem se comporta de forma idêntica no corpo humano [Koletzko et al., 1997]. |
|
Experimental: RM metabólica em pacientes com hemorragia subaracnóidea
Realizar ressonância magnética metabólica em pacientes com hemorragia subaracnóidea para compreender as alterações precoces do metabolismo cerebral nesta população
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A injeção de piruvato hiperpolarizado (13C), contendo [13C] piruvato spin-polarizado ("hiperpolarizado"), está sendo estudada como um agente de diagnóstico em combinação com imagens espectroscópicas de RM 13C. O objetivo é visualizar o [13C]piruvato e seus metabólitos e, assim, distinguir entre áreas anatômicas com metabolismo normal e anormal, o que deve ser útil no diagnóstico e caracterização, por exemplo, de lesão cerebral traumática. Injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) e [13C]piruvato são termos gerais usados em todo este folheto, que se referem a todos os padrões de rotulagem de 13C, como [1- 13C]piruvato, [2- 13C]piruvato e [1,2- 13C] piruvato. Do ponto de vista biológico e de segurança, o piruvato com cada um dos padrões de rotulagem se comporta de forma idêntica no corpo humano [Koletzko et al., 1997]. |
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Experimental: RM metabólica em voluntários saudáveis
Realizar ressonância magnética metabólica em voluntários saudáveis para compreender as alterações iniciais do metabolismo cerebral nesta população
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A injeção de piruvato hiperpolarizado (13C), contendo [13C] piruvato spin-polarizado ("hiperpolarizado"), está sendo estudada como um agente de diagnóstico em combinação com imagens espectroscópicas de RM 13C. O objetivo é visualizar o [13C]piruvato e seus metabólitos e, assim, distinguir entre áreas anatômicas com metabolismo normal e anormal, o que deve ser útil no diagnóstico e caracterização, por exemplo, de lesão cerebral traumática. Injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) e [13C]piruvato são termos gerais usados em todo este folheto, que se referem a todos os padrões de rotulagem de 13C, como [1- 13C]piruvato, [2- 13C]piruvato e [1,2- 13C] piruvato. Do ponto de vista biológico e de segurança, o piruvato com cada um dos padrões de rotulagem se comporta de forma idêntica no corpo humano [Koletzko et al., 1997]. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de conversão de piruvato em lactato (constante de taxa de conversão aparente kPL, proporção de lactato para piruvato) e piruvato em bicarbonato (constante de taxa de conversão aparente kPB, proporção de bicarbonato para piruvato)
Prazo: dentro de dois anos após a inscrição
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Para avaliar as diferenças entre os três grupos de pacientes
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dentro de dois anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação das medidas de conversão de piruvato em lactato e piruvato em bicarbonato com resultados de avaliação clínica e neuropsicológica.
Prazo: dentro de dois anos após a inscrição
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dentro de dois anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Mayer, Dr. rer. nat., University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
Outros números de identificação do estudo
- HP-00104422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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