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Efeitos da dureza da sola do tênis de corrida na vibração e na fadiga neuromuscular durante uma meia maratona em esteira (FAT-VIB)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Durante a corrida, cada contato entre o pé e o solo causa um impacto. As forças de reação do solo (GRF) são consideradas uma entrada no sistema músculo-esquelético. Envolve uma desaceleração repentina nos pacotes dos membros inferiores (incluindo músculos) que gera vibrações dos tecidos moles (STV). O corpo é capaz de atenuar as vibrações dos tecidos moles (STV), mas esta capacidade diminui com a fadiga. O STV poderia ser minimizado melhorando a dureza da entressola do calçado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apenas 4 estudos estudaram Vibrações de Tecidos Moles (STV) com distância não superior a 10 km e sem avaliar a influência potencial do calçado. Assim, os efeitos da dureza da entressola do calçado nas vibrações dos tecidos moles (STV) e na fadiga neuromuscular no final de uma corrida intensa e/ou longa permanecem desconhecidos.

O objetivo é comparar dois calçados cuja única dureza da entressola difere durante uma meia maratona em termos de vibrações de tecidos moles (STV), fadiga neuromuscular e cinética de corrida.

Talvez o calçado que garantisse melhor amortecimento do STV do músculo gastrocnêmio medial reduzisse a fadiga neuromuscular e melhorasse o conforto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Corredores de resistência que realizam uma corrida longa de pelo menos 20 km uma vez por semana.
  • Filiados ou beneficiários de plano previdenciário.
  • Deram livremente o seu consentimento por escrito.
  • Não participar de competição durante o período de estudo.
  • Tamanho do sapato 37 a 46

Critério de exclusão:

  • Qualquer sujeito que tenha sido ferido nos 3 meses anteriores ao protocolo
  • Qualquer sujeito com patologias articulares crónicas (por exemplo, entorses repetidas, problemas patelares ou ligamentares) ou patologias cardíacas.
  • Qualquer sujeito com patologias neurológicas crônicas ou centrais
  • Qualquer sujeito participando ao mesmo tempo de outro experimento médico intervencionista
  • Qualquer sujeito que tenha tomado corticosteróides dentro de 3 meses (inalação, infiltração ou história de terapia prolongada com corticosteróides).
  • Qualquer sujeito privado de liberdade ou sob proteção legal (tutela, curadoria, salvaguarda da justiça, habilitação familiar).
  • Qualquer sujeito que declare ter consumido produtos proibidos pela Agência Mundial Antidopagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Corredores de sapatos duros
Corredores de meia maratona com calçados duros precedidos e seguidos de avaliação da fadiga neuromuscular.
Outro: Avaliação de corredores com "tênis duros"
Os corredores “hard shoes” sobem na esteira por 21 km a uma velocidade correspondente a 70% (%) de sua velocidade aeróbica máxima (VAM) e são avaliados.
Comparador Ativo: Corredores de sapatos macios
Corredores de meia maratona com calçados macios precedidos e seguidos de avaliação da fadiga neuromuscular.
Outro: Avaliação de corredores com "sapatos macios"
Os corredores “soft shoes” sobem na esteira por 21 km a uma velocidade correspondente a 70% (%) de sua velocidade aeróbica máxima (VAM) e são avaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do coeficiente de amortecimento (em percentagem%).
Prazo: Do início ao fim da prova de 21 km.
O principal critério de avaliação será a variação relativa (em percentual%) do coeficiente de amortecimento (em /s) do músculo gastrocnêmio medial medido com acelerômetro, no início (primeiros cinco minutos) e no final (últimos cinco minutos). minutos) de 21 km a uma velocidade correspondente a 70% da velocidade aeróbica máxima (VAM) em esteira, realizada por amadores experientes em duas condições de calçado: sola macia e sola firme.
Do início ao fim da prova de 21 km.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução temporal das medições de vibrações.
Prazo: Quilômetros: 1º, 3º, 6º, 9º, 12º, 15º, 18º, 21º

A variação relativa (em percentual%) do coeficiente de amortecimento (em /s) do músculo gastrocnêmio medial será medida com acelerômetro a cada 3 km em velocidade correspondente a 70% da velocidade aeróbica máxima (VAM) em esteira, realizado por amadores confirmados durante as duas condições de calçado.

Para este resultado não é possível utilizar uma unidade de tempo, pois o tempo das medidas é definido apenas pela distância percorrida pelo sujeito.
Quilômetros: 1º, 3º, 6º, 9º, 12º, 15º, 18º, 21º
Avaliação do melhor amortecimento de vibrações na fadiga neuromuscular: força isométrica
Prazo: Do início ao fim da prova de 21 km.
A mudança relativa (em porcentagem%) na força isométrica máxima (em Newton) dos flexores plantares do tornozelo antes e depois dos 21 km
Do início ao fim da prova de 21 km.
Avaliação do melhor amortecimento de vibrações na fadiga neuromuscular: amplitude de jerk.
Prazo: Do início ao fim da prova de 21 km.
A mudança relativa (em porcentagem%) nas amplitudes dos solavancos medidas pela força evocada eletricamente (em Newton) após a contração isométrica dos flexores plantares do tornozelo, antes e depois dos 21 km.
Do início ao fim da prova de 21 km.
Avaliação da melhoria do amortecimento de vibrações na fadiga neuromuscular: nível de ativação voluntária.
Prazo: Do início ao fim da prova de 21 km.
A mudança relativa (porcentagem%) no nível máximo de ativação voluntária (porcentagem%) medida no modo isométrico dos flexores plantares do tornozelo antes e depois dos 21 km
Do início ao fim da prova de 21 km.
Avaliação da melhora do amortecimento de vibrações na fadiga neuromuscular: flexores plantares.
Prazo: Do início ao fim da prova de 21 km.
A mudança relativa (em porcentagem%) na força isométrica máxima (em Newton) dos flexores plantares dos dedos dos pés antes e depois dos 21 km.
Do início ao fim da prova de 21 km.
Evolução temporal da medição do custo energético
Prazo: Do início ao fim da prova de 21 km.
Esta será a variação relativa (em percentagem%) do custo energético (em J/kg/m), medido continuamente graças a um sistema portátil de medição de trocas gasosas (espirómetro ergo Metamax 3B®, Cortex Medical, Leipzig, Alemanha), em velocidade correspondente a 70% da velocidade aeróbica máxima (VAM) em esteira, realizada por amadores experientes nas duas condições de calçado.
Do início ao fim da prova de 21 km.
Medição de parâmetros biomecânicos: Forças de reação do solo (Newton)
Prazo: Quilômetros: 1º, 3º, 6º, 9º, 12º, 15º, 18º, 21º.

Forças de reação do solo (em Newton, medidas por plataformas de força em esteira).

Para este resultado não é possível utilizar uma unidade de tempo, pois o tempo das medidas é definido apenas pela distância percorrida pelo sujeito.
Quilômetros: 1º, 3º, 6º, 9º, 12º, 15º, 18º, 21º.
Medição de parâmetros biomecânicos: Parâmetros espaço-temporais (segundo)
Prazo: Quilômetros: 1º, 3º, 6º, 9º, 12º, 15º, 18º, 21º.

Parâmetros espaço-temporais: tempo de contato (CT) e tempo de voo (TV)

Para este resultado não é possível utilizar uma unidade de tempo, pois o tempo das medidas é definido apenas pela distância percorrida pelo sujeito.
Quilômetros: 1º, 3º, 6º, 9º, 12º, 15º, 18º, 21º.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: LEONARD FEASSON, MDPHD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21CH248
  • 2022-A00219-34 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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