Resultados clínicos do dispositivo de córnea sintética Gore

Critérios principais de inclusão:

• Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para consentimento para este estudo.

  1. O paciente deve ser capaz de compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito. Os pacientes devem estar dispostos a seguir as instruções do estudo, concordar em cumprir todos os procedimentos do estudo e ser capazes de retornar para todos os exames de acompanhamento agendados por 12 meses de pós-operatório (a duração do estudo). Os exames de acompanhamento podem ser estendidos até 60 meses de pós-operatório se o paciente consentir com a prorrogação.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  3. Condição física adequada para ser submetida a cirurgia, conforme evidenciado pelo histórico médico e exame físico fornecido por um médico licenciado (médico de cuidados primários, enfermeiro, médico de medicina interna, etc.)
  4. Atualmente com córnea opaca (conforme determinado pelo investigador) com ou sem histórico prévio de falha no transplante de córnea do doador [ceratoplastia penetrante (PK) ou ceratoplastia endotelial (EK)] e perda de clareza da córnea
  5. Melhor acuidade visual corrigida para longe pior que 20/400 no olho do estudo usando gráfico de Snellen
  6. Melhor acuidade visual à distância corrigida melhor que 20/200 no olho companheiro (não estudado) usando gráfico de Snellen
  7. Status de pseudofacia no olho do estudo com um implante de lente intraocular (LIO) de câmara posterior estável centrado no saco capsular ou sulco
  8. Medição da espessura da córnea no olho de estudo (epitélio ao endotélio; central e médio periférico / 3 a 5 mm de distância do centro nos quadrantes superior, inferior, nasal e temporal) com cada medição entre 700um - 900um, medida por paquimetria de ultrassom (US). Se uma ou mais medições não puderem ser obtidas usando paquimetria US, medições usando tomografia de coerência óptica (OCT) do segmento anterior podem ser usadas (com a medição entre 700-900um)
  9. Se aplicável, transplante prévio de córnea ≥ 8 mm de diâmetro
  10. Função palpebral adequada e parâmetros normais de superfície ocular e filme lacrimal para implante do dispositivo de estudo, conforme determinado pelo investigador.

Principais critérios de exclusão:

• Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser consentidos e incluídos neste estudo:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
  2. Idade: <18 anos

  3. Pacientes que estão grávidas/amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.

     Nota: Para mulheres com potencial para engravidar, a confirmação do estado de gravidez deve ser documentada de acordo com o padrão do local.

  4. Medição da espessura da córnea (epitélio ao endotélio; central e médio periférico / 3 a 5 mm de distância do centro nos quadrantes superior, inferior, nasal e temporal) no olho do estudo com qualquer medição inferior a 700um ou superior a 900um medida usando paquimetria US. Se uma ou mais medições não puderem ser obtidas usando paquimetria US, medições usando OCT do segmento anterior poderão ser usadas
  5. Se aplicável, transplante prévio de córnea < 8 mm de diâmetro
  6. Estado afácico ou fácico do olho em estudo
  7. Estado pseudofácico do olho em estudo com LIO de câmara anterior ou LIO de câmara posterior instável, de acordo com história clínica ou UBM

  8. Evidência de filme lacrimal, superfície ocular ou anomalias palpebrais no olho em estudo

     • Teste de Schirmer sem anestesia menor que 5 mm em 5 minutos. NOTA: O paciente pode ser elegível após bloqueio bem-sucedido do canal lacrimal (como tampões ou cauterização) se os Schirmer forem adequados após o procedimento
     • Evidência de queratinização conjuntival ou da margem palpebral
     • Presença de conjuntivite cicatrizante (Síndrome de Stevens Johnson, penfigóide de mucosa, tracoma, trauma químico, radioativo ou térmico
     • História prévia de ceratite/ceratopatia neurotrófica estágio II ou III
     • Deficiência de células-tronco do limbo levando a episódios anteriores de defeitos epiteliais da córnea recorrentes ou persistentes
     • História prévia de ceratólise imunomediada/não infecciosa com ou sem doença sistêmica subjacente
     • Doença significativa da margem palpebral com infestação/infecção nos 30 dias anteriores à cirurgia.

     NOTA: O paciente pode ser elegível após tratamento e resolução bem-sucedidos

     • Problemas anatômicos significativos das pálpebras (triquíase, entrópio, ectrópio, lagoftalmo, exoftalmia, paralisia de Bell ou ptose significativa)

  9. Atual ou histórico de infecção da córnea ou da superfície ocular no olho do estudo nos 30 dias anteriores à cirurgia.

     NOTA: O paciente pode ser elegível após tratamento e resolução bem-sucedidos, conforme determinado pelo investigador

  10. Qualquer intolerância ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos tópicos, midriáticos, antibióticos pós-operatórios ou gotas de esteróides, gotas tópicas para redução da pressão intraocular, alergia a medicamentos sulfa ou incapacidade de tolerar medicamentos orais para redução da pressão intraocular ou qualquer componente do dispositivo
  11. História de malignidade ocular ou periocular no olho do estudo nos últimos cinco anos
  12. História atual ou anterior de ceratite pelo vírus herpes simplex (HSV) ou vírus Varicella-zoster (VZV) no olho do estudo.
  13. História de vacinação contra herpes zoster no último ano ou intenção de receber a vacina durante o período do estudo
  14. História atual ou anterior de uveíte no olho do estudo
  15. História atual ou anterior de esclerite ou retinite no olho do estudo

  16. Glaucoma não controlado definido por ter um ou ambos os seguintes:

      • Pressão intraocular superior a 21 mm Hg
      • Pressão intraocular acima da pressão alvo específica para o paciente NOTA: Pacientes com histórico de glaucoma que estão tomando medicamentos tópicos para glaucoma ou que foram submetidos a cirurgia de glaucoma com pressão intraocular dentro da faixa alvo são elegíveis
  17. Hipotonia no olho do estudo, evidenciada por pressão intraocular < 6 mmHg

  18. Presença de ampla sinéquia anterior maior que um quadrante, definida por ter ambos os itens abaixo:

      • 3 horas contíguas de sinéquia
      • Envolvendo os 8 mm centrais da córnea

  19. Presença de vascularização estromal corneana significativa, definida por ter ambos os itens abaixo:

      • 3 horas contíguas de vascularização
      • Envolvendo os 8 mm centrais da córnea
  20. Descolamento de retina nos 30 dias anteriores à cirurgia. NOTA: Pacientes com histórico prévio de cirurgia de descolamento de retina são elegíveis, a menos que tenham atualmente óleo de silicone no segmento posterior
  21. História atual (ou anterior) de implantação de outro dispositivo de ceratoprótese
  22. Status monocular
  23. Incapacidade de usar lentes de contato gelatinosas devido a anomalias conjuntivais ou palpebrais
  24. Sinais de infecção sistêmica atual (nas duas semanas anteriores à cirurgia), incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
  25. Participação em outra investigação ou ensaio médico intervencionista simultâneo que possa ter uma probabilidade razoável de afetar os resultados do presente estudo
  26. Ter qualquer outro histórico de doenças clinicamente graves ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar os resultados do estudo
  27. Qualquer atual ou histórico de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação ou adesão aos procedimentos do estudo
  28. Pacientes que não conseguem cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento durante todo o período do estudo (12 meses)