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Orelabrutinibe no tratamento do linfoma MALT gástrico HP positivo

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yizhen Liu, Fudan University

Orelabrutinibe no tratamento de primeira linha do linfoma MALT gástrico HP positivo: um ensaio multicêntrico, aberto e randomizado e controlado

Descrever a eficácia e segurança do Orelabrutinibe no tratamento do linfoma MALT gástrico HP-positivo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado está tentando avaliar a eficácia e segurança do Orelabrutinibe no tratamento de primeira linha do linfoma MALT gástrico HP-positivo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 85100 021-64175590
  • E-mail: aliuyz@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Yizhen Liu
          • Número de telefone: 85100 021-64175590
          • E-mail: aliuyz@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Linfoma de tecido linfóide associado à mucosa gástrica (MALT) confirmado histologicamente;
  • Infecção atual por Helicobacter pylori (Hp): O diagnóstico pode ser feito se qualquer um dos seguintes critérios for atendido: a) Resultado positivo em pelo menos um dos seguintes: RUT (teste rápido da urease), coloração histológica ou cultura bacteriana da mucosa gástrica tecido; b) Resultado positivo em 13C ou 14C-UBT (teste respiratório da ureia); c) Resultado positivo na detecção de HpSA. Um resultado positivo no teste sérico de anticorpos Hp indica infecção passada, e os pacientes que nunca foram tratados podem ser considerados como tendo infecção atual.
  • Status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Lugano estadiamento I-II1.
  • Termo de consentimento informado assinado.
  • Lesões avaliáveis ​​presentes.

Critério de exclusão:

  • Negativo para Helicobacter pylori (HP);
  • História de outros tumores, exceto câncer cervical curado ou carcinoma basocelular da pele;
  • Pacientes com infecções ativas por HIV e sífilis;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes com infecções ativas graves;
  • Pacientes com múltiplos fatores que afetam a medicação oral (como disfagia, náuseas, vômitos, diarreia crônica e obstrução intestinal);
  • Outras comorbidades ou condições que possam impedir os pacientes de concluir o ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Terapia tripla para erradicação de Helicobacter Pylori+Orelabrutinibe
Medicamento: Terapia tripla para erradicação de Helicobacter Pylori e Orelabrutinibe
Terapia tripla para H. pylori (administração oral por 2 semanas, seguida de intervalo de 1 semana) mais Orelabrutinibe por 8 semanas (ou até progressão, toxicidade intolerável, morte ou retirada do estudo)
Outros nomes:
  • anti-HP e Orelabrutinibe
Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia tripla para erradicação do Helicobacter Pylori
Medicamento: Terapia tripla para erradicação do Helicobacter Pylori
Terapia tripla para H. pylori (administração oral durante 2 semanas, seguida de intervalo de 1 semana)
Outros nomes:
  • anti-HP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa CR de 6 meses
Prazo: até 6 meses
a proporção do número de pacientes com resposta completa para todos os participantes que recebem tratamento
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) em 2 anos
Prazo: Desde a data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
o período a partir da data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a progressão observada da doença ou a ocorrência de morte por qualquer motivo
Desde a data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS) em 2 anos
Prazo: Desde a data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a data do primeiro evento documentado, progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
o período a partir da data em que os pacientes assinam o consentimento informado para o evento observado por qualquer motivo
Desde a data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a data do primeiro evento documentado, progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Taxa CR de 3 meses
Prazo: até 3 meses
a proporção do número de pacientes com resposta completa para todos os participantes
até 3 meses
Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: Desde a data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a data do óbito ou a data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
tempo entre a data em que os pacientes assinam o consentimento informado e a data do óbito ou a data do último acompanhamento
Desde a data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a data do óbito ou a data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Durante todo o período de tratamento, até 6 meses
Registre o nome dos eventos adversos e o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Durante todo o período de tratamento, até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores exploratórios
Prazo: Durante todo o período de tratamento, até 2 anos
Biomarcadores para fatores preditivos de eficácia no início ou durante o tratamento
Durante todo o período de tratamento, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iNHL-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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