Estudo para avaliar o efeito do probiótico multiestirpe na resposta imunológica à vacinação contra influenza (LUPIN)

Critério de inclusão:

1. Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
2. De acordo com o julgamento clínico do médico, é adequado ser vacinado contra o vírus influenza.
3. Capaz de participar de visitas de estudo, cumprir os requisitos do estudo e fornecer relatórios confiáveis ​​e completos de EA/SAE.
4. Foram informados e deram consentimento por escrito para o uso de seus dados de acordo com os regulamentos locais antes da inclusão no estudo.
5. Se for sexualmente ativo, compromisso de usar métodos contraceptivos.
6. Teste de gravidez negativo (teste beta de gonadotrofina coriônica humana na urina) em V1

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença aguda ou crônica sintomática e contínua que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos.
2. Condições ou achados crônicos assintomáticos (por exemplo, hipertensão leve, dislipidemia) que não estão associados a evidências de danos a órgãos-alvo não são excludentes, desde que estejam sendo tratados adequadamente e sejam clinicamente estáveis ​​(ou seja, é improvável que resultem em doença sintomática dentro do período de tempo). -curso deste ensaio) na opinião do investigador.
3. Doenças ou condições agudas ou crónicas que possam razoavelmente prever-se que se tornarão sintomáticas se o tratamento for retirado ou interrompido são excludentes, mesmo que estáveis.
4. As doenças agudas ou crónicas que se espera razoavelmente estarem associadas a riscos aumentados no caso de infecção por influenza (por exemplo, doenças cardiopulmonares, diabetes mellitus, disfunção renal ou hepática, hemoglobinopatias) são excludentes, mesmo que estáveis.
5. Participação em pesquisa envolvendo medicamento, produto biológico ou dispositivo até 45 dias antes da data planejada para V2.
6. História de reação grave a uma vacinação anterior contra influenza (qualquer vacina contra influenza, não exclusiva de INFLUVAC TETRA).
7. Hipersensibilidade ou alergia ao INFLUVAC TETRA, à sua substância ativa ou componentes, por ex. ovos (ovalbumina, proteínas de frango), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80, gentamicina, cloreto de potássio, di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, água para preparações injetáveis.
8. Hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação (IP) ou placebo.
9. Indivíduos com trombocitopenia, qualquer distúrbio de coagulação ou que estejam anticoagulados farmacologicamente.
10. História de Síndrome de Guillain-Barré (SGB) dentro de 6 semanas após uma vacina anterior contra influenza.
11. Recebimento de QUALQUER vacina não-influenza (por exemplo, vacina contra hepatite B, vacina contra tétano) nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental, e QUALQUER vacina contra influenza nos 6 meses anteriores à vacinação experimental, ou já recebeu a vacina contra influenza 2023-2024 (qualquer marca ).
12. Recebimento planejado de qualquer vacina (exceto INFLUVAC TETRA em V2) durante o estudo
13. Qualquer doença imunossupressora conhecida ou suspeita, congênita ou adquirida, com base no histórico médico e/ou exame físico.
14. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade nos 6 meses anteriores à administração da vacina experimental. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticóides tópicos, inalados e nasais.
15. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à administração da vacina experimental ou durante o ensaio.
16. Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral >38,0°C).
17. Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco à saúde do sujeito se inscrito ou pudesse interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do ensaio (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).
18. Suspeita ou história recente (dentro de um ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou outras substâncias.
19. Indivíduos fumantes.
20. Mulher grávida ou indivíduo que planeja engravidar durante o estudo.
21. Mulheres amamentando.
22. Consumo de suplementos alimentares probióticos ou uso de antibióticos 1 mês antes do início do estudo.
23. Mudança significativa planejada nas práticas alimentares ou de exercícios durante o curso do estudo.
24. Viagem planejada por mais de 14 dias durante o curso do estudo.