Um estudo clínico duplo-cego randomizado da farmacocinética e segurança de BCD-263 e Opdivo® como monoterapia em indivíduos com melanoma avançado da pele
3 de julho de 2025 atualizado por: Biocad
O objetivo do estudo BCD-263-1 é provar a comparabilidade da farmacocinética e similaridade da segurança, imunogenicidade e perfis farmacodinâmicos de BCD-263 e Opdivo após administração intravenosa a indivíduos com melanoma avançado irressecável ou metastático da pele.
O estudo terá desenho randomizado, duplo-cego com atribuição paralela.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a triagem, os indivíduos serão randomizados para receber BCD-263 ou Opdivo na proporção de 1:1 e entrar no período principal do estudo.
Durante o período principal do estudo, os indivíduos receberão terapia com BCD-263 ou Opdivo, que será administrado por via intravenosa até a progressão da doença ou desenvolvimento de sinais de toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro).
Na Semana 25, após a conclusão de todos os procedimentos programados, os indivíduos em ambos os grupos continuarão a receber BCD-263 de rótulo aberto por até um total de 2 anos de terapia, ou progressão da doença, ou sinais de toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro).
Após a descontinuação da terapia do estudo, os sujeitos entrarão em um período de acompanhamento, durante o qual os dados sobre a sobrevida global serão coletados por meio de contatos telefônicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Minsk, Bielorrússia, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
-
Minsk, Bielorrússia, 223040
- State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federação Russa, 164523
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
-
Barnaul, Federação Russa, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
-
Kaliningrad, Federação Russa, 236016
- Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
-
Kaliningrad, Federação Russa, 236022
- Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
-
Kaluga, Federação Russa, 248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
-
Kazan, Federação Russa
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
-
Kostroma, Federação Russa, 156005
- Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
-
Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
-
Moscow, Federação Russa
- JSC "Medsi Group"
-
Moscow, Federação Russa
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
-
Moscow, Federação Russa
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
-
Omsk, Federação Russa
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Private Medical Institution Evromedservis
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
-
Saint-Petersburg, Federação Russa
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Samara, Federação Russa, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
-
Saransk, Federação Russa
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
Tomsk, Federação Russa, 634009
- Limited Liability Company "Nebbiolo"
-
Ufa, Federação Russa, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
-
Volgograd, Federação Russa
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Stavropol Krai
-
Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federação Russa, 357500
- LLC "New Clinic"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Peso corporal 60 a 90 kg.
Melanoma confirmado histologicamente com as seguintes características prognósticas:
- LDH <ULN do laboratório local (a inscrição de indivíduos com LDH <2x LSN do laboratório local é permitida até que o número de indivíduos com LDH>ULN seja 30% da população total de indivíduos randomizados. O Patrocinador informará quando a inscrição de disciplinas for limitada pelo nível LDH <ULN do laboratório local).
- Ausência, segundo o Investigador, de sintomas clinicamente significativos associados ao tumor.
- Ausência, segundo o Investigador, de melanoma metastático de rápida progressão.
- Doença avançada irressecável (estágio III) ou metastática recentemente diagnosticada (estágio IV), ou doença progressiva durante/recidivante após tratamento radical.
Critério de exclusão:
- Indicações para tratamento radical (cirurgia, radioterapia).
- Melanoma uveal ou mucoso.
- Terapia anticâncer sistêmica anterior para melanoma cutâneo avançado irressecável ou metastático (uma história de terapia neoadjuvante ou adjuvante é permitida, desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 12 semanas antes da randomização).
- Metástases ativas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
- Câncer invasivo anterior, excluindo doenças tratadas com terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência por 2 anos a partir do início desta terapia (indivíduos com carcinoma basocelular da pele radicalmente ressecado, câncer superficial da bexiga, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma cervical in situ do útero e outros carcinomas in situ podem ser incluídos).
- Indivíduos com distúrbios concomitantes graves, complicações agudas com risco de vida da doença primária (incluindo derrames pleurais, pericárdicos ou peritoneais maciços que requerem intervenção, linfangite pulmonar, sangramento ou perfuração de órgãos) no momento da assinatura do consentimento informado e durante o período de triagem.
- Doenças e/ou condições concomitantes que aumentem significativamente o risco de eventos adversos (EAs) durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BCD-263
|
BCD-263 na dose de 480 mg administrado por via intravenosa a cada 4 semanas até 6 ciclos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Opdivo
|
Opdivo na dose de 480 mg administrado por via intravenosa a cada 4 semanas até 6 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC(0-672) de nivolumabe
Prazo: pré-dose até a semana 25
|
Comparar a área sob a curva concentração-tempo do medicamento no intervalo de tempo de 0 a 672 horas após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
|
pré-dose até a semana 25
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: semana 25
|
Comparar a concentração máxima de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
|
semana 25
|
|
AUC(0-∞)
Prazo: semana 25
|
Comparar a área sob a curva concentração-tempo do medicamento no intervalo de tempo de 0 a ∞ após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
|
semana 25
|
|
Tmáx
Prazo: semana 25
|
Comparar o tempo até a concentração máxima de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
|
semana 25
|
|
T½
Prazo: semana 25
|
Comparar o período de meia-vida do nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
|
semana 25
|
|
Kel
Prazo: semana 25
|
Para comparar a constante da taxa de eliminação de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
|
semana 25
|
|
Vd
Prazo: semana 25
|
Para comparar o volume de distribuição no estado estacionário de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
|
semana 25
|
|
Cl
Prazo: semana 25
|
Para comparar a depuração total de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
|
semana 25
|
|
Ceoi
Prazo: semana 25
|
Comparar a concentração plasmática no momento da infusão de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
|
semana 25
|
|
Calha
Prazo: semana 25
|
Comparar a concentração mínima no momento da infusão de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
|
semana 25
|
|
Avaliação de segurança
Prazo: semana 25
|
Os sujeitos serão submetidos à avaliação dos sinais vitais, exame físico e instrumental, amostragem para hemograma completo, química do sangue, exames de hormônio tireoidiano e urinálise, bem como avaliação da presença e características de eventos adversos para avaliar a segurança do produto sob investigação
|
semana 25
|
|
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: semana 25
|
Proporção de indivíduos com anticorpos de ligação e/ou neutralizantes ao nivolumabe
|
semana 25
|
|
Avaliação farmacodinâmica
Prazo: semana 25
|
Ocupação de receptores PD-1 em linfócitos CD4+ e CD8+ do sangue periférico
|
semana 25
|
|
Avaliação de eficácia: ORR
Prazo: semana 25
|
Para comparar a taxa de resposta geral de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
|
semana 25
|
|
Avaliação de eficácia: PFS
Prazo: semana 25
|
Para comparar a sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
|
semana 25
|
|
Avaliação de eficácia: sobrevivência global
Prazo: semana 25
|
Para comparar a sobrevida global de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
|
semana 25
|
|
Avaliação de eficácia: DCR
Prazo: semana 25
|
Para comparar a taxa de controle da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
|
semana 25
|
|
Avaliação da eficácia: tempo de resposta
Prazo: semana 25
|
Para comparar o tempo de resposta de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após a administração de BCD-263 ou Opdivo
|
semana 25
|
|
Avaliação de eficácia: duração da resposta
Prazo: semana 25
|
Para comparar a duração da resposta de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
|
semana 25
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma Cutâneo Maligno
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- BCD-263-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .