Efeito da OPEP na obstrução do muco e na obstrução do fluxo de ar em pacientes com asma moderada a grave (AeroMUC)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Sarah Svenningsen, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Efeito do dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante Aerobika (OPEP) na obstrução do muco e na obstrução do fluxo de ar em pacientes com asma moderada a grave
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o efeito do uso diário do dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante AerobikaTM (OPEP) na obstrução do muco e na função das vias aéreas em pacientes adultos com asma moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As oclusões mucosas das vias aéreas foram identificadas como uma característica importante da fisiopatologia da asma. O uso de um dispositivo de desobstrução das vias aéreas pode ajudar a eliminar esses tampões de muco e, consequentemente, melhorar a função das vias aéreas e o controle da asma. Portanto, iremos investigar os efeitos do uso diário do dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante Aerobika (OPEP) em um estudo aberto, randomizado e de dois centros de pacientes adultos com asma moderada a grave que não é controlada com evidência de obstrução de muco.
A duração total do estudo por paciente será de 17 semanas, consistindo em um período de triagem de até 1 semana e um período de tratamento randomizado aberto de 16 semanas. Os participantes serão randomizados para uso de Aerobika ou continuarão com seus medicamentos atuais. O estudo avaliará o efeito do uso de Aerobika na obstrução do muco, na função das vias aéreas e no controle da asma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Western University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo.
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
- Asma diagnosticada por um médico pneumologista ≥12 meses antes da inscrição no estudo com base nas diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA) de 2014 - GINA 4 ou 5.
- Dose de CI ≥500 mcg de equivalente de fluticasona/dia. Pacientes em uso de prednisona ou produtos biológicos por ≥3 meses não seriam excluídos, desde que atendessem ao restante dos critérios de inclusão.
- ACQ >1,5 durante o período de triagem.
- Pontuação de muco na TC> 4 durante o período de triagem.
- FeNO >25 ppb OU ≥3% de eosinófilos no escarro OU eos no sangue ≥300/µL durante o período de triagem.
Critério de exclusão:
- Infecções parasitárias, bacterianas, fúngicas ou virais agudas ou crônicas que exigiram, ou atualmente requerem, hospitalização ou tratamento antimicrobiano durante as últimas quatro semanas.
- Evento de exacerbação aguda de asma tratado com doses aumentadas de corticosteróides orais ou qualquer dose de corticosteróides intramusculares (IM) ou intravenosos (IV) nas seis semanas anteriores à triagem.
- Outras doenças pulmonares relevantes (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar idiopática, fibrose cística, hipertensão arterial pulmonar, tuberculose) que requerem tratamento nos 12 meses anteriores à triagem.
- Abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem.
- Fumante atual definido como tendo fumado pelo menos um cigarro (ou cachimbo, charuto ou cannabis) por dia durante ≥ 30 dias nos três meses anteriores à triagem.
- Ex-fumantes com história de tabagismo ≥ 10 maços-ano.
- O paciente tem um dispositivo implantado mecanicamente, eletricamente ou magneticamente ativado ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, mas não se limitando a marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, bioprótese, membro artificial, fragmento metálico ou estranho corpo, shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auditivos) (a critério do técnico de ressonância magnética).
- Na opinião do investigador, o sujeito sofre de qualquer condição física, psicológica ou outra(s) que possa(m) impedir a realização da ressonância magnética, como claustrofobia grave.
- Grávida ou amamentando
- Participação em qualquer ensaio clínico de um agente ou procedimento em investigação nos três meses anteriores à triagem ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo Aerobika OPEP
O sistema OPEP (Aerobika®) combina terapia de pressão expiratória positiva e vibrações nas vias aéreas para ajudar a mobilizar as secreções pulmonares. A terapia OPEP (Aerobika ®) reforça a resistência à expiração pela boca, enquanto a tecnologia de vibração das vias aéreas transmite movimentos a montante durante a expiração para que as paredes das vias aéreas possam ficar livres de muco. Os participantes levarão o dispositivo para casa e o usarão duas vezes ao dia durante 16 semanas. |
16 semanas de uso duas vezes ao dia do dispositivo Aerobika OPEP
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de gerenciamento de atendimento por 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de muco na tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 16 semanas
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Alteração na pontuação do muco CT entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
As pontuações do muco variam de 0 (melhor resultado) a 20 (pior resultado).
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de defeito de ventilação de ressonância magnética (VDP)
Prazo: 16 semanas
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Alteração no VDP de ressonância magnética entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
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16 semanas
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 16 semanas
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Alteração no VEF1 entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
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16 semanas
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fração de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: 16 semanas
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Alteração no FeNO entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
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16 semanas
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contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: 16 semanas
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Alteração na contagem de eosinófilos no sangue entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
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16 semanas
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porcentagem de eosinófilos no escarro
Prazo: 16 semanas
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Alteração na porcentagem de eosinófilos no escarro entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
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16 semanas
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porcentagem de neutrófilos no escarro
Prazo: 16 semanas
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Alteração na porcentagem de neutrófilos no escarro entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
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16 semanas
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porcentagem inspiratória da área da parede da TC (WA%)
Prazo: 16 semanas
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Alteração no CT WA% entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
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16 semanas
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Área do lúmen inspiratório da TC (LA)
Prazo: 16 semanas
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Alteração no CT LA entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
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16 semanas
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área integrada de reatância de baixa frequência (AX)
Prazo: 16 semanas
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Alteração no AX entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
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16 semanas
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Questionário de Controle da Asma-5 (ACQ-5)
Prazo: 16 semanas
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Alteração no ACQ-5 entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
O ACQ-5 varia de 0 (melhor resultado) a 5 (pior resultado).
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16 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ)
Prazo: 16 semanas
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Alteração no AQLQ entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
O AQLQ varia de 1 (pior resultado) a 7 (melhor resultado).
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16 semanas
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Teste de controle da asma (ACT)
Prazo: 16 semanas
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Alteração no ACT entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
O ACT varia de 5 (pior resultado) a 25 (melhor resultado).
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16 semanas
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Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro (CASA-Q)
Prazo: 16 semanas
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Alteração no CASA-Q entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas menos/menos graves e menos impacto.
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16 semanas
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Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 16 semanas
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Alteração no SGRQ entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
As pontuações do SGRQ variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam mais limitações.
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16 semanas
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resistência do sistema respiratório (Rrs) a 5Hz
Prazo: 16 semanas
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Alteração em Rrs5Hz entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
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16 semanas
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reatância do sistema respiratório (Xrs) a 5Hz
Prazo: 16 semanas
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Alteração em Xrs5Hz entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
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16 semanas
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resistência do sistema respiratório (Rrs) a 19Hz
Prazo: 16 semanas
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Alteração em Rrs19Hz entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
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16 semanas
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dependência de frequência de Rrs (Rrs5-19Hz)
Prazo: 16 semanas
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Alteração em Rrs5-19Hz entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reologia do escarro
Prazo: 16 semanas
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Mudança da triagem/linha de base (semana 0) para a semana 16 na reologia do escarro expectorado (estresse crítico, módulo de elasticidade, módulos viscosos)
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16 semanas
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Proteínas de mucina no escarro
Prazo: 16 semanas
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Alteração da triagem/linha de base (semana 0) para a semana 16 nas proteínas mucinas no escarro (razão MUAC5, MUCSB, MUC5AC:MUC5B).
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIRH-Xe011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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