- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06178536
Avaliação clínica e radiográfica de um novo implante em formato de cunha colocado em cristas estreitas edêntulas
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Christian Makary
Avaliação clínica e radiográfica de um novo implante em formato de cunha colocado em cristas estreitas edêntulas: comparação de técnicas de consumo ósseo e expansão óssea para implantes que apresentam porção transcortical usinada ou rugosa
O objetivo é avaliar clínica e radiograficamente um novo implante em cunha colocado em cristas estreitas.
- 60 implantes em cunha (Rex Implants, Columbus, OH, EUA) serão colocados usando Piezosurgery® após consumo ósseo (n = 30) ou técnica de expansão óssea (n = 30). Cada grupo (consumo ósseo e expansão óssea) será dividido em 2 tratamentos de superfície: porção transcortical usinada (n=15) e porção transcortical rugosa (n=15).
- Registre o tempo necessário para colocar cada implante.
- O ISQ será avaliado no Dia 0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses e 6 meses após a colocação do implante.
- As radiografias periapicais serão realizadas na colocação do implante e no carregamento. e 1, 3 e 5 anos após a carga para avaliar a estabilidade óssea marginal.
- A altura do osso bucal e a espessura do osso lingual e bucal serão registradas pós-intervenção, no momento da carga funcional e aos 12, 36 e 60 meses após a carga com TCFC.
- Moldagens digitais serão feitas no pós-operatório, na carga e 12 meses após a carga para monitorar o perfil gengival.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Saint Joseph University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes parcial ou totalmente edêntulos que apresentem indicação de reabilitação protética suportada por implantes de maxilar superior ou inferior com base num diagnóstico preciso e planeamento de tratamento;
- a crista óssea deve estar completamente cicatrizada (pelo menos seis meses após a perda dos dentes);
- a crista óssea residual deve ter largura entre 3 e 5 mm;
- presença de pelo menos 10 mm de altura óssea disponível para colocação do implante; 5) idade do paciente > 18 anos;
6) o paciente não deve utilizar nenhum tipo de prótese removível na área tratada; 7) o paciente deve ser capaz de seguir o protocolo do estudo; e 8) consentimento informado por escrito deve ser fornecido
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio nos últimos dois meses;
- Distúrbios de coagulação não controlados;
- diabetes não controlado (HBA1c > 7,5);
- radioterapia na região cabeça/pescoço nos últimos 24 meses;
- pacientes imunocomprometidos, HIV positivos ou em tratamento quimioterápico nos últimos cinco anos;
- tratamento passado ou atual com bifosfonatos intravenosos;
- problemas psicológicos ou psiquiátricos;
- abuso de álcool ou drogas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Porção transcortical usinada com implante Rex
Os implantes neste grupo terão uma porção usinada no colo do implante
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A cirurgia será feita utilizando um protocolo de consumo ósseo
os implantes serão colocados após um protocolo de expansão óssea
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Comparador Ativo: Porção transcortical rugosa do implante Rex
Implantes Rex com superfície rugosa até o colo do implante
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A cirurgia será feita utilizando um protocolo de consumo ósseo
os implantes serão colocados após um protocolo de expansão óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do implante
Prazo: 0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses e 6 meses após a colocação do implante.
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Avaliação do quociente de estabilidade do implante
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0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses e 6 meses após a colocação do implante.
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Estabilidade óssea
Prazo: Aos 6 meses e aos 12, 36 e 60 meses após o carregamento
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Radiografia periapical e TCFC
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Aos 6 meses e aos 12, 36 e 60 meses após o carregamento
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Monitoramento do perfil gengival
Prazo: Dia 0 da cirurgia, aos 6 meses e aos 12 meses.
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Sobreposição de impressão digital
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Dia 0 da cirurgia, aos 6 meses e aos 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XFMD128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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