- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06205446
Aplicação da respiração diafragmática em pacientes com distúrbios da interação intestino-cérebro
Aplicação da respiração diafragmática em pacientes com distúrbios da interação intestino-cérebro: impacto nos sintomas gastrointestinais e psicológicos, bem como no sistema nervoso autônomo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Idade entre 18 e 70 anos, mentalmente alerta e disposto a assinar o termo de consentimento para o estudo.
- Sem sintomas gastrointestinais ou uso de medicação gastrointestinal.
Critérios de inclusão para indivíduos com doença do refluxo laringofaríngeo:
- Idade entre 18 e 70 anos, mentalmente alerta e disposto a assinar o termo de consentimento para o estudo.
- A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é definida como a condição caracterizada pela apresentação de sintomas por pelo menos três meses (como rouquidão, sensação de corpo estranho na garganta, tosse crônica e pigarro frequente) ocorrendo pelo menos uma vez por semana. O Índice de Sintomas de Refluxo (RSI) é um questionário padronizado para avaliar o refluxo laringofaríngeo. Consiste em nove sintomas relacionados ao refluxo, com pontuações de gravidade variando de 0 (sem sintomas) a 5 (mais grave). Uma pontuação total superior a 13 indica os critérios para inclusão de um paciente como portador de refluxo laringofaríngeo.
indivíduos com dispepsia:
- Idade entre 18 e 70 anos, mentalmente alerta e disposto a assinar o termo de consentimento para o estudo.
- Aqueles que atendem à definição de dispepsia funcional (DF). (A dispepsia funcional é crônica (uma vez por semana, com duração de pelo menos três meses, pelo menos seis meses antes do primeiro sintoma) sintomas gastrointestinais superiores (qualquer um dos seguintes): distensão abdominal pós-prandial, fácil sensação de plenitude, dor abdominal superior ou superior sensação de queimação abdominal e sem sintomas de sangramento gastrointestinal ou perda significativa de peso, sem anormalidades após endoscopia gastrointestinal alta).
Critérios de inclusão para indivíduos com distúrbio do intestino irritável:
- Idade entre 18 e 70 anos, mentalmente alerta e disposto a assinar o termo de consentimento para o estudo.
- atendem à definição de distúrbio do intestino irritável (SII). A síndrome do intestino irritável é crônica (uma vez por semana, com duração de pelo menos três meses) sintomas gastrointestinais inferiores: dor abdominal combinada com diarréia ou constipação, e sem sintomas de sangramento gastrointestinal ou perda significativa de peso, sem anormalidades após colonoscopia).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Infectado com resistência a antibióticos.
- Recebeu intubação endotraqueal nos últimos dois meses.
- Ter isquemia miocárdica ou ter sofrido recentemente um infarto do miocárdio.
- Não é possível colaborar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: respiração abdominal
A relação entre a respiração e o sistema nervoso autônomo (SNA) está intimamente interligada, pois o nervo frênico, responsável por controlar o movimento do diafragma, está conectado ao nervo vago do sistema nervoso parassimpático. sistemas nervosos parassimpático e simpático no Sistema Nervoso Autônomo (SNA), que pode ser observado através da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC).
O estado do SNA muda do sistema nervoso parassimpático para o sistema nervoso simpático durante a inspiração, enquanto faz a transição do sistema nervoso simpático para o sistema nervoso parassimpático durante a expiração.
Na VFC, um aumento na frequência cardíaca indica aumento da atividade do sistema nervoso simpático durante a inspiração, enquanto uma diminuição na frequência cardíaca significa aumento da atividade do sistema nervoso parassimpático durante a expiração.
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O conteúdo de orientação para a segunda sessão de autoprática na primeira semana envolve praticar 5 minutos todos os dias e registrar um diário de uma semana de respiração diafragmática.
Após a primeira semana, os sujeitos serão submetidos a um teste único do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais.
Na segunda semana, os sujeitos receberão orientação para a segunda sessão de autoprática diária, praticando 5 minutos de cada vez e registrando um diário de uma semana de respiração diafragmática.
Após a segunda semana, os sujeitos serão submetidos a outra rodada de testes do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais.
O conteúdo de orientação para a segunda sessão de autoprática na primeira semana envolve praticar 5 minutos todos os dias e registrar um diário de uma semana de respiração diafragmática.
Após a primeira semana, os sujeitos serão submetidos a um teste único do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais.
Na segunda semana, os sujeitos receberão orientação para a segunda sessão de autoprática diária, praticando 5 minutos de cada vez e registrando um diário de uma semana de respiração diafragmática.
Após a segunda semana, os sujeitos serão submetidos a outra rodada de testes do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais.
O conteúdo de orientação para a segunda sessão de autoprática na primeira semana envolve praticar 5 minutos todos os dias e registrar um diário de uma semana de respiração diafragmática.
Após a primeira semana, os sujeitos serão submetidos a um teste único do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais.
Na segunda semana, os sujeitos receberão orientação para a segunda sessão de autoprática diária, praticando 5 minutos de cada vez e registrando um diário de uma semana de respiração diafragmática.
Após a segunda semana, os sujeitos serão submetidos a outra rodada de testes do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais.
O conteúdo de orientação para a segunda sessão de autoprática na primeira semana envolve praticar 5 minutos todos os dias e registrar um diário de uma semana de respiração diafragmática.
Após a primeira semana, os sujeitos serão submetidos a um teste único do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais.
Na segunda semana, os sujeitos receberão orientação para a segunda sessão de autoprática diária, praticando 5 minutos de cada vez e registrando um diário de uma semana de respiração diafragmática.
Após a segunda semana, os sujeitos serão submetidos a outra rodada de testes do sistema nervoso autônomo e a um questionário de avaliação de sintomas físicos e mentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala funcional da dispepsia (FD) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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As pontuações possíveis variam de 0 (muito ligeiramente) a 6 (muito graves) 0 = muito ligeiramente 1 = leve 2 = um pouco ligeiramente 3 = Sobre o meio 4 = um pouco grave 5 = grave 6 = mudança muito séria = (dia 14 - pontuação - Pontuação de linha de base).
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base na escala de síndrome do intestino irritável (IBS) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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As pontuações possíveis variam de 1 (nunca) a 5 (sempre) 1 = nunca 2 = às vezes 3 = frequentemente4 = na maioria das vezes 5 = sempre mude = (pontuação do dia 14 - pontuação da linha de base). |
Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no Questionário de Doença de Refluxo Gastroesofágico (GERDQ) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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As pontuações possíveis variam de 1 (nunca) a 3 (4 ~ 7 dias) 0 = nunca 1 = 1 dia 2 = 2 ~ 3 dias 3 = 4 ~ 7 dias Mudança = (DIA 14 Pontuação - Pontuação da linha de base).
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no índice de sintomas de refluxo (RSI) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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As pontuações possíveis variam de 0 (sem sintomas) a 5 (mais graves) 0 = nenhum problema 1 = muito leve 2 = leve 3 = Sobre o meio 4 = moderado a grave 5 = alteração grave do problema = (pontuação do dia 14 - pontuação da linha de base).
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base na dor na escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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As pontuações possíveis variam de 1 (sem dor) a 4 (pior dor possível) 1 = sem dor 2 = leve 3 = moderado 4 = pior mudança de dor possível = (dia 14 de pontuação - pontuação da linha de base). |
Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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As pontuações possíveis variam de 0 (nunca) a 3 (ocorre três vezes por semana ou mais) 0 = nunca 1 = menos de uma vez por semana 2 = ocorre uma ou duas vezes por semana 3 = ocorre três vezes por semana ou mais alteração = (Pontuação do dia 14 - Pontuação da linha de base).
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Taiwan (TDQ) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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As pontuações possíveis variam de 0 (nunca) a 3 (sempre) 0 = nunca 1 = às vezes 2 = frequentemente 3 = sempre mude = (pontuação do dia 14 - pontuação da linha de base).
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no inventário de ansiedade do traço do estado (STAI) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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As pontuações possíveis variam de 1 (nunca) a 4 (sempre) 1 = nunca 2 = às vezes 3 = frequentemente 4 = sempre muda = (pontuação do dia 14 - pontuação da linha de base). |
Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base na escala de estresse percebida (PSS-10) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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As pontuações possíveis variam de 0 (nunca) a 4 (sempre) 0 = nunca 1 = raramente 2 = às vezes 3 = frequentemente 4 = sempre mude = (dia 14 de pontuação - pontuação da linha de base).
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base na escala de hipervigilância e ansiedade do esôfago (EHAS) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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As pontuações possíveis variam de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo fortemente) 0 = discordo totalmente 1 = Discordo um pouco 2 = Neiteher concorda nem discordo 3 = um pouco concordo 4 = Concordo fortemente Mudança = (pontuação do dia 14 - Pontuação da linha de base).
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base na escala de hipervigilância e ansiedade da laringe (LHAS) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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As pontuações possíveis variam de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo fortemente) 0 = discordo totalmente 1 = Discordo um pouco 2 = Neiteher concorda nem discordo 3 = um pouco concordo 4 = Concordo fortemente Mudança = (pontuação do dia 14 - Pontuação da linha de base).
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no índice de sensibilidade visceral (VSI) aos 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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As pontuações possíveis variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente) 1 = Concordo totalmente 2 = Concordo moderadamente 3 = Concordo levemente 4 = Discordo levemente 5 = Discordo moderadamente 6 = Discordo fortemente Mudança = (DIA 14 Pontuação - Pontuação da linha de base). |
Linha de base e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do cólon
- Doenças Esofágicas
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Refluxo gastroesofágico
- Síndrome do intestino irritável
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Refluxo Laringofaríngeo
Outros números de identificação do estudo
- IRB112-185-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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