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Segurança e desempenho do SPINEVISION Hexanium ACIF no tratamento da doença degenerativa do disco da coluna cervical

16 de março de 2026 atualizado por: SPINEVISION SAS

Segurança e desempenho do SpineVision Hexanium ACIF no tratamento da doença degenerativa do disco da coluna cervical em pacientes esqueleticamente maduros - estudo HEXANIUM ACIF

O objetivo deste estudo observacional é confirmar a segurança e eficácia do sistema Hexanium ACIF no tratamento de pacientes esqueleticamente maduros que sofrem de doença degenerativa do disco (doença que ocorre quando o disco espinhal se rompe) no nível da coluna cervical (C3-C7 ).

Como parte de seu padrão de atendimento, os participantes serão questionados sobre dores no pescoço e nos braços, sua deficiência e se encontraram algum efeito adverso desde a cirurgia de implante do sistema Hexanium ACIF. Esses dados serão coletados até vinte e quatro (24) meses após a cirurgia de implante do sistema Hexanium ACIF.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Hexanium ACIF é um estudo multicêntrico, não randomizado, ambispectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização. Isso significa que indivíduos já implantados com o sistema Hexanium ACIF (indivíduos retrospectivos) ou indivíduos planejados para tratamento com o sistema Hexanium ACIF (indivíduos em potencial) podem ser inscritos no estudo.

Dados padrão de cuidados de até vinte e quatro (24) meses após o procedimento de implante do sistema Hexanium ACIF serão coletados; os principais dados incluem pontuação visual analógica (VAS) do pescoço e do braço, pontuação do índice de incapacidade do pescoço (NDI) e eventos adversos.

Os dados serão coletados no mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24 após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33520
        • Clinique du dos Terrefort
      • Le Port-Marly, França, 785620
        • Centre Hospitalier Privé de l'Europe
      • Nancy, França, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nancy, França, 54000
        • CHRU de NANCY
      • Périgueux, França, 24000
        • Hôpital Privé du Dos Francheville
      • Vantoux, França, 57070
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes elegíveis para tratamento ou já tratados com o dispositivo do sistema Hexanium ACIF serão oferecidos para participar do estudo; isso se aplica à clínica de atenção primária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente planejado para implante do sistema Hexanium ACIF ou paciente implantado com sistema Hexanium ACIF (não antes de julho de 2020)
  • Paciente com 18 anos ou mais
  • O paciente forneceu consentimento informado assinado ou não se opôs à coleta de dados, de acordo com a regulamentação local

Critérios de exclusão: contra-indicação

  • Infecção local no local da operação
  • Sinais de inflamação local
  • Febre ou leucocitose
  • Obesidade mórbida
  • Gravidez
  • Casos pediátricos ou pacientes ainda com crescimento esquelético geral
  • Espondilolistese incapaz de ser reduzida ao Grau I
  • Alergia ou intolerância suspeita ou documentada ao metal
  • Qualquer caso em que os componentes do implante selecionados para uso sejam muito grandes ou muito pequenos para alcançar um resultado bem sucedido
  • Qualquer paciente com cobertura tecidual inadequada sobre o local da operação ou estoque ou qualidade óssea inadequada
  • Qualquer paciente em que a utilização do implante possa interferir nas estruturas anatômicas ou no desempenho fisiológico esperado
  • Fusão prévia no nível a ser tratado
  • Qualquer caso que não necessite de enxerto ósseo ou fusão
  • Qualquer anormalidade presente que afete o processo normal de remodelação óssea, incluindo, entre outros, osteoporose grave envolvendo a coluna, absorção óssea, osteopenia, tumores primários ou metástases envolvendo a coluna, infecção ativa no local ou certos distúrbios metabólicos que afetam a osteogênese.
  • Qualquer outra condição que possa impedir o benefício potencial da cirurgia de implante espinhal, como a presença de tumores ou anomalias congênitas, fratura local no local da operação, elevação da taxa de segmentação inexplicável por outras doenças, elevação do hemograma branco (WBC), ou marcada deslocamento para a esquerda na contagem diferencial de leucócitos
  • Doença mental
  • Qualquer paciente que não queira cooperar com as instruções pós-operatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Mês 24
A taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em estudo e/ou procedimento de implante cirúrgico será analisada e comparada com o estado da técnica.
Mês 24
Alteração do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Mês 12

A pontuação média do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) no mês 12 será comparada à pontuação média do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) no início do estudo.

A pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) varia entre 0% e 100%, sendo a pontuação mais alta o pior resultado.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cirurgia de revisão no local do implante
Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
A taxa de cirurgia de revisão no local do implante será analisada e comparada com o estado da arte.
Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
Sucesso de fusão
Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
A taxa de fusão será analisada e comparada com o estado da técnica.
Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
Alteração do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
A evolução da pontuação média do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) será analisada. A pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) varia entre 0% e 100%, sendo a pontuação mais alta o pior resultado.
Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
Alteração do escore visual analógico (VAS) do pescoço e braço
Prazo: Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24
Avaliações de pontuação visual analógica (VAS) do pescoço e do braço serão analisadas. A pontuação visual analógica (VAS) é uma pontuação de dor, com pontuação variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor, dor insuportável, dor excruciante)
Mês 2, mês 6, mês 12 e mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SPINEVISION SAS

Colaboradores

EVAMED

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SV004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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