th2 Modulação CRSwNP
Investigando os efeitos da modulação Th2 na geração e persistência da memória imunológica adaptativa tecidual na rinossinusite crônica com polipose nasal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
A SRC é uma doença pouco compreendida, com estratégias terapêuticas abaixo do ideal e uma alta carga de doença. A imunidade adaptativa na forma de respostas de células T polarizadas Th2 e troca de classe IgE de células B e infiltração de células plasmáticas são um componente central da RSC eosinofílica e da asma, mas nossa compreensão da imunidade adaptativa na RSC permanece limitada. A modulação da resposta Th2, através do bloqueio da IL-5, leva a resultados mistos para pacientes com RSCcPN. Há uma série de pacientes que conseguem um melhor controle da asma com terapias de bloqueio de IL-5 que não conseguem ver as mesmas melhorias em sua doença nasal, delineando a compreensão atualmente limitada dos fatores envolvidos na atividade da doença, nos endotipos da doença e nos efeitos da modulação do Resposta Th2 neste ambiente tecidual. A melhor compreensão da modulação da imunidade do tecido nasal pelo bloqueio da IL-5 a nível celular é um passo essencial para a seleção adequada dos pacientes e o desenvolvimento de novas terapêuticas direcionadas. A transcriptômica unicelular é uma ferramenta poderosa para caracterizar paisagens imunes teciduais e variações funcionais, mas ainda tem sido pouco utilizada além dos estudos do epitélio nasal na RSC
Hipótese
- O bloqueio da IL-5 estimula o aumento da atividade das células T do tecido nasal> células T do sangue periférico e promove o aumento da polarização Th2 das células T do tecido
- O bloqueio de IL-5 estimula o aumento da atividade do centro germinativo das células B nas estruturas linfoides nasais secundárias e terciárias, através do aumento das interações das células Tfh-B e do aumento da maturação das células secretoras de anticorpos teciduais através da regulação positiva de BLIMP1 nas células B do Centro Germinal.
Objetivos
- Caracterizar a resposta local das células B da mucosa em órgãos linfóides terciários (nasais) e secundários (espaço pós-nasal) na RSCcPN, em comparação com a imunidade circulante, através da visualização e modelagem da atividade do centro germinativo, suporte celular para a atividade do centro germinativo e avaliação da seleção clonal de células B , troca de classe, destino e hipermutação somática usando transcriptômica unicelular, sequenciamento BCR unicelular (receptor de células B) e resolução espacial por meio de microscopia confocal.
- Use transcriptômica unicelular e análise de repertório VDJ (variável, diversidade e junção) para caracterizar os efeitos da modulação Th2, por meio do bloqueio de IL-5, na formação e manutenção da memória imunológica adaptativa de células T e B nasais.
- Localize fontes nasais de sinalização pró-inflamatória em CRSwNP na presença de bloqueio de IL-5, usando transcriptômica unicelular, microscopia confocal e análise de citocinas nasais.
- Compare subconjuntos de células pró-inflamatórias nasais com amostras de sangue periférico pareadas por transcriptômica de célula única, para correlacionar a atividade com candidatos a biomarcadores.
Projeto de pesquisa
O estudo proposto é um estudo prospectivo de medicina experimental usando o bloqueio de IL-5 como forma de investigar os efeitos da modulação Th2 na geração de imunidade adaptativa tecidual local na RSCcNP. Os participantes serão classificados em:
- Grupo de tratamento:20 indivíduos com RSCcPN e asma que iniciarão tratamento com Mepolizumabe
- Grupo de controle da doença: 10 indivíduos com CRSsNP sem asma que não iniciarão Mepolizumabe e continuarão seu tratamento padrão.
- Grupo controle: 10 indivíduos saudáveis sem qualquer doença sinusal
Este estudo envolve três visitas de estudo para o braço de tratamento (linha de base, semanas 6 e 30), duas visitas para indivíduos com controle de doença e uma visita (linha de base) para indivíduos de controle saudáveis.
Os participantes que tomarem a medicação do estudo receberão 100 mg de mepolizumabe a cada 4 semanas por via subcutânea.
Braço de Tratamento:
RSCcPN (NPS 1-8) e asma submetida a bloqueio de IL-5 (Mepolizumab)
• Semana 0: Recrutamento, triagem e início da terapia padrão
o Amostras nasais e de sangue Semana 6 - Início pré-Mepolizumabe (Pré-tratamento) Semana 30 - Após início de Mepolizumabe (Em tratamento)
Braço de controle:
Controle de doenças:
CRSsNP sem asma
• Semana 0: Recrutamento, triagem e início da terapia padrão
o Amostras nasais e de sangue Semana 6 - Após 6 semanas de terapia padrão
- Controle saudável • Semana 0: Recrutamento e triagem, amostras nasais e de sangue
Análise estatística Dados de sequenciamento de RNA de célula única Os dados sequenciados serão alinhados com CellRanger v7.0. Os arquivos de saída resultantes serão processados usando uma filtragem padrão e pipeline de controle de qualidade no Scanpy. A correção do lote será realizada usando scVI e o agrupamento de Leiden será realizado. Os rótulos de cluster serão atribuídos usando genes marcadores canônicos e assinaturas genéticas publicadas, com validação usando um conjunto de dados publicado de células imunes classificadas por meio do pacote SingleR. A análise downstream incluirá, mas não se limitará a, análise de expressão de conjunto de genes (GSEA) de conjuntos de genes Hallmark e Gene Ontology, testes de abundância diferencial, análise de rede de coexpressão gênica ponderada e imputação de interação célula-célula usando CellphoneDB. A análise TCR será realizada usando Scirpy e a análise BCR com as suítes Dandelion e Immcantation
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Sinus Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter >= 19 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Grupo de tratamento:
Rinossinusite crônica bilateral com polipose nasal e asma
a. Diagnóstico consistente com EPOS 2020 b. Pontuação endoscópica de pólipos nasais (1-8) c. Diagnóstico de asma baseado em: i. Sintomas clínicos consistentes (história de chiado, tosse e falta de ar) ii. Obstrução reversível do fluxo de ar (espirometria)
- Elegibilidade para terapia com Mepolizumabe (Canadá)
- Em lista de espera para cirurgia com espera prevista de >6 meses
Grupo de controle de doenças:
- Rinossinusite Crônica Bilateral sem Polipose Nasal, (apenas para o grupo controle da doença) oDiagnóstico consistente com EPOS 2020
Controles saudáveis:
- Participantes >=19 anos de idade e capazes de dar consentimento informado assinado
- Participantes sem histórico de doença nasossinusal ou das vias aéreas inferiores
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Participação atual em quaisquer outros ensaios de tratamento intervencionista.
- Conformidade: é improvável que cumpra as visitas do estudo com base no julgamento do investigador.
Causa secundária ou suspeita de polipose nasal:
- EGPA, MPO ANCA positivo ou eosinofilia circulante >10% de leucócitos totais
- Dismotilidade ciliar hereditária conhecida ou suspeita (por exemplo: fibrose cística, polipose nasal de início na infância)
- Doença nasal maligna ou pré-maligna diagnosticada ou suspeita (por exemplo: Papiloma Schnideriano, polipose nasal unilateral)
- Rinossinusite fúngica (TC/Histologia), teste cutâneo de picada positivo para Aspergillus e/ou teste RAST positivo para Aspergillus IgE.
- Doença respiratória exacerbada à aspirina/alergia ao salicilato
- Hipersensibilidade conhecida ou alergias significativas a anticorpos monoclonais.
- Neoplasia maligna dentro de 5 anos (a partir da triagem), excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo uterino tratado localmente e sem doença metastática por 3 anos.
- Uma história de imunodeficiência primária.
- Distúrbios hemorrágicos ativos e/ou incapacidade de apoiar a interrupção de terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias para biópsia nasal.
- Deformidade nasal grave que impede avaliação endoscópica/biópsia do espaço pós-nasal
- Insuficiência cardíaca grave (Classe IV da New York Heart Association) ou outra doença cardíaca grave e não controlada.
- Ter histórico de transplante de órgão importante ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula.
Ter uma infecção aguda ou crônica (excluindo aquela relacionada à SRC) que requer tratamento da seguinte forma:
- Atualmente em qualquer tratamento para uma infecção crônica, como pneumocystis, citomegalovírus, vírus herpes simplex, herpes zoster ou micobactérias atípicas
- Hospitalização apenas para tratamento de infecção comprovada que requer antibióticos parenterais (IV ou IM) (agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos ou antiparasitários) dentro de 60 dias a partir do Dia 1.
- Infecção grave comprovada que requer tratamento ambulatorial com antibióticos parenterais (IV ou IM) (agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos ou antiparasitários) dentro de 60 dias do Dia 1. O tratamento anti-infeccioso profilático é permitido.
- Status conhecido positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Status positivo conhecido para hepatite B (HB) ou hepatite C.
- Ter evidência clínica de doenças agudas ou crônicas instáveis ou não controladas significativas não relacionadas à asma que, na opinião do investigador principal, possam confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido.
- Ter um procedimento cirúrgico planejado, anormalidade laboratorial ou condição que, na opinião do investigador principal, torne o participante inadequado para o estudo.
- Já recebeu qualquer terapia com anticorpos monoclonais.
- Ter recebido qualquer agente investigacional (que não esteja aprovado para venda no Canadá) dentro de 60 dias a partir do Dia 1.
- Já foi submetido a cirurgia sinusal ou polipectomia nasal
- Terapia imunomoduladora anterior (excluindo corticosteróides)
Critérios de exclusão de controles saudáveis
- Já foi submetido a cirurgia sinusal ou polipectomia nasal
- Receberam qualquer terapia com anticorpos monoclonais (por exemplo, dupilumabe, mepolizumabe, omalizumabe)
- Têm hipersensibilidade conhecida ou alergias significativas a anticorpos monoclonais
- Ter um status positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Tem tumores na cavidade nasal
- Participantes atualmente participando de outros ensaios clínicos
- Tem doença cardíaca grave e não controlada
- Ter histórico de transplante de órgão importante ou transplante de células-tronco hematopoéticas/medula
- Ter uma infecção aguda ou crônica que não esteja relacionada à rinossinusite crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
20 indivíduos com RSCcPN e asma que iniciarão tratamento com Mepolizumabe
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100mg de mepolizumabe a cada 4 semanas por via subcutânea durante 6 meses
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Sem intervenção: Grupo de controle de doenças
10 indivíduos com CRSsNP sem asma que não iniciarão Mepolizumabe e continuarão seu tratamento padrão.
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Sem intervenção: Grupo de controle
10 indivíduos saudáveis sem qualquer doença sinusal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endotipagem da resposta nasal ao Mepolizumabe
Prazo: semana 30
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Resposta clínica versus mudança no padrão de atendimento na pontuação endoscópica do pólipo nasal
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semana 30
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Endotipagem da resposta nasal ao Mepolizumabe
Prazo: semana 30
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Resposta clínica versus mudança no padrão de atendimento na pontuação SNOT-22
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semana 30
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Endotipagem da resposta nasal ao Mepolizumabe
Prazo: semana 30
|
Resposta clínica versus mudança no padrão de tratamento no grau de depleção de eosinófilos
|
semana 30
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Endotipagem imunológica nasal
Prazo: semana 30
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Comparação de células B circulantes, indivíduos pré-IL-5, indivíduos CRSsNP, controles saudáveis, nasal vs NALT
|
semana 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- H23-01777
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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