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Radioterapia mFOLFIRINOX Plus para pacientes com câncer de pâncreas avançado CA19-9-normal (PTCA199-7)

4 de agosto de 2025 atualizado por: Guopei Luo, Fudan University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste mFOLFIRINOX mais radioterapia para pacientes com câncer de pâncreas avançado CA19-9 normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O adenocarcinoma pancreático (PDAC) é uma doença maligna altamente letal com sobrevida em 5 anos inferior a 10%. Aproximadamente 80% dos pacientes com câncer de pâncreas são diagnosticados em estágio avançado. A quimioterapia é um dos principais tratamentos para o câncer de pâncreas avançado. Em 2011, o ensaio PRODIGE demonstrou que a oxaliplatina, o irinotecano, o fluorouracilo e a leucovorina (FOLFIRINOX) estavam associados a uma vantagem de sobrevivência, mas apresentavam maior toxicidade.

O antígeno carboidrato 19-9 (CA19-9) é o biomarcador mais amplamente utilizado no câncer de pâncreas. Os níveis circulantes de CA19-9 estão positivamente correlacionados com a carga tumoral e o estágio do câncer de pâncreas, com uma sensibilidade diagnóstica de aproximadamente 80%, sugerindo que aproximadamente 20% dos pacientes apresentam níveis normais de CA19-9. É bem reconhecido que os indivíduos Lewis (-), constituindo aproximadamente 10% da população, têm baixa ou nenhuma secreção de CA19-9 devido à falta de enzima crítica envolvida na biossíntese de CA19-9. Assim, aproximadamente 10% dos pacientes com câncer de pâncreas apresentam níveis normais de CA19-9, independentemente do estágio do tumor. Nosso estudo retrospectivo anterior mostrou que o câncer de pâncreas avançado normal CA19-9 pode ser mais sensível à quimioterapia combinada com radioterapia.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste mFOLFIRINOX mais radioterapia em pacientes com câncer de pâncreas avançado normal CA19-9. A sobrevida livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a sobrevida global (OS) e a taxa de controle da doença (DCR) são medidas a cada quatro semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guopei Luo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adenocarcinoma de pâncreas avançado confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Pacientes que não receberam qualquer forma de terapia antitumoral.
  • Soro basal CA19-9 ≤ 37 U/mL e genótipo positivo para antígeno de Lewis.
  • Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
  • A sobrevida esperada ≥ 3 meses.
  • Desempenho adequado dos órgãos com base em exames de sangue laboratoriais.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes que receberam qualquer forma de terapia antitumoral.
  • CA19-9 sérico basal ≥ 37 U/mL ou genótipo negativo para antígeno de Lewis.
  • O diagnóstico foi confirmado pela patologia como não adenocarcinoma de pâncreas.
  • Inflamação do trato digestivo, incluindo pancreatite, colecistite, colangite, etc.
  • Doenças concomitantes graves e incontroláveis ​​que podem afetar o cumprimento do protocolo ou interferir na interpretação dos resultados.
  • Insuficiência renal ou diálise
  • Outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, podem afectar gravemente a segurança do tratamento.
  • Pacientes alérgicos à oxaplatina ou outros medicamentos quimioterápicos.
  • Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: mFOLFIRINOX mais radioterapia
Pacientes com adenocarcinoma pancreático avançado receberão um regime modificado de FOLFIRINOX (oxaliplatina [70 mg por metro quadrado de área de superfície corporal], irinotecano [130 mg por metro quadrado], leucovorina [200 mg por metro quadrado] e fluorouracila [2.000 mg por metro quadrado metro] a cada 2 semanas). A quimioterapia de quatro semanas é considerada um ciclo. Os pacientes serão recomendados a receber radioterapia de intensidade modulada (IMRT) após cerca de 4 a 6 ciclos de quimioterapia. O seguinte tratamento após a radioterapia será aplicado de acordo com a edição mais recente das diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Produto combinado: mFOLFIRINOX mais radioterapia
Pacientes com adenocarcinoma pancreático avançado receberão um regime modificado de FOLFIRINOX (oxaliplatina [70 mg por metro quadrado de área de superfície corporal], irinotecano [130 mg por metro quadrado], leucovorina [200 mg por metro quadrado] e fluorouracila [2.000 mg por metro quadrado metro] a cada 2 semanas). A quimioterapia de quatro semanas é considerada um ciclo. Os pacientes serão recomendados a receber radioterapia de intensidade modulada (IMRT) após cerca de 4 a 6 ciclos de quimioterapia. O seguinte tratamento após a radioterapia será aplicado de acordo com a edição mais recente das diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Outros nomes:
  • mFOLFIRINOX mais IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral, SO
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
OS dos indivíduos desde o recrutamento até o momento da morte por qualquer causa
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão, PFS
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
PFS dos indivíduos desde o recrutamento até o momento da progressão da doença
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
CR + RP
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
CR + RP + SD
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guopei Luo, MD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTCA199-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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