Experiência do mundo real de quimioterapia ICIs Plus com ou sem radioterapia para ESCC avançado. (REICRAE)
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Experiência do mundo real de imunoterapia mais quimioterapia como tratamento de primeira linha com ou sem radioterapia para pacientes com carcinoma espinocelular esofágico avançado na China
Este estudo é um estudo multicêntrico e não intervencionista.
Dados clínico-patológicos, de tratamento, resultados e eficácia serão coletados de registros médicos em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago metastático (ESCC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico e não intervencionista.
Antecedentes dos pacientes, padrão de tratamento, resultado do tratamento e eficácia serão coletados em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago metastático (ESCC) que foram tratados com quimioterapia combinada com imunoterapia como tratamento de 1ª linha em aproximadamente 5 instituições.
Os pacientes deveriam ter recebido pelo menos 1 ciclo de imunoterapia e quimioterapia com ou sem radioterapia.
Com base nesses dados, serão avaliadas a sobrevida global (OS), a sobrevida livre de progressão (PFS) desde o início do tratamento de 1ª linha e o papel e a eficácia da radioterapia para esses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
728
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- O estágio clínico é o estágio IVb, ou seja, metástase em linfonodos não regionais e metástase em órgãos distantes (AJCC8th) do carcinoma de esôfago.
- Pacientes que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia de primeira linha combinada com imunoterapia, receberam ou não radioterapia;
- Diagnosticado patologicamente como carcinoma espinocelular de esôfago;
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado patologicamente como carcinoma espinocelular de esôfago;
- O estágio clínico é o estágio IVb, ou seja, metástase em linfonodos não regionais e metástase em órgãos distantes (AJCC8th) do carcinoma de esôfago.
- Os pacientes não receberam terapia sistêmica anterior
- Pacientes que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia de primeira linha combinada com imunoterapia, receberam ou não radioterapia;
- Registros médicos completos;
- ECOG0-2;
Critério de exclusão:
- Cirurgia para câncer de esôfago;
- Fístulas esofágicas por infiltração do tumor primário.
- Risco de sangramento gastrointestinal, fístula esofágica ou perfuração esofágica
- Aqueles que têm histórico de doença autoimune ou foram tratados com imunossupressores nos últimos 3 meses.
- Aqueles que receberam cirurgia de transplante de órgãos.
Pacientes com história prévia de tumor maligno (carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ) sobreviveram livres de tumor por 3 anos após o tratamento.
Exceto o acima).
- Existem outras doenças graves, como infarto do miocárdio, infarto cerebral ou insuficiência cardiopulmonar grave em 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço A
Quimioterapia combinada com grupo de imunoterapia
|
quimioterapia: paclitaxel + medicamentos anticâncer à base de platina imunoterapia: inibidores do ponto de verificação imunológico anti-PD-1
|
|
Braço B
Grupo quimioterapia combinada com imunoterapia + radioterapia
|
quimioterapia: paclitaxel + medicamentos anticâncer à base de platina imunoterapia: inibidores do ponto de verificação imunológico anti-PD-1
Radioterapia com intensidade modulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: até 2 anos
|
sobrevivência livre de progressão
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: até 2 anos
|
Taxa de Resposta Objetiva
|
até 2 anos
|
|
DoR
Prazo: até 2 anos
|
Duração da RespostaR
|
até 2 anos
|
|
PR
Prazo: até 2 anos
|
padrão de recorrência de recorrência
|
até 2 anos
|
|
SO
Prazo: até 2 anos
|
Sobrevivência geral
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- bc2023043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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