Avaliação clínica de lentes de contato gelatinosas reutilizáveis
31 de março de 2025 atualizado por: CooperVision International Limited (CVIL)
Avaliação clínica de lentes de contato Comfilcon A
O objetivo deste estudo é confirmar o desempenho clínico de um novo processo de fabricação de lentes de contato comfilcon A em usuários habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, de vários dias, duplo (investigador e sujeito) mascarado, randomizado, de braço paralelo de reajuste bilateral, comparando lentes de teste com lentes de controle apropriadas.
Os participantes serão randomizados para usar lentes de teste ou controle, e a duração estimada do envolvimento é de 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Clinical Research Center, UC Berkeley
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University College of Optometry
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Realizar exame oculovisual autorrelatado no último ano.
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para dar o seu consentimento informado.
- Li e compreendi a carta de consentimento informado.
- Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- Ter prescrição esférica de lentes de contato entre -0,50 D a -6,00 D (inclusive)
- São corrigíveis para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com sua correção visual habitual ou 20/20 melhor corrigida.
- Possuir cilindro de óculos ≤ 0,75 D em ambos os olhos.
- É um usuário habitual do comfilcon A e usou uma lente comfilcon A por pelo menos um mês (mínimo de 8 horas por dia, 5 dias por semana)
Atualmente emprega-se o uso de um regime de limpeza e desinfecção com peróxido ou solução multiuso em uma das seguintes marcas:
- Solução multifuncional Bausch and Lomb BioTrue
- Solução multifuncional Bausch and Lomb BioTrue Hydration Plus
- Solução multifuncional de formulação avançada Bausch and Lomb ReNu
- Alcon Opti-Free Puremoist com solução multifuncional Hydraglyde
- Solução multifuncional Alcon Opti-Free Replenish
- Solução de peróxido de hidrogênio Alcon Clear Care Plus
- Solução multifuncional Acuvue RevitaLens
- Têm córneas limpas e nenhuma doença ocular ativa.
- Não ter usado lentes habituais por pelo menos 12 horas antes do exame inicial/de triagem
- Estão dispostos a usar as lentes de contato do estudo por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana
Critério de exclusão:
- Nunca usei lentes de contato antes.
- Atualmente usam lentes de contato descartáveis diárias.
- Ter alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Estão usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afetará a saúde ocular.
- Ter alguma patologia ou anormalidade ocular que possa afetar o uso de lentes de contato.
- Apresentar qualquer anormalidade palpebral ou conjuntival clinicamente significativa, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
- São afácicos.
- Foram submetidos a cirurgia refrativa da córnea.
- Estão participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
- Exigir uma mudança na potência da lente de mais de 1 dioptria, conforme ditado pela refração excessiva com sua prescrição habitual de lentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de controle
Os participantes usavam lentes de controle por 30 ± 2 dias.
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Lentes de desgaste diário por 30 ± 2 dias
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Experimental: Lentes de teste
Os participantes usavam lentes de teste por 30 ± 2 dias.
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Lentes de desgaste diário por 30 ± 2 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 4 semanas
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A acuidade visual de logmar de distância monocular a distância 4 metros sob alta iluminação, condições de alto contraste foram medidas no tempo de 4 semanas do desgaste da lente.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Meng C Lin, OD PhD, Clinical Research Center, UC Berkeley
- Investigador principal: Josianne Manasse, OD, SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
- Investigador principal: Peter Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
- Investigador principal: Katherine Bickle, OD, ProCare Vision Center, Inc.
- Investigador principal: Jennifer S Fogt, OD MS, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-23-86
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .