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O intestino francês

"Contribuição da análise metagenômica da microbiota fecal combinada com inteligência artificial para a previsão do risco de câncer colorretal; estudo em pacientes agendados para colonoscopia".

O câncer colorretal (CCR) é o segundo tipo de câncer mais comum em todo o mundo. A União Europeia recomenda o rastreio nacional do CCR para pessoas com idades compreendidas entre os 50 e os 74 anos. Geralmente, um teste imunológico denominado FIT (Teste Imunoquímico Fecal), baseado na detecção quantitativa da hemoglobina humana, é realizado em uma amostra de fezes. Se o nível de hemoglobina estiver acima do limite recomendado, recomenda-se uma colonoscopia para detectar lesões colorretais. Estudos recentes identificaram potenciais assinaturas de microbiota associadas ao câncer de cólon. Neste estudo, analisaremos a microbiota de uma população de 50 a 75 anos submetida à colonoscopia como parte dos cuidados de rotina, a fim de confirmar a presença de assinaturas de microbiota associadas à presença de adenomas, adenomas avançados e CCR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que muitos fatores de risco de CCR, como obesidade, baixa atividade física, dieta pobre em fibras e rica em gordura e carne vermelha e inflamação crônica do trato gastrointestinal, interagem com a microbiota intestinal. Estudos recentes identificaram assinaturas de microbiota associadas ao câncer de cólon. Estas assinaturas CRC poderiam ser utilizadas como uma base sólida para futuros testes de rastreio.

Este estudo é um estudo auxiliar do estudo "Le French Gut" (NCT05758961), uma contribuição nacional com o objetivo de coletar 100.000 amostras fecais e dados nutricionais e clínicos associados. Aqui, o objetivo é identificar perfis de microbiota associados à presença de adenomas, adenomas avançados e cancro colorretal (CCR), o que permitiria recomendar colonoscopias de acompanhamento de uma forma mais direcionada do que o método de rastreio atual. O estudo envolve 2.500 pacientes com idades entre 50 e 75 anos que seriam submetidos à colonoscopia como parte de seus cuidados de rotina. Os pacientes assim recrutados participarão do estudo principal "Le French Gut", serão submetidos a uma colonoscopia como parte de seus cuidados de rotina e preencherão 2 questionários específicos relativos à sua história pessoal e familiar, bem como aos seus hábitos alimentares, a fim de avaliar os fatores de risco para câncer colorretal com a maior precisão possível. O teste FIT será realizado como parte dos cuidados de rotina com amostragem domiciliar ao mesmo tempo que a coleta de fezes usando o kit de coleta de fezes do estudo "French Gut" (mesma amostra de fezes).

A análise fecal metagenômica será acoplada a uma ferramenta federada de inteligência artificial que incorpora dados coletados como parte do estudo French Gut e parâmetros específicos que descrevem o nível de risco de CCR. O valor diagnóstico das assinaturas será comparado com o do teste FIT actualmente utilizado para o rastreio do CCR. O objectivo final é desenvolver formas mais precisas e não invasivas de prever o risco de CCR, com base num esfregaço fecal não invasivo que possa ser levado em casa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com idade entre 50 e 75 anos agendados para colonoscopia como parte dos cuidados de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 50 e 75 anos
  • Requer colonoscopia
  • Capaz de fornecer uma amostra fecal e realizar um teste FIT antes da colonoscopia
  • Sem doença inflamatória intestinal conhecida (doença inflamatória intestinal crônica (DII), colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn (DC))
  • Nenhuma condição médica que, na opinião do investigador, deva impedir a inclusão no estudo
  • Não ter participado de qualquer outro estudo de pesquisa clínica em que um medicamento experimental tenha sido administrado dentro de 60 dias antes e incluindo a data do consentimento informado ou que provavelmente será administrado durante o período da colonoscopia
  • Acordo de participação assinado eletronicamente

Critério de exclusão:

  • Pessoas que não residem em França (declaratório);
  • Pessoas sujeitas a medida protetiva, nomeadamente tutela ou curatela, ou impossibilitadas de manifestar o seu consentimento (declarativo);
  • Pessoas que fizeram colectomia (declaratória);
  • Pessoa com estoma digestivo (declaração);
  • Pessoa que não assinou o termo de consentimento;
  • Pessoa que não respondeu ao questionário de entrada;
  • Pessoa que não enviou amostra de fezes conforme;
  • Antibióticos tomados nos 3 meses anteriores à inclusão (autorrelato);
  • Pessoa com menos de 50 anos ou mais de 75 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição das taxas de verdadeiro-negativo, verdadeiro-positivo, falso-negativo e falso-positivo após colonoscopia, associadas ao novo teste com base em análises metagenômicas e dados clínicos.
Prazo: até 4 anos
até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Definir e comparar as taxas de verdadeiro-negativo, verdadeiro-positivo, falso-negativo e falso-positivo após colonoscopia associada ao novo teste em comparação com as do teste FIT
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
Comparar as taxas de verdadeiros negativos, falso-negativos, verdadeiros positivos e falsos positivos após colonoscopia associada ao novo teste com as do teste FIT: número de casos agregados em 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos.
Prazo: até 20 anos
até 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A01941-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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