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Auto-reabilitação em casa após artrodese lombar (SAHARA) (SAHARA)

14 de março de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auto-reabilitação em casa após artrodese lombar

A artrodese lombar é cada vez mais comum na população em geral. Os pacientes necessitam de reeducação precoce após a cirurgia, mas nem sempre têm acesso ao fisioterapeuta.

Os investigadores pretendem estudar os benefícios da auto-reabilitação em casa após artrodese lombar, mostrando melhora na dor lombar e na qualidade de vida dos pacientes preocupados. Para isso, os investigadores desenvolveram um estudo randomizado e controlado para testar se a auto-reabilitação em casa logo após a cirurgia é superior à reabilitação feita por um fisioterapeuta 4 a 6 semanas após a cirurgia (tratamento padrão para nossos pacientes).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido ao envelhecimento populacional, a artrodese lombar é cada vez mais frequente na população em geral. Ao mesmo tempo, esses pacientes necessitam de reabilitação precoce, mesmo que não apresentem qualquer incapacidade motora após a cirurgia: foi demonstrado que a reabilitação precoce melhora a dor lombar graças ao fortalecimento muscular.

O desenho do estudo é prospectivo, monocêntrico, controlado e randomizado. Este estudo compara a auto-reabilitação progressiva em casa após artrodese lombar, explicada ao paciente por um fisioterapeuta durante sua permanência no hospital e iniciada logo após a cirurgia, versus a reabilitação feita por um fisioterapeuta 4 a 6 semanas após a cirurgia (tratamento padrão) .

O resultado primário é a diminuição da dor lombar 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. Os resultados secundários são melhora das habilidades funcionais e melhora das amplitudes de movimento da pelve e dos membros.

Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados por cirurgião e fisioterapeuta em 6 semanas e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75908
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Contato:
        • Contato:
          • Anaïs Venard, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar e/ou dor nas raízes nervosas e/ou claudicação sem qualquer deficiência motora dos membros, antes e/ou após a cirurgia (se ocorrer alguma deficiência motora após a cirurgia, será um critério secundário de exclusão)
  • Cirurgia de artrodese lombar póstero-lateral, de etiologia degenerativa, de 1 a 3 níveis lombares (um nível significa um espaço inter-somático)
  • Indicação de cirurgia após tratamento médico ideal, incluindo analgésicos apropriados, e falha no tratamento médico para reduzir a dor lombar e/ou dor nas raízes nervosas e/ou claudicação
  • Voltar para casa é possível após a cirurgia
  • Após assinar o consentimento durante a visita pré-operatória com o cirurgião

Critério de exclusão:

  • Pessoas menores de 18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Comorbidade psiquiátrica e/ou neurodegenerativa
  • Deficiência motora dos membros antes e/ou após a cirurgia
  • Medicação antitrombótica atual
  • Extensão ilíaca da artrodese
  • Qualquer complicação pós-operatória prolongando a permanência no hospital
  • Contra-indicação médica para reabilitação precoce

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Auto-reabilitação em casa
Outro: Auto-reabilitação em casa
Programa de 6 semanas de exercícios em casa de intensidade e duração graduais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de dor lombar
Prazo: Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Melhoria da pontuação do Short Form 36 (SF-36) Unidade: número de pontos Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 100, com 0 e 100 servindo como as pontuações mais baixas e mais altas possíveis. Um número mais alto indica que o sujeito está com melhor saúde geral.
Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria das amplitudes de movimento - teste de Ely
Prazo: Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Melhoria do teste de Ely Unidade angular: grau (°)
Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Melhoria das amplitudes de movimento - Teste de Perna Reta
Prazo: Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Melhoria do teste de perna reta Unidade angular: grau (°)
Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Melhoria das amplitudes de movimento - teste de Schober
Prazo: Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Melhoria da unidade angular do teste Schober: grau (°)
Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Melhoria das habilidades funcionais
Prazo: Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Unidade de Melhoria do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): número de pontos O ODI consiste em 10 questões preenchidas pelo paciente nas quais as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 6 pontos. As pontuações variam de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade mais grave).
Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados da publicação podem ser partilhados. A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada poderia ser compartilhada

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A partilha de dados deve ser aceite pelo patrocinador e pelo PI com base num projeto científico e no envolvimento científico da equipa do PI. A colaboração será promovida. O fundador pode estar envolvido na decisão.

As equipes que desejarem obter DPI deverão se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e comercial), o DPI necessário, o formato de transmissão dos dados e o prazo. A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes da contratualização obrigatória.

O processamento de dados partilhados deve cumprir o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados (RGPD).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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