Enquete e Lavagem de medicação opcional em Doença de Alzheimer - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença de Alzheimer

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TRIAGE-Neuro é um estudo de pesquisa desenvolvido para avaliar a elegibilidade dos participantes em potencial para triagem em ensaios clínicos de neurologia patrocinados pela indústria. Os objetivos secundários incluem identificar as características dos participantes entre a população que procura ensaios clínicos, identificar a porcentagem de participantes em potencial que atualmente tomam medicamentos prescritos para a memória que poderiam excluí-los da participação no ensaio clínico, examinar como as mudanças nos medicamentos prescritos para a memória afetam o desempenho nas avaliações cognitivas e identificar o porcentagem de participantes potenciais cujos resultados laboratoriais poderiam excluí-los da participação em ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Sarah J Starling, PhD
Número de telefone: 6177448542
E-mail: sstarling@adamsclinical.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
    - Ainda não está recrutando
    - Copley Clinical
    - Contato:
      
      Dyanna Domilici, MD
      
      Número de telefone: 617-934-5743
      
      E-mail: ddomilici@copleyclinical.com
    - Investigador principal:
      
      Dyanna Domilici, MD
  - Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    - Recrutamento
    - Adams Clinical
    - Contato:
      
      Sarah J Starling, PhD
      
      Número de telefone: 617-744-8542
      
      E-mail: sstarling@adamsclinical.com
    - Investigador principal:
      
      Sarah J Starling, PhD
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Recrutamento
    - Berman Clinical
    - Investigador principal:
      
      Mark Rapp, MD
    - Contato:
      
      Mark Rapp, MD
      
      Número de telefone: 917-423-6797
      
      E-mail: mrapp@bermanclinical.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são recrutados principalmente por meio de marketing de mídia social e referências de médicos.

Descrição

Critério de inclusão:

O participante e o parceiro do estudo (quando aplicável) assinaram um TCLE antes da realização dos procedimentos específicos do estudo.
O participante e o parceiro de estudo (quando aplicável) têm pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

O participante não possui habilidades linguísticas ou cognitivas para compreender o processo de triagem.
A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
História de uma doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode impactar a segurança do participante ou a capacidade de analisar os resultados do estudo.
O participante representa um risco de suicídio agudo, definido como uma resposta "sim" à ideação nas perguntas 4 ou 5 da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia, ou resposta "sim" às questões de comportamento dentro de 90 dias após a triagem.
Transtorno por uso de substâncias moderado ou grave nos 90 dias anteriores à triagem, de acordo com os critérios do DSM-5 que, na opinião do investigador, podem representar risco indevido para o participante.
Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne um participante inadequado para o estudo.
Atualmente empregado pela Adams Clinical ou parente de primeiro grau de um funcionário trabalhando neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Proporção da população que busca ensaio clínico para a qual a pesquisa clínica patrocinada pela indústria é clinicamente apropriada, definida como aqueles que fazem a triagem para um estudo. Prazo: Até 52 semanas	Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção da população que busca ensaio clínico e que se inscreve em estudos patrocinados pela indústria. Prazo: Até 52 semanas		Até 52 semanas
Mudança no desempenho no Miniexame do Estado Mental de indivíduos que descontinuam medicamentos para memória. Prazo: Até 52 semanas	Mudança no desempenho no Mini exame de Estado Mental. Esta avaliação cognitiva administrada pelo médico é medida em uma escala de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor memória.	Até 52 semanas
Mudanças na pontuação do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico para indivíduos que descontinuam medicamentos para memória. Prazo: Até 52 semanas	Mudança na pontuação do Questionário do Inventário Neuropsiquiátrico. Este relatório do cuidador inclui medidas tanto da gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos (de 0-36) quanto do sofrimento do cuidador (0-60). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e níveis mais elevados de sofrimento do cuidador.	Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adams Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)