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Impacto das anormalidades da composição corporal perioperatória nos resultados dos pacientes após o transplante de fígado

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiao Xu, Zhejiang University
O acúmulo de evidências sugere o significado prognóstico da composição corporal em doenças crônicas e doenças neoplásicas. As anormalidades da composição corporal baseadas em imagens de TC estão significativamente associadas a resultados adversos pós-TH, incluindo diminuição da qualidade de vida (QV), regeneração prejudicada do enxerto e mortalidade. No entanto, as alterações perioperatórias na composição corporal e suas potenciais implicações clínicas permanecem inexploradas. O objetivo deste estudo é explorar e esclarecer sistematicamente a correlação entre a composição corporal e o prognóstico de pacientes transplantados de fígado por meio de monitoramento dinâmico peri-transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
996

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com transplante de fígado de 3 centros de transplante na China

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a transplante de fígado de doador falecido (DDLT) pela primeira vez.

Critério de exclusão:

  • Transplantes pediátricos
  • Retransplantes
  • Transplantes de múltiplos órgãos
  • Pacientes com câncer de fígado com invasão macrovascular ou metástase à distância
  • Pacientes que morreram dentro de 30 dias após o transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de transplante de fígado dividido
Entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2022, todos os receptores submetidos a transplante de fígado dividido no Primeiro Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang, no Hospital Shulan (Hangzhou) e no Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao foram considerados para inclusão. Após exclusão de casos pediátricos, transplantes de múltiplos órgãos, pacientes com câncer de fígado com invasão macrovascular ou metástase à distância e receptores sem tomografia computadorizada (TC) nos três meses anteriores ao transplante hepático parcial, 240 pacientes foram incluídos. Os procedimentos de doação e transplante de órgãos foram rigorosamente implementados de acordo com a regulamentação do Comitê de Doação de Órgãos da China (CODC), do Comitê de Transplante de Órgãos (OTC) e da Declaração de Helsinque (conforme revisada em 2013). Todos os fígados doados vieram de doação após a morte dos cidadãos e não houve aquisição de prisioneiros.
Grupo de transplante de fígado inteiro
2.991 pacientes receberam transplante de fígado de doador falecido (DDLT) para câncer de fígado no Primeiro Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang (Hangzhou, China) entre janeiro de 2015 e janeiro de 2021, Hospital Shulan (Hangzhou) (Hangzhou, China) entre julho de 2017 e janeiro de 2021 e o Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao entre janeiro de 2015 e janeiro de 2022. O processo de seleção das disciplinas é mostrado na Figura 1. Depois de excluir transplantes por doença benigna (N=1667), transplantes pediátricos (N=141), retransplantes (N=219), transplantes de múltiplos órgãos (N=23), transplantes para outras neoplasias que não CHC (N=62) , pacientes com invasão macrovascular (N=159), pacientes que morreram dentro de 30 dias após o transplante (N=55), pacientes com dados clínicos incompletos (N=45) e pacientes sem tomografia computadorizada pré-TH (N=208), 756 pacientes foram estudados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 2015.1.1-2022.12.31
2015.1.1-2022.12.31
Recorrência pós-operatória de câncer de fígado
Prazo: 2015.1.1-2022.12.31
2015.1.1-2022.12.31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shulan (Hangzhou) Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT2023-ZJU-OBS5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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