Sistema de parafuso pedicular Carbofix: avaliação dos resultados clínicos e radiográficos do uso de um dispositivo de fibra de carbono em comparação com dispositivos de titânio em pacientes submetidos à artrodese espinhal para doenças degenerativas da coluna vertebral
Sistema de parafuso pedicular Carbofix: ensaio clínico randomizado para avaliar os resultados clínicos e radiográficos do uso de um dispositivo de fibra de carbono em comparação com dispositivos de titânio em pacientes submetidos à artrodese espinhal para doenças degenerativas da coluna vertebral
Estudo clínico anterior realizado em pacientes com câncer no IOR Spine Surgery (aprovado em outubro de 2014). O aparelho de carbono é indicado em pacientes portadores de tumores vertebrais que necessitam de estabilização e depois farão radioterapia, pois o carbono tem nível de interferência praticamente nulo com a radiação ionizante. O carbono também permite uma melhor visualização dos implantes em ressonância magnética/tomografia computadorizada e raios-X. Não há estudos na literatura analisando o uso de dispositivos de fibra de carbono em patologias degenerativas lombares.
Serão avaliados 118 pacientes que sofrem de patologia degenerativa da coluna vertebral que requerem 1 ou 2 níveis de fusão lombar ou lombossacral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Gasbarrini, MD
- Número de telefone: 130 0516366
- E-mail: alessandro.gasbarrini@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Cristiana Griffoni, PhD
- Número de telefone: 130 0516366
- E-mail: cristiana.griffoni@ior.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Investigador principal:
- Alessandro Gasbarrini, MD
-
Contato:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- E-mail: alessandro.gasbarrini@ior.it
-
Contato:
- Cristiana Griffoni, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de patologia degenerativa da coluna vertebral ou espondilolistese que necessitam de estabilização instrumentada em 1-2 níveis;
- Idade maior ou igual a 18 anos;
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado para o estudo e de seguir os acompanhamentos necessários.
Critério de exclusão:
- Doença óssea metabólica.
- História de doença de Paget ou outras osteodistrofias, adquiridas ou congênitas, incluindo osteodistrofia renal, hipertireoidismo, hipotireoidismo, síndrome de Ehlers-Danlos, osteogênese imperfeita, acondroplasia.
- Doença neoplásica.
- História de transtorno mental ou tratamento psiquiátrico atual.
- Gravidez.
- Doenças de imunodeficiência.
- Doença óssea infecciosa (discite, osteomielite)
- Tratamento com medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo
- Incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado para o estudo e de seguir as visitas de acompanhamento necessárias.
- Abuso de álcool e/ou drogas
- Obesidade
- Alergia a metais
- Participação em outros estudos sobre medicamentos ou dispositivos (dentro de 30 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Implante CarboFix para cirurgia da coluna vertebral
|
Estabilização da coluna vertebral usando parafusos e hastes CarboFix
|
|
Comparador Ativo: Tradicional
Implante de titânio para cirurgia da coluna vertebral
|
Estabilização da coluna vertebral com parafusos e hastes de titânio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fusão
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Taxa de fusão após 12 meses, conforme demonstrado por tomografia computadorizada (TC). A tomografia computadorizada será avaliada pela escala Brantigan. |
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de classificação de complicações cirúrgicas específicas para coluna vertebral
Prazo: na linha de base (dia 0)
|
taxa de complicações intraoperatórias avaliadas pelo sistema de classificação SAVES específico para coluna vertebral
|
na linha de base (dia 0)
|
|
Sistema de classificação de complicações cirúrgicas específicas para coluna vertebral
Prazo: até 12 meses
|
taxa de complicações pós-operatórias avaliadas pelo sistema de classificação SAVES específico para coluna vertebral
|
até 12 meses
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: na linha de base (dia 0)
|
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de avaliação da dor usada pela primeira vez em 1921 por Hayes e Patterson.
É frequentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
|
na linha de base (dia 0)
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: depois de 12 meses
|
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de avaliação da dor usada pela primeira vez em 1921 por Hayes e Patterson.
É frequentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
|
depois de 12 meses
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: depois de 3 meses
|
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de avaliação da dor usada pela primeira vez em 1921 por Hayes e Patterson.
É frequentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
|
depois de 3 meses
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: depois de 6 meses
|
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de avaliação da dor usada pela primeira vez em 1921 por Hayes e Patterson.
É frequentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
|
depois de 6 meses
|
|
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: na linha de base (dia 0)
|
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário autoadministrado e validado em italiano que visa avaliar deficiências em indivíduos que sofrem de dor lombar nas fases aguda e crônica.
|
na linha de base (dia 0)
|
|
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: depois de 12 meses
|
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário autoadministrado e validado em italiano que visa avaliar deficiências em indivíduos que sofrem de dor lombar nas fases aguda e crônica.
|
depois de 12 meses
|
|
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: depois de 3 meses
|
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário autoadministrado e validado em italiano que visa avaliar deficiências em indivíduos que sofrem de dor lombar nas fases aguda e crônica.
|
depois de 3 meses
|
|
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: depois de 6 meses
|
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário autoadministrado e validado em italiano que visa avaliar deficiências em indivíduos que sofrem de dor lombar nas fases aguda e crônica.
|
depois de 6 meses
|
|
EuroQoL-5D
Prazo: na linha de base (dia 0)
|
O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e em pesquisas de saúde populacional.
O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde e é considerado um questionário “genérico” porque estas dimensões não são específicas de qualquer grupo de pacientes ou condição de saúde
|
na linha de base (dia 0)
|
|
EuroQoL-5D
Prazo: depois de 12 meses
|
O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e em pesquisas de saúde populacional.
O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde e é considerado um questionário “genérico” porque estas dimensões não são específicas de qualquer grupo de pacientes ou condição de saúde
|
depois de 12 meses
|
|
EuroQoL-5D
Prazo: depois de 3 meses
|
O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e em pesquisas de saúde populacional.
O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde e é considerado um questionário “genérico” porque estas dimensões não são específicas de qualquer grupo de pacientes ou condição de saúde
|
depois de 3 meses
|
|
EuroQoL-5D
Prazo: depois de 6 meses
|
O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e em pesquisas de saúde populacional.
O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde e é considerado um questionário “genérico” porque estas dimensões não são específicas de qualquer grupo de pacientes ou condição de saúde
|
depois de 6 meses
|
|
Formulário Curto-12
Prazo: na linha de base (dia 0)
|
O SF-12 é composto por 12 itens (derivados dos 36 do questionário SF-36 original) que produzem duas medidas relativas a dois aspectos diferentes da saúde: saúde física e saúde mental. O SF-12 é composto por 4 escalas (funcionalidade física, papel e saúde física, papel e estado emocional, saúde mental) medidas por 2 itens cada e 4 escalas cada uma medida por um item (dor física, vitalidade, atividades sociais e geral). saúde). |
na linha de base (dia 0)
|
|
Formulário Curto-12
Prazo: depois de 12 meses
|
O SF-12 é composto por 12 itens (derivados dos 36 do questionário SF-36 original) que produzem duas medidas relativas a dois aspectos diferentes da saúde: saúde física e saúde mental. O SF-12 é composto por 4 escalas (funcionalidade física, papel e saúde física, papel e estado emocional, saúde mental) medidas por 2 itens cada e 4 escalas cada uma medida por um item (dor física, vitalidade, atividades sociais e geral). saúde). |
depois de 12 meses
|
|
Formulário Curto-12
Prazo: depois de 3 meses
|
O SF-12 é composto por 12 itens (derivados dos 36 do questionário SF-36 original) que produzem duas medidas relativas a dois aspectos diferentes da saúde: saúde física e saúde mental. O SF-12 é composto por 4 escalas (funcionalidade física, papel e saúde física, papel e estado emocional, saúde mental) medidas por 2 itens cada e 4 escalas cada uma medida por um item (dor física, vitalidade, atividades sociais e geral). saúde). |
depois de 3 meses
|
|
Formulário Curto-12
Prazo: depois de 6 meses
|
O SF-12 é composto por 12 itens (derivados dos 36 do questionário SF-36 original) que produzem duas medidas relativas a dois aspectos diferentes da saúde: saúde física e saúde mental. O SF-12 é composto por 4 escalas (funcionalidade física, papel e saúde física, papel e estado emocional, saúde mental) medidas por 2 itens cada e 4 escalas cada uma medida por um item (dor física, vitalidade, atividades sociais e geral). saúde). |
depois de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boriani S, Tedesco G, Ming L, Ghermandi R, Amichetti M, Fossati P, Krengli M, Mavilla L, Gasbarrini A. Carbon-fiber-reinforced PEEK fixation system in the treatment of spine tumors: a preliminary report. Eur Spine J. 2018 Apr;27(4):874-881. doi: 10.1007/s00586-017-5258-5. Epub 2017 Aug 16.
- Boriani S, Pipola V, Cecchinato R, Ghermandi R, Tedesco G, Fiore MR, Dionisi F, Gasbarrini A. Composite PEEK/carbon fiber rods in the treatment for bone tumors of the cervical spine: a case series. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3229-3236. doi: 10.1007/s00586-020-06534-0. Epub 2020 Jul 20.
- Vaccaro AR, Garfin SR. Pedicle-Screw Fixation in the Lumbar Spine. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Oct;3(5):263-274. doi: 10.5435/00124635-199509000-00002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Carbofix degenerative
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .