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Registro Nacional de Cardioneuroablação na Síncope Reflexa Recorrente (CANVAS-R)

12 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este registro tem como objetivo coletar dados de pacientes sobre cardioneuroablação para síncope vasovagal em vários centros na França. O objetivo é avaliar taxas de sucesso, comparar técnicas e ajudar instituições a montar seu próprio programa de cardioneuroablação

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cardioneuroablação é uma técnica emergente usada para tratar pacientes com bradicardia extrínseca mediada vagamente. Parece particularmente eficaz em pacientes com síncope vasovagal recorrente devido a um forte efeito cardioinibitório. O procedimento consiste na utilização de ablação por radiofrequência para destruir plexos ganglionares cardíacos localizados em bolsas de gordura epicárdicas ao redor dos átrios. As principais questões relativas a este procedimento ainda permanecem sem resposta: 1) Qual é a taxa de sucesso do procedimento 2) Quais pacientes se beneficiarão com esta técnica? 3) Quais bolsas de gordura devem ser visadas durante o procedimento? 4) Qual a melhor forma de identificar a localização dessas bolsas de gordura? 5) Quais são os efeitos a longo prazo deste procedimento? Um registro multicêntrico parece ideal para tentar responder a essas questões com custo mínimo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • Lille, França, 59000
      • Marseille, França, 13385
      • Montpellier, França, 34295
      • Montpellier, França, 34960
        • Recrutamento
        • Clinique du Millénaire
        • Contato:
      • Paris, França, 75908
      • Paris, França, 75013
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contato:
          • Josselin Duchateau
      • Rennes, França, 35033
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Recrutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contato:
      • Saint-Laurent-du-Var, França, 06700
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31076
      • Toulouse, França, 31400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com bradicardia extrínseca mediada vagamente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Síncope vasovagal recorrente (≥2 episódios durante o último ano) com componente assistólico (pausa ≥3 segundos) registrada durante um episódio espontâneo. A assistolia pode estar relacionada à parada sinusal ou ao bloqueio AV paroxístico.
  • Procedimento de cardioneuroablação agendado
  • Vida útil residual estimada da bateria ≥ 1 ano.
  • Paciente filiado ou beneficiário do regime nacional de segurança sanitária.
  • Paciente que recebeu um aviso informativo e não se opôs à utilização de seus dados no registro.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à terapêutica anticoagulante: hemorragia major, risco de hemorragia major, doença hepática grave
  • Contra-indicação para TC cardíaca: alergias ao meio de contraste
  • Trombo intracardíaco
  • Paciente detido por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cardioneuroablação
Procedimento: Cardioneuroablação
ablação por radiofrequência para destruir plexos ganglionares cardíacos localizados nas bolsas de gordura epicárdica ao redor dos átrios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de síncope vasovagal
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com recorrência
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de síncope vasovagal em diferentes subgrupos
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com recorrência
12 meses
Eficácia do procedimento de cardioneuroablação
Prazo: 12 meses
Número de pausas assistólicas
12 meses
prevalência de eventos pré-sincopais pós-ablação
Prazo: 12 meses
Número de eventos pré-sincopal pós-ablação
12 meses
correlação entre locais de ablação e bolsas de gordura epicárdicas
Prazo: 12 meses
correlação espacial entre locais de ablação e bolsas de gordura epicárdicas
12 meses
Avaliação da curva de aprendizado técnico por centro
Prazo: 12 meses
tempo de procedimento
12 meses
Qualidade de vida dos pacientes pós-capacidade (pontuação 1)
Prazo: 12 meses
Pontuação ISQOL (impacto da síncope na qualidade de vida) (0-55, pontuações mais baixas indicam menos impacto do síncope na QVRS [melhor]
12 meses
Qualidade de vida dos pacientes pós-capacidade (pontuação 2)
Prazo: 12 meses
Pontuação do SFSQ (Questionário de HR-Qol Status Syncope) (0-100, pontuações mais baixas indicam menos impacto da síncope [melhor])
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Josselin DUCHATEAU, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2022/62

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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