A segurança e eficiência da técnica de desvio baseada em stent versus ileostomia em pacientes com câncer retal
5 de maio de 2026 atualizado por: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
A segurança e eficiência da técnica de desvio baseada em stent versus ileostomia em pacientes com câncer retal: um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de não inferioridade, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficiência da técnica de colocação de stent (SDT) versus ileostomia em pacientes com câncer retal.
Após a remoção do tumor retal, os participantes com alto risco de vazamento anastomótico serão submetidos a SDT ou ileostomias.
Os pesquisadores compararão o SDT para ver se o SDT poderia ajudar os pacientes a economizar internações hospitalares, reduzir custos médicos e melhorar sua qualidade de vida, e não, alternativamente, evitar a disfunção do estoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com câncer retal que apresentam alto risco de vazamento anastomótico, pretendemos comparar a segurança e eficácia da SDT versus ileostomia neste estudo.
O desfecho primário do estudo foram complicações graves que ocorreram dentro de 90 dias após a cirurgia.
Os desfechos secundários incluíram complicações totais, incidência de fístula anastomótica coloanal (Grau B/C), internação e custo hospitalar pós-operatório e avaliação da qualidade de vida pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
570
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Peking Union Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Cancer Hospital, Peking University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 310000
- Chinese PLA General Hospita
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital, Central South Universit
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Jilin
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Jilin, Jilin, China, 132000
- The First Affiliated Hospital, Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shengjing Hospital, China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital, Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Cancer Hospital, FuDan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The First Affiliated Hospital, Ningbo University
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal confirmado patologicamente.
- Pacientes com câncer retal com alto risco de vazamento anastomótico (AL).
- Idade entre maiores de 18 e menores de 80 anos.
- Status de desempenho de 0/1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiology) classe I, II ou III.
- Consentimento informado por escrito.
Definição de AL de alto risco (uma delas):
- Índice de massa corporal (IMC) pré-operatório ≥30 kg/m2;
- Uso prolongado de glicocorticóides antes da cirurgia (≥2 semanas);
- Mau estado geral: A albumina sérica pré-operatória era inferior a 30,0g/L após tratamento de suporte; ou É necessária terapia renal substitutiva pré-operatória (purificação do sangue/hemodiálise); ou diabetes;
- Radioterapia neoadjuvante pré-operatória;
- Distância entre o tumor e o ânus anal (ressonância magnética basal) ≤7cm
- O número de grampeadores usados para cortar o reto durante a operação ≥3; ou é observado defeito na anastomose; ou O teste de vazamento intraoperatório foi positivo.
Critério de exclusão:
- História de retectomia prévia, exceto ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa.
- Adenomatose Polipose Coli Familiar (FAP), Câncer Colorretal Hereditário Não Polipose (HNPCC), doença de Crohn ativa ou colite ulcerosa ativa.
- História de angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral nos últimos seis meses.
- Os grupos particularmente vulneráveis incluem aqueles que sofrem de doenças mentais, deficiências cognitivas, doenças graves, adolescentes, analfabetos, mulheres durante a gravidez ou amamentação, etc.
- Pacientes com complicações graves que não toleram cirurgia ou necessitam de cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração)
- Incapaz de ressecção radical, ou submetido ao procedimento de Miles ou Hartmann ou TaTME, ou necessidade de cirurgia simultânea para outra doença (exceto vesícula biliar ou apêndice devido a lesão benigna).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de desvio baseada em stent
Para a Técnica de Desvio Baseada em Stent, o intestino delgado medindo 15 cm da junção ileocecal foi retirado através da incisão mediana no abdome inferior.
Após uma incisão longitudinal ter sido estabelecida na margem mesentérica do intestino delgado, o stent degradável foi implantado e o intestino foi suturado.
Em seguida, o stent foi mantido no lugar por meio de uma amarração externa ao redor do intestino.
Em seguida, um tubo em forma de cogumelo (28 Fr) foi colocado no intestino proximal (5-10 cm) ao referido stent.
O outro lado do tubo em forma de cogumelo foi inserido através da parede abdominal inferior direita e conectado a uma bolsa de drenagem.
Um tubo de drenagem abdominal, ou um tubo anal, se necessário, foi inserido em local adequado antes do fechamento da incisão e da cavidade abdominal.
A radiografia abdominal foi realizada rotineiramente todas as semanas para detectar a degradação do stent, e o tubo em forma de cogumelo (28 Fr) foi removido dois dias após a degradação do stent.
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A técnica de desvio baseada em stent (SDT) contém duas partes para conseguir o desvio de fezes. Uma é um stent intestinal sólido degradável a ser implantado a 20 cm do íleo terminal e pode ser gradualmente degradado dentro de 3-4 semanas.
Outra parte é um tubo de drenagem a ser colocado nos 5-10 cm proximais do referido stent.
Dado este SDT, o conteúdo intestinal pode ser desviado através do tubo de drenagem, e o stent impede que as fezes entrem no intestino distal.
Após a remoção do tubo de drenagem após 3-4 semanas, o conteúdo intestinal acessará livremente o espaço intestinal distal após a degradação do stent.
Para os pacientes, evita-se a reversão do estoma.
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Comparador Ativo: Ileostomia
Haverá uma ileostomia para o grupo controle.
Uma incisão com diâmetro de 2 cm será realizada na parte inferior do abdômen e as camadas serão separadas na cavidade abdominal.
O intestino, 20 cm da junção ileocecal sob visão laparoscópica, será retirado.
A bainha anterior do reto abdominal e a camada serosa do intestino serão suturadas com linha absorvível.
Em seguida, o ponto médio da margem mesangial do intestino será seccionado e o intestino será fixado na pele.
Nenhum vólvulo ou formação angular do intestino deve ser confirmado laparoscopicamente.
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A técnica de desvio baseada em stent (SDT) contém duas partes para conseguir o desvio de fezes. Uma é um stent intestinal sólido degradável a ser implantado a 20 cm do íleo terminal e pode ser gradualmente degradado dentro de 3-4 semanas.
Outra parte é um tubo de drenagem a ser colocado nos 5-10 cm proximais do referido stent.
Dado este SDT, o conteúdo intestinal pode ser desviado através do tubo de drenagem, e o stent impede que as fezes entrem no intestino distal.
Após a remoção do tubo de drenagem após 3-4 semanas, o conteúdo intestinal acessará livremente o espaço intestinal distal após a degradação do stent.
Para os pacientes, evita-se a reversão do estoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações graves em 90 dias
Prazo: Grupo estudo, do SDT ao pós-operatório de 90 dias, Grupo controle, da ileostomia ao pós-operatório de 90 dias de reversão do estoma.
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Clavein-Dindo≥III
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Grupo estudo, do SDT ao pós-operatório de 90 dias, Grupo controle, da ileostomia ao pós-operatório de 90 dias de reversão do estoma.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações totais
Prazo: Grupo de estudo, desde o SDT até o pós-operatório de 90 dias; Grupo controle, desde a ileostomia, mais intervalo de tempo antes da reversão do estoma, até o pós-operatório de 90 dias da reversão do estoma
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Clavein-Dindo I a V
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Grupo de estudo, desde o SDT até o pós-operatório de 90 dias; Grupo controle, desde a ileostomia, mais intervalo de tempo antes da reversão do estoma, até o pós-operatório de 90 dias da reversão do estoma
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Vazamento anastomótico clínico
Prazo: Grupo de estudo, desde o SDT até o pós-operatório de 90 dias; Grupo controle, desde a ileostomia, mais intervalo de tempo antes da reversão do estoma, até o pós-operatório de 90 dias da reversão do estoma
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Grau B ou Grau C
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Grupo de estudo, desde o SDT até o pós-operatório de 90 dias; Grupo controle, desde a ileostomia, mais intervalo de tempo antes da reversão do estoma, até o pós-operatório de 90 dias da reversão do estoma
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Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Grupo de estudo, desde o TSD até a alta, e acrescentando segunda internação pós-operatória caso o paciente recebesse a ileostomia. Grupo controle, da ileostomia até a alta e da reversão do estoma até a alta, até seis meses para ambos os grupos
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Internação hospitalar pós-operatória após SDT ou ileostomia ou reversão do estoma
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Grupo de estudo, desde o TSD até a alta, e acrescentando segunda internação pós-operatória caso o paciente recebesse a ileostomia. Grupo controle, da ileostomia até a alta e da reversão do estoma até a alta, até seis meses para ambos os grupos
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Custos médicos totais
Prazo: Desde a primeira internação até o final do acompanhamento ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até seis meses para ambos os grupos
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Incluindo custos médicos, custos de cirurgia e outros custos
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Desde a primeira internação até o final do acompanhamento ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até seis meses para ambos os grupos
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Grupo estudo, 90 dias após a TSD; Grupo controle, 90 dias após ileostomia
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Escala SF-8
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Grupo estudo, 90 dias após a TSD; Grupo controle, 90 dias após ileostomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Borstlap WAA, Westerduin E, Aukema TS, Bemelman WA, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Anastomotic Leakage and Chronic Presacral Sinus Formation After Low Anterior Resection: Results From a Large Cross-sectional Study. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):870-877. doi: 10.1097/SLA.0000000000002429.
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- Mrak K, Uranitsch S, Pedross F, Heuberger A, Klingler A, Jagoditsch M, Weihs D, Eberl T, Tschmelitsch J. Diverting ileostomy versus no diversion after low anterior resection for rectal cancer: A prospective, randomized, multicenter trial. Surgery. 2016 Apr;159(4):1129-39. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.006. Epub 2015 Dec 17.
- Rao S, Guren MG, Khan K, Brown G, Renehan AG, Steigen SE, Deutsch E, Martinelli E, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Anal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1087-1100. doi: 10.1016/j.annonc.2021.06.015. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias retais
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- SRRSH.SDT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis no Investigador Principal mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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