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Estudo de fase I/IIa de SNK01 em participantes com doença de Alzheimer moderada

30 de junho de 2026 atualizado por: NKGen Biotech, Inc.

Um estudo de Fase I/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia exploratória de SNK01 em participantes com doença de Alzheimer moderada

O objetivo deste ensaio clínico é testar o SNK01 em participantes com doença de Alzheimer moderada. As principais questões que pretende responder são:

  1. O SNK01 é seguro e tolerável quando administrado a cada 3 semanas por até 1 ano como infusão intravenosa?
  2. A administração do SNK01 pode melhorar as pontuações de avaliação cognitiva e biomarcadores

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Retirado
        • Ottawa Memory Clinic
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Recrutamento
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Contato:
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Recrutamento
        • Syrentis Clinical Research
        • Contato:
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Retirado
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
        • Recrutamento
        • Rutgers Health
        • Contato:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante ou seu representante legal autorizado deve estar disposto e ser capaz de dar seu consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo. O consentimento informado dos participantes ou de seus representantes e cuidadores legalmente autorizados será obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao ensaio são qualquer procedimento que não seria realizado durante o tratamento normal do participante).
  2. Os participantes devem ter um parceiro/cuidador de estudo confiável (de acordo com o julgamento do investigador, por exemplo, um membro da família, parceiro, etc., tutor (deve ser sempre a mesma pessoa)) que esteja em contato próximo com o paciente, disponível de plantão e que seja capaz de contribuir para a avaliação das classificações dos parâmetros funcionais em visitas de estudo específicas. Essa pessoa poderá se comunicar no idioma em que o participante está sendo avaliado e também deverá servir como contato reserva para o local do estudo. O parceiro/cuidador do estudo deve assinar um formulário de consentimento informado separado que descreve suas contribuições durante o estudo.
  3. Pacientes com diagnóstico de demência de Alzheimer de acordo com as recomendações dos grupos de trabalho do National Institute on Aging-Alzheimer's Association de 2011 sobre diretrizes diagnósticas para a doença de Alzheimer.
  4. Idade de 40 a 85 anos.
  5. Os pacientes devem ter pelo menos 6 anos de educação formal e fluência no idioma do teste, conforme confirmado verbalmente pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado e documentado pelo investigador do estudo.

  6. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na visita 1 antes da primeira administração do medicamento do estudo. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como aquelas que não são cirurgicamente estéreis ou que não estão na pós-menopausa (ou seja, sem menstruação há pelo menos 1 ano). Participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo também devem concordar com a abstinência ou usar formas aceitáveis ​​de contracepção eficaz durante o estudo e por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem o seguinte:

    1. Preservativos, esponjas, espumas, géis, diafragmas ou dispositivo intrauterino (DIU).
    2. Controle de natalidade hormonal por 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
    3. Um parceiro sexual vasectomizado.
  7. Evidência positiva para um diagnóstico de DA por meio de tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET amiloide) do cérebro nos últimos seis meses.
  8. Pontuação CDR-SB ≥ 9,5 e <16,0.

Critério de exclusão:

  1. Doença cerebrovascular concomitante substancial definida como Fazekas Grau 3.
  2. História de acidente vascular cerebral/hemorragia intracraniana temporalmente relacionada ao início da piora do comprometimento cognitivo na opinião do investigador.
  3. Qualquer transtorno por uso de substâncias que não esteja em remissão há pelo menos 12 meses
  4. História médica de câncer (exceto carcinoma basocelular) e/ou tratamento de câncer nos últimos 5 anos.
  5. Doenças cardiovasculares não controladas, tais como insuficiência cardíaca congestiva crónica (com ou sem edema), taquicardia, arritmias, hipertensão não controlada.
  6. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou perda inexplicável de consciência no último ano.
  7. Doença pulmonar significativa predispondo à hipóxia.
  8. Doença cardíaca isquêmica significativa, infarto do miocárdio nos últimos dois anos e/ou com angina residual, ortopnéia, defeitos de condução (ECG) ou qualquer outra doença cardíaca clinicamente significativa classificada como NYHA III ou IV.
  9. Doença hepática significativa (por exemplo, cirrose, hepatite B e C ativa, neoplasia hepática primária ou metastática).
  10. Indicação de doença hepática, definida por níveis séricos de ALT (SGPT), AST (SGOT) ou fosfatase alcalina acima de 3 x limite superior do normal (LSN), conforme determinado durante a triagem.
  11. Distúrbios gastrointestinais significativos (por exemplo, sangramento gastrointestinal nos últimos dois anos, síndromes de má absorção, pós-gastrectomia ou úlcera péptica ativa).
  12. Distúrbio imunológico, como, de acordo com o julgamento do investigador, alergias clinicamente significativas, lúpus eritematoso ou esclerodermia.
  13. Doença hematológica não controlada/instável (independentemente da causa), como anemia refratária ou mielossupressão refratária.
  14. Doença neurológica (como: demência com corpos de Lewy - diagnóstico primário, doença de Huntington, doença de Parkinson, encefalite, epilepsia, demência vascular ou multi-infarto, acidente vascular cerebral, deficiência mental congênita, esclerose múltipla) e transtornos psiquiátricos (como esquizofrenia ou deficiência intelectual) ) ou quaisquer outros distúrbios que afetem a função cognitiva.
  15. Depressão ou ansiedade maior instável/não controlada nos últimos 12 meses.
  16. História de convulsões nos últimos três anos.
  17. Doença endócrina não controlada, como diabetes mellitus não controlada ou hipertireoidismo manifesto, na opinião do investigador.
  18. Insuficiência renal grave definida como TFG < 30 mL/min/1,73 m2 no relatório do laboratório de triagem
  19. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B, hepatite C ou qualquer outra infecção ou doença sistêmica ativa.
  20. Atualmente em tratamento com anticoagulantes (exceto aspirina em dose profilática ou inferior).
  21. Participantes que estão tomando medicamentos para DA, como memantina ou inibidores da acetilcolinesterase (AChEI), que excedem a faixa de dose normal recomendada ou não atingiram uma dose estável nos 30 dias anteriores à inscrição.
  22. Qualquer contra-indicação para a realização de ressonância magnética cerebral e/ou PET amiloide.
  23. Qualquer participante cuja segurança o investigador considere estar em risco com a intervenção deste estudo.
  24. Participantes com quaisquer condições clinicamente instáveis/não controladas.
  25. Qualquer comportamento suicida nos últimos 2 anos (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamento preparatório).
  26. Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 no C-SSRS nos últimos 3 meses (ou seja, pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com plano e intenção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SNK01
SNK01 será administrado como uma infusão IV Q3W por até 1 ano.
Biológico: SNK01
SNK01 é uma nova célula autóloga natural killer (NK) expandida ex vivo, específica do paciente, baseada em células, droga imunoterapêutica
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado como uma infusão IV Q3W por até 1 ano.
Outro: Placebo
Solução de Lactato de Sódio Hartmann

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante da dose
Prazo: 3 semanas
DLTs serão avaliados pela revisão de laboratórios, PE e AEs
3 semanas
Determinação da dose máxima tolerada
Prazo: 3 semanas
Determine a dose máxima tolerada com base na avaliação do número de participantes que experimentam um DLT que irá então determinar o RP2D.
3 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 1 ano
Avalie a segurança e tolerabilidade do SNK01 avaliada por laboratórios, PE e AEs
1 ano
Eficácia preliminar nos escores de avaliação cognitiva do CDR-SB
Prazo: 1 ano
Medir as mudanças na avaliação cognitiva do CDR-SB desde o início
1 ano
Eficácia preliminar nos escores de avaliação cognitiva do MEEM
Prazo: 1 ano
Medir as mudanças na avaliação cognitiva do MEEM desde o início
1 ano
Eficácia preliminar nos escores de avaliação cognitiva do NPI
Prazo: 1 ano
Medir as mudanças na avaliação cognitiva do NPI desde o início
1 ano
Eficácia preliminar nos escores de avaliação cognitiva de ADCS-ADL-Severe
Prazo: 1 ano
Medir as mudanças na avaliação cognitiva de ADCS-ADL-Severe desde o início
1 ano
Eficácia preliminar nos escores de avaliação cognitiva do ADAS-Cog
Prazo: 1 ano
Medir as mudanças na avaliação cognitiva do ADAS-Cog desde o início
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos biomarcadores do LCR (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Prazo: 1 ano
Medir as alterações nos biomarcadores do LCR conforme alterados em relação à linha de base
1 ano
Alterações nos biomarcadores plasmáticos (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Prazo: 1 ano
Medir as alterações nos biomarcadores plasmáticos conforme alterados em relação à linha de base
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NKGen Biotech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNK01-AD01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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