Ilofotase Alfa para prevenção de danos renais após cirurgia cardíaca
9 de dezembro de 2025 atualizado por: AM-Pharma
Ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da Ilofotase Alfa em pacientes com risco de danos renais após cirurgia cardíaca aberta
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de duas administrações intravenosas de ilofotase alfa em pacientes com risco de danos renais após cirurgia cardíaca aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de 2 braços em pacientes com risco de danos renais após cirurgia cardíaca aberta.
Após triagem e avaliações iniciais, os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 para 2 doses de 128 mg de ilofotase alfa ou 2 doses de controle com placebo.
A randomização será estratificada pela TFGe basal e tipo de cirurgia.
O paciente será tratado com o produto experimental (ilofotase alfa ou placebo) no mesmo dia antes e depois da cirurgia (Dia 1).
Visitas clínicas de acompanhamento serão realizadas diariamente até o dia 5 para avaliações de eficácia, segurança e farmacocinética.
Um acompanhamento de segurança pode ser realizado por telefone no dia 28.
No Dia 61, uma visita de final do estudo será feita no local para avaliações de eficácia, segurança e anticorpos antidrogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Planejado para um dos seguintes tipos de cirurgia cardiovascular de tórax aberto com uso de bomba de circulação extracorpórea (CEC):
- cirurgia combinada de válvula e revascularização do miocárdio
- CRM com 3 ou mais anastomoses distais
- TFGe pré-operatória ≥25 mL/min/1,73m2 e ≤65 mL/min/1,73m2
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento IP e 14 dias depois
Mulheres na pós-menopausa (ou seja, sem menstruação por 12 meses consecutivos sem uma causa médica alternativa com nível confirmatório de hormônio folículo-estimulante ≥40 mUI/mL) não necessitam de contracepção durante o estudo.
- Pacientes do sexo masculino que concordam em não doar esperma, usar preservativo masculino ao ter relações sexuais e caso seu parceiro tenha potencial para engravidar, eles devem concordar em usar um método contraceptivo adequado e eficaz (ver critério de inclusão 4) durante o tratamento IP e 14 dias depois
Os cinco critérios de exclusão mais importantes:
- Peso corporal ≤55 kg
- Glomerulonefrite conhecida ou suspeita (exceto doença renal diabética) ou outra vasculite sistêmica
- Endocardite confirmada ou tratada que requer tratamento antimicrobiano ou antiviral nos 30 dias anteriores à cirurgia ou outra infecção ativa atual que requer tratamento antimicrobiano ou antiviral nos 14 dias anteriores à cirurgia
- Distúrbio hepático crônico conhecido com classificação Child-Pugh C
- Intervenção cirúrgica atual planejada (ou programada) sob condições de parada circulatória, incluindo parada circulatória hipotérmica profunda planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Após a diluição do concentrado, o medicamento experimental será administrado por infusão intravenosa durante 1 hora no mesmo dia antes e depois da cirurgia (Dia 1)
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Experimental: Ilofotase alfa
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Após a diluição do concentrado, o medicamento experimental será administrado por infusão intravenosa durante 1 hora no mesmo dia antes e depois da cirurgia (Dia 1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos valores de creatinina sérica
Prazo: Da linha de base ao dia 5
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Razão entre o valor pós-operatório mais alto (Dia 1 pós-operatório e Dias 2, 3, 4 e 5) e o valor basal pré-operatório para creatinina sérica
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Da linha de base ao dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ocorrência de evento adverso (EA) e evento adverso grave (EAG)
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 28
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Do Dia -1 ao Dia 28
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Avaliação de eventos renais adversos maiores (MAKE) 60
Prazo: Pós-cirurgia diária até o dia 5
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Eventos renais adversos maiores (MAKE) 60, definidos como óbito até o dia 61 inclusive, receberam ou estão recebendo nova terapia renal substitutiva (TRS) até o dia 61 inclusive, ou apresentam uma diminuição na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥25% no Dia 61 em comparação com o valor de referência da TFGe basal pré-cirurgia
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Pós-cirurgia diária até o dia 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ocorrência de complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
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Complicações relacionadas à cirurgia pós-operatória dentro de 28 dias após a cirurgia, avaliadas de acordo com a definição da Society of Thoracic Surgeons (STS)
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Do dia 1 ao dia 28
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Avaliação do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Da linha de base até o dia 28
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) em dias após a cirurgia inicial
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Da linha de base até o dia 28
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Níveis séricos de ilofotase alfa
Prazo: Dia 1 pós-cirurgia, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5
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População (Pop) PK
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Dia 1 pós-cirurgia, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5
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Investigação de biomarcadores de LRA (opcional após o término do ensaio)
Prazo: Linha de base pré-operatória, Dia 1 pós-cirurgia, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5 e Dia 61
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Alterações nos biomarcadores de LRA (urina e sangue) em comparação com a linha de base: sCreat, cistatina C e potencialmente outros biomarcadores de LRA
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Linha de base pré-operatória, Dia 1 pós-cirurgia, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5 e Dia 61
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AUC de Aki
Prazo: Do dia 1 ao dia 5
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A área sob a curva (AUC) de lesão renal aguda (doença renal melhorando os resultados globais [Kdigo] Screat), definida como duração (em dias) e gravidade da lesão renal aguda (AKI); medido nos primeiros 5 dias após a cirurgia
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Do dia 1 ao dia 5
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Incidência de Kdigo Aki
Prazo: Do dia 1 ao dia 5
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A incidência geral de Kdigo Aki nos primeiros 5 dias após a cirurgia
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Do dia 1 ao dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AP-recAP-CSA-RD-02-01
- WHO Universal Trial Number (Identificador de registro: U1111-1295-0827)
- EU Clinical Trial Number (Identificador de registro: 2023-505859-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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