Um estudo de RC48-ADC combinado com cadonilimabe （AK104） no tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático de expressão de HER2
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Shanxi Province Cancer Hospital
Um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e segurança de RC48-ADC combinado com AK104 em carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático de expressão de HER2
Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança de RC48-ADC combinado com AK104 na expressão de HER2 carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang Xin Doctor
- Número de telefone: +86(010)87787170
- E-mail: WXCAMS@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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北京, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Investigador principal:
- Nianzeng Xing
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Contato:
- Xin Wang
- Número de telefone: 010-87787170
- E-mail: WXCAMS@126.com
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Recrutamento
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Nianzeng Xing
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Contato:
- Xin Wang
- E-mail: WXCAMS@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
- Homem ou mulher, Idade ≥ 18 anos.
- Sobrevida prevista ≥ 6 meses.
- Carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente e/ou citologicamente (incluindo carcinoma urotelial originado na pelve renal, ureter, bexiga ou uretra).
- Pior não recebeu terapia sistêmica e não pode tolerar a cisplatina ou recusar quimioterapia.
- Expressando HER2 (ou seja, IHC 1+ 2+ ou 3+) conforme confirmado pelo laboratório local.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Ter pelo menos uma lesão avaliável (critérios RECIST 1.1)
- Função orgânica adequada, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais nos 7 dias anteriores ao tratamento do estudo.
- Participantes do sexo masculino e feminino são elegíveis para participar se concordarem com o uso de contraceptivos de acordo com o protocolo do estudo.
- Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Recebeu outra terapia antitumoral antes do início planejado do tratamento experimental.
- Recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco ou órgãos parenquimatosos;
- Sofreu anteriormente ou atualmente de doenças de imunodeficiência congênita ou adquirida;
- conhecido ou suspeito de ter histórico de alergia a medicamentos semelhantes, como RC48-ADC e anti-PD-1, ou tem histórico de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão, ou é alérgico a excipientes do medicamento em estudo.
- Diagnosticado com HBsAg, HBcAb positivo e cópia de DNA de HBV positiva, ou HCVAb positivo, ou HIVAb positivo.
- Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas do início planejado do tratamento experimental.
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA.
- Sofrendo de infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
- Hipertensão não controlada, diabetes, doença pulmonar intersticial ou DPOC;
- Tratamento sistêmico necessário com glicocorticóide (> 10 mg/dia de prednisona ou glicocorticóide equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
- História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma ou cânceres com resultado curativo semelhante aos mencionados acima.
- Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação durante toda a duração do estudo ou que não seja do melhor interesse do sujeito participar, em a opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Gravidez ou lactação.
- Avaliado pelo investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RC48-ADC mais cadonilimabe （AK104）
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RC48-ADC （2,0 mg/kg, infusão intravenosa (IV), Q2W）, combinado com cadonilimabe （AK104）
AK104 （6,0 mg/kg, infusão intravenosa (IV), Q2W） combinado com RC48-ADC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 2 anos
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O ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR confirmado ou PR confirmado por RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCR
Prazo: Até 2 anos
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O DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD (os indivíduos que atingem SD serão incluídos no DCR se mantiverem SD por ≥8 semanas) com base no RECIST versão 1.1.
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Até 2 anos
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PFS
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 30 meses
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SO
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
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OS é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa de segurança
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Até aproximadamente 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK104-RC48 UC 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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