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Administração pré-operatória de sildenafil para hepatectomia

25 de junho de 2024 atualizado por: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
A hepatectomia laparoscópica (LH) é um importante tratamento para doenças hepáticas, e o sangramento é uma das complicações mais comuns durante a dissecção do parênquima hepático. A técnica de controle de baixa pressão venosa central (CLCVP) é atualmente uma das técnicas mais importantes para controle de sangramento intraoperatório. Consiste principalmente em restrição hídrica, ajuste de posição e uso de vasodilatadores. No entanto, estas medidas centram-se na diminuição da PVC através da redução do volume de sangue de retorno, e menos atenção é dada a factores como a resistência vascular pulmonar e a função cardíaca. O sildenafil, conhecido como Viagra, é atualmente usado para tratar disfunção erétil e hipertensão pulmonar em homens. Seu mecanismo de ação é inibir a fosfodiesterase-5 (PDE-5) e aumentar os níveis de cGMP, levando ao relaxamento da musculatura lisa e à vasodilatação. Suas propriedades farmacológicas proporcionam valor potencial para o tratamento de muitas doenças. No entanto, poucos estudos foram realizados tanto nacional quanto internacionalmente sobre o uso do citrato de sildenafil no LH relacionado ao CLCVP. O objetivo deste estudo é investigar os seguintes aspectos: 1) a viabilidade e eficácia do citrato de sildenafil aplicado para controlar a baixa pressão venosa central no LH, como sangramento intraoperatório, o impacto da PVC e a classificação do campo operatório do cirurgião para avaliar o valor da sua aplicação clínica; 2) o impacto do citrato de sildenafil aplicado na função do fígado e órgãos importantes dos rins dos pacientes após cirurgia de LH, bem como a incidência de complicações pós-operatórias, e avaliar a aplicação clínica de sua segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

1.2 Conteúdo do estudo

  1. Viabilidade e eficácia do citrato de sildenafil aplicado no LH para controlar a baixa pressão venosa central Ao permitir que os pacientes tomem citrato de sildenafil 50 mg por via oral antes da operação. ① Registre a perda sanguínea intraoperatória, a baixa pressão venosa central intraoperatória e a classificação de campo do cirurgião.

    • Alterações registradas nos índices hemodinâmicos intraoperatórios (FC; PAM; VVS): na admissão do paciente (T0), após a indução (T1), 15 minutos após o início da cirurgia (T2), início da hepatectomia (T3), após hepatectomia (T4), e no final da cirurgia (T5).

    (iii) Registrar condições intraoperatórias: tempo de operação, tempo de bloqueio portal hepático, taxa de transfusão de sangue intraoperatória, volume de urina intraoperatório, volume de fluido intraoperatório e drogas vasoativas intraoperatórias

    • Registre os índices metabólicos: T1, T4, T5 para análise de gases sanguíneos e registre PH, valor de lactato, nível de hemoglobina (Hb).

      (2) A segurança do citrato de sildenafil aplicado no LH para controlar a pressão venosa central baixa e esclarecer que o uso do sildenafil não leva a outras complicações

      ① Ao coletar funções hepáticas e renais pré-operatórias e pós-operatórias de 1, 3, 7 dias: medição de bilirrubina sérica, albumina sérica, tempo de prolongamento do plasminogênio, alanina aminotransferase, glutamina aminotransferase, nitrogênio ureico, creatinina.

      ②Tempo de internação do paciente

      ③Custo total de internação do paciente

    • Tempo de colocação do tubo de drenagem

      • Pontuação de dor pós-operatória ⑥ Complicações pós-operatórias: náuseas, vômitos, ausência de evacuação anal dentro de 5 dias após a cirurgia, etc.; a ultrassonografia abdominal revelou líquido abdominal superior a 200 ml, sendo necessária laparotomia para diagnóstico de hemoperitônio peritoneal; os critérios diagnósticos para insuficiência hepática pós-operatória incluíram hiperbilirrubinemia persistente (>50 mmol/L), ascite, disfunção de coagulação (INR>1,7), e encefalopatia hepática;

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Recrutamento
        • Zhiming Zhang
        • Contato:
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • Número de telefone: +8613875555649
          • E-mail: otc0735@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à ressecção hepática
  • idade de 18 a 85 anos
  • Child-Pugh ≤B
  • ASA II-III
  • disposto a participar do julgamento.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou Lactação
  • Alergia conhecida a qualquer medicamento usado no estudo
  • Hemoglobina (Hb) < 90 g/L
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2 ou < 18 kg/m2
  • Hipertensão > 180 mmHg
  • Insuficiência Renal (Creatinina, Cr 178 µmol/L)
  • Doenças cardiovasculares graves, incluindo doença arterial coronariana ativa, estenose valvar grave e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, história de acidente vascular cerebral em seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: comprimido de cálcio
Medicamento: Sildenafila 100mg
Sildenafil 100mg por via oral meia hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • nitroglicerina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: No final da operação
Quantificar o IBL calculando a quantidade de sangue no frasco de sucção (quantidade real de perda de sangue - quantidade de irrigação com solução salina) e o peso da compressa de gaze com sangue ((peso do bloco de gaze após absorção de sangue em g - peso do bloco de gaze antes da absorção sanguínea em g) / 1,054 (densidade média do sangue em g/ml)).
No final da operação
A classificação do campo cirúrgico
Prazo: No final da operação
Em T3 e T4, o cirurgião avaliará e pontuará o campo cirúrgico do fígado de acordo com a Tabela 2. Se a pontuação for inferior a 70 pontos, será iniciada a técnica CLCVP para melhorar as condições cirúrgicas. No T5, o cirurgião reavaliará o campo cirúrgico para avaliar a eficácia da técnica CLCVP. Ao mesmo tempo, o cirurgião avaliará de forma independente o desempenho do anestesiologista no controle do campo cirúrgico e na garantia da segurança do paciente, de forma a refletir de forma abrangente a contribuição do manejo anestésico para a cirurgia. Para garantir a objetividade da avaliação, o cirurgião líder permanecerá cego à situação do grupo de pacientes durante todo o processo.(Em 30 minutos após o início da ressecção hepática(T3), 60 minutos após o início da ressecção hepática(T4) e após a ressecção hepática(T5))
No final da operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de nitroglicerina
Prazo: No final da operação
Com base no critério do CLCVP, registrar se o paciente necessita utilizar nitroglicerina durante a operação e a dose utilizada.
No final da operação
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: No final da operação
Coletar dados como PAS, PAD, PAM, PVC, DC, VS, VVS, RVS, FC, SpO2 no momento da entrada do paciente na sala cirúrgica (T0), após a indução (T1), 15 minutos após ajuste da posição corporal (T2), 30 minutos após o início da ressecção hepática (T3), 60 minutos após o início da ressecção hepática (T4), após a ressecção hepática (T5) e no final da operação (T6) para avaliar a influência da sildenafil na estabilidade hemodinâmica intraoperatória.
No final da operação
Análise de gases sanguíneos
Prazo: No final da operação
Meça Hb, PH e Lac em T1, T3, T4 e T5 para entender o estado do ambiente interno do paciente.(Em pós-indução(T1), 5 minutos após 30° de cabeça erguida e pés para baixo(T2), 30 minutos após o início da ressecção hepática(T3), 60 minutos após o início da ressecção hepática(T4) e após a ressecção hepática (T5))
No final da operação
Débito urinário intraoperatório
Prazo: Ao final da operação(T6)
Registrando o valor do débito urinário intraoperatório do paciente em T6.
Ao final da operação(T6)
Eventos adversos na sala de recuperação
Prazo: Após o término da cirurgia, Paciente na sala de recuperação.
É avaliado medindo se o paciente apresenta hipotensão e se há hipoxemia na sala de recuperação.
Após o término da cirurgia, Paciente na sala de recuperação.
Função do fígado
Prazo: No dia anterior à cirurgia (-D1), 1º dia de pós-operatório (D1), 3º dia de pós-operatório (D3) e 5º dia de pós-operatório (D5).
É avaliado medindo os níveis de TBil, Alb, AST, ALT dos pacientes nos dias -D1, D1, D3 e D5.
No dia anterior à cirurgia (-D1), 1º dia de pós-operatório (D1), 3º dia de pós-operatório (D3) e 5º dia de pós-operatório (D5).
função renal
Prazo: No dia anterior à cirurgia (-D1), 1º dia de pós-operatório (D1), 3º dia de pós-operatório (D3) e 5º dia de pós-operatório (D5).
É avaliado medindo os níveis de Cr, BUN dos pacientes nos dias -D1, D1, D3 e D5.
No dia anterior à cirurgia (-D1), 1º dia de pós-operatório (D1), 3º dia de pós-operatório (D3) e 5º dia de pós-operatório (D5).
Hemograma completo
Prazo: No dia anterior à cirurgia (-D1), 1º dia de pós-operatório (D1), 3º dia de pós-operatório (D3) e 5º dia de pós-operatório (D5).
Em -D1, D1, D3 e D5, é avaliado medindo-se a Hb, Plt e Hct pós-operatória do paciente.
No dia anterior à cirurgia (-D1), 1º dia de pós-operatório (D1), 3º dia de pós-operatório (D3) e 5º dia de pós-operatório (D5).
Função cardíaca
Prazo: No dia 1 do pós-operatório
Comparando os níveis de BNP, CK-MB e cTn dos pacientes nos dias D1 para avaliar se o Sildenafil tem impacto na função cardíaca do paciente.
No dia 1 do pós-operatório
Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: No dia 5 do pós-operatório
Registre a internação do paciente para avaliar a velocidade de recuperação do paciente.
No dia 5 do pós-operatório
Tempo de permanência da drenagem
Prazo: No dia 5 do pós-operatório
Registre o tempo de colocação do tubo de drenagem para avaliar a velocidade de recuperação do paciente.
No dia 5 do pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: No 1º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório e 5º dia de pós-operatório
Seja para entrar na UTI após cirurgia, insuficiência hepática, sangramento, vazamento de bile, ascite, derrame pleural e infecção no local da incisão.
No 1º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório e 5º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First People's Hospital of Chenzhou

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023139 (Outro identificador: JOSE R. REYES MEMORIAL MEDICAL CENTER INSTITUTIONAL REVIEW BOARD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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