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Estudo para avaliar o efeito do probiótico multiestirpe na resposta imunológica à vacinação contra influenza (LUPIN)

8 de abril de 2025 atualizado por: The Archer-Daniels-Midland Company

Um estudo de grupo paralelo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, para avaliar o efeito do probiótico multiestirpes na resposta imunológica à vacinação contra influenza

Um estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para avaliar o efeito do probiótico multicepas na resposta imune à vacinação contra influenza

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Cholargos
      • Athens,, Cholargos, Grécia, 155 62
        • Leof. Mesogeion 264,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
  2. De acordo com o julgamento clínico do médico, é adequado ser vacinado contra o vírus influenza.
  3. Capaz de participar de visitas de estudo, cumprir os requisitos do estudo e fornecer relatórios confiáveis ​​e completos de EA/SAE.
  4. Foram informados e deram consentimento por escrito para o uso de seus dados de acordo com os regulamentos locais antes da inclusão no estudo.
  5. Se for sexualmente ativo, compromisso de usar métodos contraceptivos.
  6. Teste de gravidez negativo (teste beta de gonadotrofina coriônica humana na urina) em V1

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença aguda ou crônica sintomática e contínua que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos.
  2. Condições ou achados crônicos assintomáticos (por exemplo, hipertensão leve, dislipidemia) que não estão associados a evidências de danos a órgãos-alvo não são excludentes, desde que estejam sendo tratados adequadamente e sejam clinicamente estáveis ​​(ou seja, é improvável que resultem em doença sintomática dentro do período de tempo). -curso deste ensaio) na opinião do investigador.
  3. Doenças ou condições agudas ou crónicas que possam razoavelmente prever-se que se tornarão sintomáticas se o tratamento for retirado ou interrompido são excludentes, mesmo que estáveis.
  4. As doenças agudas ou crónicas que se espera razoavelmente estarem associadas a riscos aumentados no caso de infecção por influenza (por exemplo, doenças cardiopulmonares, diabetes mellitus, disfunção renal ou hepática, hemoglobinopatias) são excludentes, mesmo que estáveis.
  5. Participação em pesquisa envolvendo medicamento, produto biológico ou dispositivo até 45 dias antes da data planejada para V2.
  6. História de reação grave a uma vacinação anterior contra influenza (qualquer vacina contra influenza, não exclusiva de INFLUVAC TETRA).
  7. Hipersensibilidade ou alergia ao INFLUVAC TETRA, à sua substância ativa ou componentes, por ex. ovos (ovalbumina, proteínas de frango), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80, gentamicina, cloreto de potássio, di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, água para preparações injetáveis.
  8. Hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação (IP) ou placebo.
  9. Indivíduos com trombocitopenia, qualquer distúrbio de coagulação ou que estejam anticoagulados farmacologicamente.
  10. História de Síndrome de Guillain-Barré (SGB) dentro de 6 semanas após uma vacina anterior contra influenza.
  11. Recebimento de QUALQUER vacina não-influenza (por exemplo, vacina contra hepatite B, vacina contra tétano) nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental, e QUALQUER vacina contra influenza nos 6 meses anteriores à vacinação experimental, ou já recebeu a vacina contra influenza 2023-2024 (qualquer marca ).
  12. Recebimento planejado de qualquer vacina (exceto INFLUVAC TETRA em V2) durante o estudo
  13. Qualquer doença imunossupressora conhecida ou suspeita, congênita ou adquirida, com base no histórico médico e/ou exame físico.
  14. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade nos 6 meses anteriores à administração da vacina experimental. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticóides tópicos, inalados e nasais.
  15. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à administração da vacina experimental ou durante o ensaio.
  16. Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral >38,0°C).
  17. Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco à saúde do sujeito se inscrito ou pudesse interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do ensaio (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).
  18. Suspeita ou história recente (dentro de um ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou outras substâncias.
  19. Indivíduos fumantes.
  20. Mulher grávida ou indivíduo que planeja engravidar durante o estudo.
  21. Mulheres amamentando.
  22. Consumo de suplementos alimentares probióticos ou uso de antibióticos 1 mês antes do início do estudo.
  23. Mudança significativa planejada nas práticas alimentares ou de exercícios durante o curso do estudo.
  24. Viagem planejada por mais de 14 dias durante o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: Intervenção
Probiótico multiestirpe
Suplemento dietético: Probiótico multiestirpe
Probiótico Multitensão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos títulos médios geométricos de anticorpos específicos da cepa sérica (determinados por testes de inibição da hemaglutinação [HAI])
Prazo: V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Alteração nos títulos médios geométricos de anticorpos específicos da cepa sérica (determinados por testes de inibição da hemaglutinação [HAI]) específicos para cada uma das 3 (das 4) cepas de vírus incluídas na vacina INFLUVAC TETRA, entre intervenção e placebo de V2 a V3. Valores mais altos significam melhor resposta imunológica.
V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de soroproteção (medida por testes HAI)
Prazo: V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Alteração na taxa de soroproteção (conforme medida por testes HAI) entre os grupos verum e placebo para cada uma das 3 (de 4) cepas de vírus incluídas na vacina INFLUVAC TETRA de V2 a V3. A soroproteção é definida como a proporção (porcentagem) de voluntários que alcançam um título de anticorpos contra influenza ≥1:40 pelo teste HAI. Valores mais altos significam melhor resposta imunológica.
V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Alteração na taxa de soroconversão (medida por testes HAI)
Prazo: V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Alteração na taxa de soroconversão (medida por testes HAI) entre os grupos verum e placebo para cada uma das 3 (de 4) cepas de vírus incluídas na vacina INFLUVAC TETRA de V2 a V3. A soroconversão é definida como a proporção de indivíduos com título de HAI pré-vacinação <1:10 e título de HAI pós-vacinação ≥1:40 ou indivíduos com título de HAI pré-vacinação >1:10 e pelo menos 4 vezes aumentar no dia 42. Valores mais altos significam melhor resposta imunológica.
V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Alteração na média geométrica dos títulos de anticorpos neutralizantes (nAb) (conforme medido por ensaios de microneutralização)
Prazo: V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Alteração na média geométrica dos títulos de anticorpos neutralizantes (nAb) específicos para cada uma das 3 (das 4) cepas de vírus incluídas na vacina INFLUVAC TETRA, conforme medido por um ensaio de microneutralização de V2 a V3. Valores mais altos significam melhor resposta imunológica.
V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Alteração na taxa de soroproteção (medida pelos títulos de nAb em um ensaio de microneutralização)
Prazo: V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Alteração na taxa de soroproteção (medida pelos títulos de nAb) específica para cada uma das 3 (das 4) cepas de vírus incluídas na vacina INFLUVAC TETRA, medida por um ensaio de microneutralização de V2 a V3. A seroprotecção é definida como a proporção (percentagem) de voluntários que atingem um título de nAb contra influenza ≥1:40 no teste MN. Valores mais altos significam melhor resposta imunológica.
V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Alteração na taxa de soroconversão (medida pelos títulos de nAb em um ensaio de microneutralização)
Prazo: V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Alteração na taxa de soroconversão (medida pelos títulos de nAb) específica para cada uma das 3 (das 4) cepas de vírus incluídas na vacina INFLUVAC TETRA, medida por um ensaio de microneutralização de V2 a V3. A soroconversão é definida como a proporção de indivíduos com um título de nAb pré-vacinação <1:10 e um título de nAb pós-vacinação ≥1:40 ou indivíduos com um título de MN pré-vacinação >1:10 e pelo menos 4 vezes aumentar no dia 42. Valores mais altos significam melhor resposta imunológica.
V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Mudança na resposta imune adaptativa
Prazo: V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Alteração na resposta imune adaptativa, avaliada pela alteração no plasma total, IgA específica das cepas A e B, IgM, IgG de V2 a V3 entre a intervenção e o placebo. Valores mais altos significam melhor resposta imunológica.
V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Mudança na resposta imune inata
Prazo: V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Alteração nas respostas imunes inatas avaliadas pela diferença nas concentrações plasmáticas de interferon-gama, TNF-alfa, IL-2, IL-10 de V2 a V3 entre intervenção e placebo. Valores mais altos significam melhor resposta imunológica.
V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Questionário VAPI (Percepção dos Vacinados sobre a Injeção)
Prazo: V3 (6 semanas)
Diferença do questionário VAPI (Percepção de Injeção dos Vacinados) em V3 entre intervenção e placebo. Valores mais elevados significam pior percepção da vacina.
V3 (6 semanas)
Mudança na pontuação do questionário GSRS (Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais)
Prazo: V1 (linha de base), V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Alteração na pontuação do questionário GSRS (Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais) desde o início até V2, V2 a V3 e desde o início até V3 entre a intervenção e o placebo. Valores mais altos significam sintomas mais problemáticos
V1 (linha de base), V2 (3 semanas), V3 (6 semanas)
Mudança na composição do microbioma das fezes
Prazo: V1 (linha de base), V3 (6 semanas)
Alteração na composição do microbioma das fezes entre verum e placebo entre V1 e V3 em 40% da coorte (40% de cada braço do estudo).
V1 (linha de base), V3 (6 semanas)
Eventos adversos
Prazo: V3 (6 semanas)
O número de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (EAG) (relacionados ao IP do estudo) ocorridos durante o estudo em comparação com o placebo.
V3 (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Archer-Daniels-Midland Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NEXT CRO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTB2022TN107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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