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Aplicação da respiração diafragmática em pacientes com distúrbios da interação intestino-cérebro

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Aplicação da respiração diafragmática em pacientes com distúrbios da interação intestino-cérebro: impacto nos sintomas gastrointestinais e psicológicos, bem como no sistema nervoso autônomo

Pacientes com distúrbios da interação intestino-cérebro (DGBI) geralmente apresentam sintomas gastrointestinais que não apresentam irregularidades perceptíveis nos exames padrão. No entanto, devido a causas pouco claras e a uma elevada taxa de prevalência, esta condição exerce frequentemente um impacto profundo na saúde física e mental dos pacientes. O escopo do DGBI abrange condições como refluxo laringofaríngeo, dispepsia funcional e síndrome do intestino irritável. Pesquisas anteriores confirmaram que em pacientes com DGBI, o sistema nervoso autônomo apresenta um desequilíbrio, caracterizado pela diminuição da atividade parassimpática e da atividade simpática dominante. A respiração diafragmática ajuda a reduzir a frequência respiratória e pode estimular a atividade parassimpática enquanto suprime a atividade simpática. Conseqüentemente, agora é oficialmente recomendado como uma terapia adjuvante eficaz para aliviar os sintomas do refluxo gastroesofágico. Assim, este estudo planeja implementar um ensaio clínico randomizado, introduzindo a respiração diafragmática em pacientes com DGBI que apresentam resultados normais em exames objetivos. Este trabalho permite avaliar alterações nos seus sintomas psicofísicos antes e depois do tratamento, bem como alterações no sistema nervoso autônomo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  1. Idade entre 18 e 70 anos, mentalmente alerta e disposto a assinar o termo de consentimento para o estudo.
  2. Sem sintomas gastrointestinais ou uso de medicação gastrointestinal.

Critérios de inclusão para indivíduos com doença do refluxo laringofaríngeo:

  1. Idade entre 18 e 70 anos, mentalmente alerta e disposto a assinar o termo de consentimento para o estudo.
  2. A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é definida como a condição caracterizada pela apresentação de sintomas por pelo menos três meses (como rouquidão, sensação de corpo estranho na garganta, tosse crônica e pigarro frequente) ocorrendo pelo menos uma vez por semana. O Índice de Sintomas de Refluxo (RSI) é um questionário padronizado para avaliar o refluxo laringofaríngeo. Consiste em nove sintomas relacionados ao refluxo, com pontuações de gravidade variando de 0 (sem sintomas) a 5 (mais grave). Uma pontuação total superior a 13 indica os critérios para inclusão de um paciente como portador de refluxo laringofaríngeo.

indivíduos com dispepsia:

  1. Idade entre 18 e 70 anos, mentalmente alerta e disposto a assinar o termo de consentimento para o estudo.
  2. Aqueles que atendem à definição de dispepsia funcional (DF). (A dispepsia funcional é crônica (uma vez por semana, com duração de pelo menos três meses, pelo menos seis meses antes do primeiro sintoma) sintomas gastrointestinais superiores (qualquer um dos seguintes): distensão abdominal pós-prandial, fácil sensação de plenitude, dor abdominal superior ou superior sensação de queimação abdominal e sem sintomas de sangramento gastrointestinal ou perda significativa de peso, sem anormalidades após endoscopia gastrointestinal alta).

Critérios de inclusão para indivíduos com distúrbio do intestino irritável:

  1. Idade entre 18 e 70 anos, mentalmente alerta e disposto a assinar o termo de consentimento para o estudo.
  2. atendem à definição de distúrbio do intestino irritável (SII). A síndrome do intestino irritável é crônica (uma vez por semana, com duração de pelo menos três meses) sintomas gastrointestinais inferiores: dor abdominal combinada com diarréia ou constipação, e sem sintomas de sangramento gastrointestinal ou perda significativa de peso, sem anormalidades após colonoscopia).

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Infectado com resistência a antibióticos.
  3. Recebeu intubação endotraqueal nos últimos dois meses.
  4. Ter isquemia miocárdica ou ter sofrido recentemente um infarto do miocárdio.
  5. Não é possível colaborar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: respiração abdominal
A relação entre a respiração e o sistema nervoso autônomo (SNA) está intimamente interligada, pois o nervo frênico, responsável por controlar o movimento do diafragma, está conectado ao nervo vago do sistema nervoso parassimpático. sistemas nervosos parassimpático e simpático no Sistema Nervoso Autônomo (SNA), que pode ser observado através da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC). O estado do SNA muda do sistema nervoso parassimpático para o sistema nervoso simpático durante a inspiração, enquanto faz a transição do sistema nervoso simpático para o sistema nervoso parassimpático durante a expiração. Na VFC, um aumento na frequência cardíaca indica aumento da atividade do sistema nervoso simpático durante a inspiração, enquanto uma diminuição na frequência cardíaca significa aumento da atividade do sistema nervoso parassimpático durante a expiração.
O conteúdo de orientação para a segunda sessão de autoprática na primeira semana envolve praticar 5 minutos todos os dias e registrar um diário de uma semana de respiração diafragmática. Após a primeira semana, os sujeitos serão submetidos a um teste único do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais. Na segunda semana, os sujeitos receberão orientação para a segunda sessão de autoprática diária, praticando 5 minutos de cada vez e registrando um diário de uma semana de respiração diafragmática. Após a segunda semana, os sujeitos serão submetidos a outra rodada de testes do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais.
O conteúdo de orientação para a segunda sessão de autoprática na primeira semana envolve praticar 5 minutos todos os dias e registrar um diário de uma semana de respiração diafragmática. Após a primeira semana, os sujeitos serão submetidos a um teste único do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais. Na segunda semana, os sujeitos receberão orientação para a segunda sessão de autoprática diária, praticando 5 minutos de cada vez e registrando um diário de uma semana de respiração diafragmática. Após a segunda semana, os sujeitos serão submetidos a outra rodada de testes do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais.
O conteúdo de orientação para a segunda sessão de autoprática na primeira semana envolve praticar 5 minutos todos os dias e registrar um diário de uma semana de respiração diafragmática. Após a primeira semana, os sujeitos serão submetidos a um teste único do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais. Na segunda semana, os sujeitos receberão orientação para a segunda sessão de autoprática diária, praticando 5 minutos de cada vez e registrando um diário de uma semana de respiração diafragmática. Após a segunda semana, os sujeitos serão submetidos a outra rodada de testes do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais.
O conteúdo de orientação para a segunda sessão de autoprática na primeira semana envolve praticar 5 minutos todos os dias e registrar um diário de uma semana de respiração diafragmática. Após a primeira semana, os sujeitos serão submetidos a um teste único do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais. Na segunda semana, os sujeitos receberão orientação para a segunda sessão de autoprática diária, praticando 5 minutos de cada vez e registrando um diário de uma semana de respiração diafragmática. Após a segunda semana, os sujeitos serão submetidos a outra rodada de testes do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala funcional da dispepsia (FD) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
As pontuações possíveis variam de 0 (muito ligeiramente) a 6 (muito graves) 0 = muito ligeiramente 1 = leve 2 = um pouco ligeiramente 3 = Sobre o meio 4 = um pouco grave 5 = grave 6 = mudança muito séria = (dia 14 - pontuação - Pontuação de linha de base).
Linha de base e dia 14
Mudança da linha de base na escala de síndrome do intestino irritável (IBS) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14

As pontuações possíveis variam de 1 (nunca) a 5 (sempre)

1 = nunca 2 = às vezes 3 = frequentemente4 = na maioria das vezes 5 = sempre mude = (pontuação do dia 14 - pontuação da linha de base).

Linha de base e dia 14
Mudança da linha de base no Questionário de Doença de Refluxo Gastroesofágico (GERDQ) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
As pontuações possíveis variam de 1 (nunca) a 3 (4 ~ 7 dias) 0 = nunca 1 = 1 dia 2 = 2 ~ 3 dias 3 = 4 ~ 7 dias Mudança = (DIA 14 Pontuação - Pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 14
Mudança da linha de base no índice de sintomas de refluxo (RSI) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
As pontuações possíveis variam de 0 (sem sintomas) a 5 (mais graves) 0 = nenhum problema 1 = muito leve 2 = leve 3 = Sobre o meio 4 = moderado a grave 5 = alteração grave do problema = (pontuação do dia 14 - pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 14
Mudança da linha de base na dor na escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14

As pontuações possíveis variam de 1 (sem dor) a 4 (pior dor possível)

1 = sem dor 2 = leve 3 = moderado 4 = pior mudança de dor possível = (dia 14 de pontuação - pontuação da linha de base).

Linha de base e dia 14
Mudança da linha de base no Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
As pontuações possíveis variam de 0 (nunca) a 3 (ocorre três vezes por semana ou mais) 0 = nunca 1 = menos de uma vez por semana 2 = ocorre uma ou duas vezes por semana 3 = ocorre três vezes por semana ou mais alteração = (Pontuação do dia 14 - Pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 14
Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Taiwan (TDQ) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
As pontuações possíveis variam de 0 (nunca) a 3 (sempre) 0 = nunca 1 = às vezes 2 = frequentemente 3 = sempre mude = (pontuação do dia 14 - pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 14
Mudança da linha de base no inventário de ansiedade do traço do estado (STAI) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14

As pontuações possíveis variam de 1 (nunca) a 4 (sempre)

1 = nunca 2 = às vezes 3 = frequentemente 4 = sempre muda = (pontuação do dia 14 - pontuação da linha de base).

Linha de base e dia 14
Mudança da linha de base na escala de estresse percebida (PSS-10) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
As pontuações possíveis variam de 0 (nunca) a 4 (sempre) 0 = nunca 1 = raramente 2 = às vezes 3 = frequentemente 4 = sempre mude = (dia 14 de pontuação - pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 14
Mudança da linha de base na escala de hipervigilância e ansiedade do esôfago (EHAS) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
As pontuações possíveis variam de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo fortemente) 0 = discordo totalmente 1 = Discordo um pouco 2 = Neiteher concorda nem discordo 3 = um pouco concordo 4 = Concordo fortemente Mudança = (pontuação do dia 14 - Pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 14
Mudança da linha de base na escala de hipervigilância e ansiedade da laringe (LHAS) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
As pontuações possíveis variam de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo fortemente) 0 = discordo totalmente 1 = Discordo um pouco 2 = Neiteher concorda nem discordo 3 = um pouco concordo 4 = Concordo fortemente Mudança = (pontuação do dia 14 - Pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 14
Mudança da linha de base no índice de sensibilidade visceral (VSI) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14

As pontuações possíveis variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente)

1 = Concordo totalmente 2 = Concordo moderadamente 3 = Concordo levemente 4 = Discordo levemente 5 = Discordo moderadamente 6 = Discordo fortemente Mudança = (DIA 14 Pontuação - Pontuação da linha de base).

Linha de base e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB112-185-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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